Účinnost, bezpečnost a farmakokinetika Sugammadexu (Org 25969; MK-8616) ve 3 různých časových bodech po 0,6 mg/kg Esmeronu® u mužských účastníků (P05940; MK-8616-020).
19. března 2019 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Multicentrická, randomizovaná, zaslepená hodnotitelem, kontrolovaná placebem, fáze II, paralelní studie s hledáním dávek u mužů ASA 1-2 k posouzení účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky 5 dávek Org 25969 při podání po 0,6 mg. Kg-1 Esmeron® za 3, 5 nebo 15 minut
Tato studie zkoumá účinnost, bezpečnost a farmakokinetiku sugammadexu (Org 25969; MK-8616), když je podáván ke zvrácení neuromuskulární blokády u mužských účastníků podstupujících chirurgický zákrok, klasifikovaný jako American Society of Anesthesiologists (ASA) třídy 1 (jinak normální, zdravý účastník) do třídy 2 (účastník s lehkým systémovým onemocněním).
Primárním cílem této studie je prozkoumat vztah dávka-odpověď sugammadexu podávaného jako reverzní činidlo 3, 5 nebo 15 minut po podání 0,6 mg/kg Esmeronu®.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
99
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci třídy ASA 1 až 2.
- Účastníci plánované na chirurgické zákroky s předpokládanou délkou anestézie nejméně 75 minut bez další potřeby svalové relaxace kromě intubace.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, u kterých se očekává obtížná intubace z důvodu anatomických malformací.
- Účastníci, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají neuromuskulární poruchy a/nebo významnou dysfunkci jater nebo ledvin.
- Účastníci, o nichž je známo nebo u nichž existuje podezření, že mají (rodinnou) anamnézu maligní hypertermie.
- Účastníci, o kterých je známo nebo existuje podezření, že mají alergii na narkotika, myorelaxancia nebo jiné léky používané během celkové anestezie.
- Účastníci užívající léky, o kterých je známo, že interferují s neuromuskulárními blokátory, jako jsou antikonvulziva, aminoglykosidy a Mg^2+.
- Účastníci, kteří se již této zkoušky zúčastnili.
- Účastníci, kteří se zúčastnili jiné klinické studie, která nebyla předem schválena NV Organon, do 30 dnů od zahájení této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno A. Placebo; podává se 3 minuty po Esmeronu®
Placebo (jednorázový intravenózní (IV) bolus) podané 3 minuty po bolusové intubační dávce 0,6 mg/kg Esmeronu®.
|
0,9% NaCl podaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund).
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B. 1 mg/kg Sugammadex; podává se 3 minuty po Esmeronu®
Sugammadex (1 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C. 2 mg/kg Sugammadex; podává se 3 minuty po Esmeronu®
Sugammadex (2 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D. 4 mg/kg Sugammadex; podává se 3 minuty po Esmeronu®
Sugammadex (4 mg/kg; jeden IV bolus) podaný 3 minuty po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno E. 6 mg/kg Sugammadex; podává se 3 minuty po Esmeronu®
Sugammadex (6 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 3 minuty po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno F. 8 mg/kg Sugammadex; podává se 3 minuty po Esmeronu®
Sugammadex (8 mg/kg; jeden IV bolus) podaný 3 minuty po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno G. Placebo; podává se 5 minut po Esmeronu®
Placebo (jednorázový IV bolus) podané 5 minut po bolusové intubační dávce 0,6 mg/kg Esmeronu®.
|
0,9% NaCl podaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund).
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno H. 1 mg/kg Sugammadex; podává se 5 minut po Esmeronu®
Sugammadex (1 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 5 minut po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno I. 2 mg/kg Sugammadex; podává se 5 minut po Esmeronu®
Sugammadex (2 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 5 minut po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno J. 4 mg/kg Sugammadex; podává se 5 minut po Esmeronu®
Sugammadex (4 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 5 minut po bolusové intubační dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno K. 6 mg/kg Sugammadex; podává se 5 minut po Esmeronu®
Sugammadex (6 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 5 minut po bolusové intubační dávce 0,6 mg/kg Esmeronu®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno L. 8 mg/kg Sugammadex; podává se 5 minut po Esmeronu®
Sugammadex (8 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 5 minut po bolusové intubační dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Rameno M. Placebo; podáno 15 minut po Esmeronu®
Placebo (jednorázový IV bolus) podané 15 minut po bolusové intubační dávce 0,6 mg/kg Esmeronu®.
|
0,9% NaCl podaný jako rychlá IV bolusová dávka (během 30 sekund).
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno N. 1 mg/kg Sugammadex; podáno 15 minut po Esmeronu®
Sugammadex (1 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno O. 2 mg/kg Sugammadex; podáno 15 minut po Esmeronu®
Sugammadex (2 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno P. 4 mg/kg Sugammadex; podáno 15 minut po Esmeronu®
Sugammadex (4 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno Q. 6 mg/kg Sugammadex; podáno 15 minut po Esmeronu®
Sugammadex (6 mg/kg; jeden IV bolus) podaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno R. 8 mg/kg Sugammadex; podáno 15 minut po Esmeronu®
Sugammadex (8 mg/kg; jeden IV bolus) podávaný 15 minut po bolusové intubaci dávce 0,6 mg/kg Esmeron®.
|
Esmeron® podávaný v dávce 0,6 mg/kg jako rychlý IV bolus (během 10 sekund), dávkovaný podle skutečné tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
Sugammadex podávaný jako rychlá IV bolusová dávka (do 30 sekund), dávkovaná podle aktuální tělesné hmotnosti účastníka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba od začátku podávání studijní léčby do obnovení poměru T4/T1 na 0,9
Časové okno: Až 70 minut po podání studijní léčby
|
Průměrná doba od začátku podávání studijní léčby do obnovení poměru T4/T1 účastníka na 0,9 byla hodnocena opakovanou aplikací (každých 15 sekund) protokolu elektrické stimulace.
Konkrétně byly aplikovány 4 elektrické stimulace na ulnární nerv a velikost záškubové reakce m. adductor pollicis (tj.
odezva škubnutí palcem).
S T4 a T1 vztahujícími se k příslušné velikosti záškubu čtvrtého a prvního palce během nervové stimulace poměr T4/T1 udává aktuální stupeň nervosvalové blokády (NMB) přítomné u účastníka jako desetinné číslo od 0 (ztráta záškubu T4) na 1 (bez NMB).
Dále zkrácená doba zotavení poměru T4/T1 na 0,9 indikuje rychlejší zotavení z NMB. Souhrnná data, původně prezentovaná ve formátu jednotek "minuty:sekundy" (mm:ss), byla přeformátována tak, aby byla prezentována v jediné jednotce "minuty" (min).
|
Až 70 minut po podání studijní léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední srdeční frekvence na základní linii
Časové okno: Až 45 minut před podáním studijní léčby
|
Byla hodnocena střední srdeční frekvence na začátku.
Výchozí srdeční frekvence byla definována jako srdeční frekvence měřená ve stabilní anestezii před podáním studijní léčby.
|
Až 45 minut před podáním studijní léčby
|
|
Průměrná srdeční frekvence 2 minuty po podání studijní léčby
Časové okno: 2 minuty po podání studijní léčby
|
Byla hodnocena průměrná srdeční frekvence 2 minuty po podání studijní léčby.
|
2 minuty po podání studijní léčby
|
|
Průměrná srdeční frekvence 30 minut po podání studijní léčby
Časové okno: 30 minut po podání studijní léčby
|
Byla hodnocena průměrná srdeční frekvence 30 minut po podání studijní léčby.
|
30 minut po podání studijní léčby
|
|
Střední korigovaný interval QT (QTc) na základní linii
Časové okno: Až 45 minut před podáním studijní léčby
|
Byl hodnocen průměrný QTc interval na začátku.
Výchozí QTc interval byl definován jako QTc interval měřený ve stabilní anestezii před podáním studijní léčby.
Výchozí QTc interval je korigován na srdeční frekvenci účastníka na začátku před podáním studijní léčby pomocí Fridericiovy korekce, kde QTc = QT interval/(RR interval)^(1/3).
RR interval = 60/tep.
|
Až 45 minut před podáním studijní léčby
|
|
Střední korigovaný interval QT (QTc) 2 minuty po podání studijní léčby
Časové okno: 2 minuty po podání studijní léčby
|
Byl hodnocen průměrný QTc interval 2 minuty po podání studijní léčby.
QTc interval je korigován pro srdeční frekvenci účastníka 2 minuty po podání studijní léčby pomocí Fridericiovy korekce, kde QTc = QT interval/(RR interval)^(1/3).
RR interval = 60/tep.
|
2 minuty po podání studijní léčby
|
|
Střední korigovaný QT interval (QTc) 30 minut po podání studijní léčby
Časové okno: 30 minut po podání studijní léčby
|
Byl hodnocen průměrný QTc interval 30 minut po podání studijní léčby.
QTc interval je korigován pro srdeční frekvenci účastníka 30 minut po podání studijní léčby pomocí Fridericiovy korekce, kde QTc = QT interval/(RR interval)^(1/3).
RR interval = 60/tep.
|
30 minut po podání studijní léčby
|
|
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost
Časové okno: Až 7 dní po podání studijní léčby
|
Byl hodnocen počet účastníků, u kterých se vyskytla nežádoucí příhoda (AE).
AE byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podán farmaceutický produkt, a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou.
AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s používáním hodnoceného přípravku, ať už se považuje za související s hodnoceným přípravkem či nikoli.
|
Až 7 dní po podání studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2002
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2003
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
9. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P05940
- MK-8616-020 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 19.4.202 (Jiný identifikátor: Organon Protocol Number)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .