Sugammadex（Org 25969；MK-8616）在男性参与者（P05940；MK-8616-020）中服用 0.6 mg/kg Esmeron® 后 3 个不同时间点的疗效、安全性和药代动力学。
2019年3月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
在 ASA 1-2 男性受试者中进行的一项多中心、随机、评估员盲法、安慰剂对照、II 期平行剂量探索试验，旨在评估 0.6 mg 后服用 5 剂 Org 25969 的疗效、安全性和药代动力学。 Kg-1 Esmeron® 在 3、5 或 15 分钟
本研究调查了 sugammadex（Org 25969；MK-8616）在接受手术的男性参与者中逆转神经肌肉阻滞的疗效、安全性和药代动力学，这些参与者被归类为美国麻醉师协会 (ASA) 1 级（否则正常、健康）参与者）到第 2 类（患有轻度全身性疾病的参与者）。
本研究的主要目的是探索在 0.6 mg/kg Esmeron® 给药后 3、5 或 15 分钟给予舒更葡糖作为逆转剂的剂量反应关系。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
99
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ASA 1至2级的参与者。
- 计划进行外科手术的参与者预计麻醉时间至少为 75 分钟，除插管外无需进一步放松肌肉。
排除标准：
- 预计因解剖畸形而难以插管的参与者。
- 已知或怀疑患有神经肌肉疾病和/或明显的肝或肾功能障碍的参与者。
- 已知或怀疑有恶性高热（家族）病史的参与者。
- 已知或怀疑对全身麻醉期间使用的麻醉剂、肌肉松弛剂或其他药物过敏的参与者。
- 接受已知会干扰神经肌肉阻滞剂的药物的参与者，例如抗惊厥药、氨基糖苷类和 Mg^2+。
- 已经参加过本次试验的参与者。
- 在进入该试验后的 30 天内参加过另一项未经 NV Organon 预先批准的临床试验的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：A组。安慰剂；服用 Esmeron® 后 3 分钟
在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给予安慰剂（单次静脉内 (IV) 推注）。
|
0.9% NaCl 作为快速静脉推注剂量给药（30 秒内）。
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：B 组 1 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（1 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：臂 C. 2 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（2 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：臂 D. 4 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（4 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：E 组 6 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（6 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：臂 F. 8 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 3 分钟
Sugammadex（8 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 3 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：手臂 G. 安慰剂；服用 Esmeron® 后 5 分钟
在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 5 分钟施用安慰剂（单次静脉推注）。
|
0.9% NaCl 作为快速静脉推注剂量给药（30 秒内）。
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：手臂 H. 1 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 5 分钟
Sugammadex（1 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 5 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：Arm I. 2 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 5 分钟
Sugammadex（2 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 5 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：Arm J. 4 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 5 分钟
Sugammadex（4 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 5 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：臂 K. 6 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 5 分钟
Sugammadex（6 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 5 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：左臂 8 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 5 分钟
Sugammadex（8 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 5 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：手臂 M. 安慰剂；服用 Esmeron® 后 15 分钟
在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟施用安慰剂（单次静脉推注）。
|
0.9% NaCl 作为快速静脉推注剂量给药（30 秒内）。
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：臂 N. 1 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（1 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：臂 O. 2 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（2 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：Arm P. 4 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（4 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：手臂 Q. 6 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（6 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
|
实验性的：右臂 8 mg/kg Sugammadex；服用 Esmeron® 后 15 分钟
Sugammadex（8 mg/kg；单次 IV 推注）在推注插管剂量为 0.6 mg/kg Esmeron® 后 15 分钟给药。
|
Esmeron® 以 0.6 mg/kg 的剂量快速静脉推注（10 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
Sugammadex 以快速静脉推注给药（30 秒内），根据参与者的实际体重给药。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从开始研究治疗给药到 T4/T1 比率恢复到 0.9 的平均时间
大体时间：研究治疗药物给药后最多 70 分钟
|
通过重复应用（每 15 秒）电刺激方案评估从研究治疗开始到参与者 T4/T1 比率恢复到 0.9 的平均时间。
具体而言，将 4 次电刺激应用于尺神经和拇收肌的抽搐反应幅度（即
拇指抽搐反应）进行了评估。
T4 和 T1 指的是神经刺激期间第四次和第一次拇指抽搐的相应幅度，T4/T1 比率表示参与者当前神经肌肉阻滞 (NMB) 的程度，从 0 开始的小数（T4 抽搐消失）到 1（无 NMB）。
此外，将 T4/T1 比率的恢复时间缩短至 0.9 表明从 NMB 恢复更快。摘要数据最初以“分:秒”(mm:ss) 单位的格式呈现，经过重新格式化后以“分钟”(min) 的单一单位呈现。
|
研究治疗药物给药后最多 70 分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
基线时的平均心率
大体时间：研究治疗给药前最多 45 分钟
|
评估了基线时的平均心率。
基线心率定义为研究治疗给药前在稳定麻醉下测得的心率。
|
研究治疗给药前最多 45 分钟
|
|
研究治疗药物给药后 2 分钟的平均心率
大体时间：研究治疗药物给药后 2 分钟
|
评估研究治疗给药后 2 分钟的平均心率。
|
研究治疗药物给药后 2 分钟
|
|
研究治疗药物给药后 30 分钟的平均心率
大体时间：研究治疗药物给药后 30 分钟
|
评估了研究治疗给药后 30 分钟的平均心率。
|
研究治疗药物给药后 30 分钟
|
|
基线时的平均校正 QT 间期 (QTc)
大体时间：研究治疗给药前最多 45 分钟
|
评估基线时的平均 QTc 间期。
基线 QTc 间期定义为在给予研究治疗之前在稳定麻醉下测量的 QTc 间期。
基线 QTc 间期使用 Fridericia 校正根据参与者在研究治疗给药前的基线心率进行校正，其中 QTc = QT 间期/（RR 间期）^（1/3）。
RR 间隔 = 60/心率。
|
研究治疗给药前最多 45 分钟
|
|
研究治疗药物给药后 2 分钟的平均校正 QT 间期 (QTc)
大体时间：研究治疗药物给药后 2 分钟
|
评估了研究治疗给药后 2 分钟的平均 QTc 间期。
使用 Fridericia 校正，QTc 间期根据研究治疗给药后 2 分钟的参与者心率进行校正，其中 QTc = QT 间期/（RR 间期）^（1/3）。
RR 间隔 = 60/心率。
|
研究治疗药物给药后 2 分钟
|
|
研究治疗药物给药后 30 分钟的平均校正 QT 间期 (QTc)
大体时间：研究治疗药物给药后 30 分钟
|
评估了研究治疗给药后 30 分钟的平均 QTc 间期。
QTc 间期使用 Fridericia 校正在研究治疗给药后 30 分钟针对参与者心率进行校正，其中 QTc = QT 间期/（RR 间期）^（1/3）。
RR 间隔 = 60/心率。
|
研究治疗药物给药后 30 分钟
|
|
经历不良事件的参与者人数
大体时间：研究治疗药物给药后最多 7 天
|
评估了经历不良事件 (AE) 的参与者人数。
AE 被定义为在服用药物产品的参与者中发生的任何不良医学事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可能是与使用研究产品暂时相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究产品相关。
|
研究治疗药物给药后最多 7 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2002年12月1日
初级完成 (实际的)
2003年6月1日
研究完成 (实际的)
2003年6月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月8日
首次发布 (实际的)
2018年5月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月19日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的