Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kurativ effekt og livskvalitet mellem Uniportal og åben ærmelobektomi for central type lungekræft

23. april 2023 opdateret af: Lei Jiang

Kurativ effekt og livskvalitet mellem Uniportal ærmelobektomi og ærmelobektomi med åben brystkasse for central type lungekræft: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Ved kirurgiske behandlingsbeslutninger er lokalt fremskreden central lungekræft den sværeste. Ved infiltration i luftrøret kan konventionel pneumonektomi ikke opnå formålet med radikal behandling.Lungeærmeresektion involverer fjernelse af en del af hovedbronkien og kan fuldstændigt fjerne tumoren, så vidt muligt for at bevare normal lungefunktion, fuldt ud inkorporerer det kirurgiske princip. og er værdig til klinisk forfremmelse.dette Undersøgelsen har til hensigt at sammenligne uniportal-sleeve- og open-chest-sleeve-lobektomi til behandling af central lungecancer, ved at analysere den helbredende effekt og livskvalitet hos postoperative patienter på baggrund af tidligere akkumulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Ved kirurgiske behandlingsbeslutninger er lokalt fremskreden central lungekræft den sværeste. Lokalt fremskreden central lungekræft refererer til tumorer, der har recidiviseret tilstødende organer og væv, såsom spiserøret, luftrøret, hjertesækken, hjertet, store kar osv., med mediastinale lymfeknudemetastaser, men ingen fjernmetastaser (såsom knogler) har fundet ved gængse undersøgelsesmetoder. Tilstødende hilar lymfeknuder og blodkar er let invaderet, så det er svært at udføre operation, og resektionsraten er lav. På den anden side kræver central lungekræft, der involverer åbning af hovedbronkus og øvre lap, ofte pneumonektomi, hvilket ville påvirke livskvaliteten. Ved infiltration i luftrøret kan konventionel pneumonektomi ikke opnå formålet med radikal behandling. Det accepterede princip for kirurgi er at maksimere fjernelse af tumorvæv og at maksimere tilbageholdelsen af ​​sundt lungevæv. Pulmonal ærmeresektion involverer fjernelse af en del af hovedbronchus og kan helt fjerne tumoren, så vidt muligt for at bevare normal lungefunktion, fuldt ud inkorporerer dette kirurgiske princip og er værdig til klinisk fremme.

patienter, der er egnede til ærmeresektion, tegner sig for 5% til 13% af det samlede operationsvolumen. Dette udvider også indikationerne for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Nogle centrale lungekræftpatienter kunne derfor have gavn af det, især for ældre patienter med dårlig hjerte-lungefunktion. Central lungekræft ærmeresektion udført af uniportal VATS rapporteres dog sjældent, og det er blevet betragtet som en vanskelig og højrisiko kirurgisk metode.

Investigators' hospital har afsluttet mere end 300 tilfælde af uniportal sleeve operation, som er blevet det største center for at udføre sleeve-kirurgi af uniportal VATS i verden.

Derfor har denne undersøgelse til hensigt at sammenligne uniportal-sleeve- og open-chest-sleeve-lobektomi til behandling af central lungecancer, ved at analysere den helbredende effekt og livskvalitet hos postoperative patienter på baggrund af tidligere akkumulering. Efterforskernes arbejde ville fremme brugen af ​​uniportal-sleeve lobektomi i behandlingen af ​​patienter med lokalt fremskreden central lungekræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina, 200020
        • Rekruttering
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Tumoren er placeret i åbningen af ​​bronchus, eller kanten af ​​tumoren er <2 cm væk fra åbningen af ​​bronkierne;
  2. Afstanden mellem kanten af ​​tumoren og carinaen er >1,5 cm;
  3. Delvis godartede læsioner eller tilstedeværelse af bronkial stenose Patient.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fjernmetastaser;
  2. Hjerte-lungefunktion kan ikke tåle operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: uniportal ærme lobektomi
lokalt fremskreden central lungekræftresektion ved uniportal VATS ærmelobektomi
central lungekræft ærmeresektion udført af uniportal VATS
Aktiv komparator: åben ærme lobektomi
lokalt fremskreden central lungekræftresektion ved åben brystærmet lobektomi
central lungekræft ærmeresektion udført ved åbent bryst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
visuel analog score (VAS-score) er til at vurdere udviklingen af ​​akutte og kroniske smerter efter VATS-kirurgi. 11 point numerisk vurderingsskala på 0 repræsenterede "ingen smerte", og en score på 10 repræsenterede "værste smerte".
6 måneder
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
EORTC QLQ-C43 spørgeskema anvendes.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år
opfølgning i 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. maj 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • jianglei3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner