- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03523468
Kurativ effekt og livskvalitet mellem Uniportal og åben ærmelobektomi for central type lungekræft
Kurativ effekt og livskvalitet mellem Uniportal ærmelobektomi og ærmelobektomi med åben brystkasse for central type lungekræft: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved kirurgiske behandlingsbeslutninger er lokalt fremskreden central lungekræft den sværeste. Lokalt fremskreden central lungekræft refererer til tumorer, der har recidiviseret tilstødende organer og væv, såsom spiserøret, luftrøret, hjertesækken, hjertet, store kar osv., med mediastinale lymfeknudemetastaser, men ingen fjernmetastaser (såsom knogler) har fundet ved gængse undersøgelsesmetoder. Tilstødende hilar lymfeknuder og blodkar er let invaderet, så det er svært at udføre operation, og resektionsraten er lav. På den anden side kræver central lungekræft, der involverer åbning af hovedbronkus og øvre lap, ofte pneumonektomi, hvilket ville påvirke livskvaliteten. Ved infiltration i luftrøret kan konventionel pneumonektomi ikke opnå formålet med radikal behandling. Det accepterede princip for kirurgi er at maksimere fjernelse af tumorvæv og at maksimere tilbageholdelsen af sundt lungevæv. Pulmonal ærmeresektion involverer fjernelse af en del af hovedbronchus og kan helt fjerne tumoren, så vidt muligt for at bevare normal lungefunktion, fuldt ud inkorporerer dette kirurgiske princip og er værdig til klinisk fremme.
patienter, der er egnede til ærmeresektion, tegner sig for 5% til 13% af det samlede operationsvolumen. Dette udvider også indikationerne for videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS). Nogle centrale lungekræftpatienter kunne derfor have gavn af det, især for ældre patienter med dårlig hjerte-lungefunktion. Central lungekræft ærmeresektion udført af uniportal VATS rapporteres dog sjældent, og det er blevet betragtet som en vanskelig og højrisiko kirurgisk metode.
Investigators' hospital har afsluttet mere end 300 tilfælde af uniportal sleeve operation, som er blevet det største center for at udføre sleeve-kirurgi af uniportal VATS i verden.
Derfor har denne undersøgelse til hensigt at sammenligne uniportal-sleeve- og open-chest-sleeve-lobektomi til behandling af central lungecancer, ved at analysere den helbredende effekt og livskvalitet hos postoperative patienter på baggrund af tidligere akkumulering. Efterforskernes arbejde ville fremme brugen af uniportal-sleeve lobektomi i behandlingen af patienter med lokalt fremskreden central lungekræft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200020
- Rekruttering
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- jian chen, doctor
- Telefonnummer: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tumoren er placeret i åbningen af bronchus, eller kanten af tumoren er <2 cm væk fra åbningen af bronkierne;
- Afstanden mellem kanten af tumoren og carinaen er >1,5 cm;
- Delvis godartede læsioner eller tilstedeværelse af bronkial stenose Patient.
Ekskluderingskriterier:
- Fjernmetastaser;
- Hjerte-lungefunktion kan ikke tåle operation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: uniportal ærme lobektomi
lokalt fremskreden central lungekræftresektion ved uniportal VATS ærmelobektomi
|
central lungekræft ærmeresektion udført af uniportal VATS
|
|
Aktiv komparator: åben ærme lobektomi
lokalt fremskreden central lungekræftresektion ved åben brystærmet lobektomi
|
central lungekræft ærmeresektion udført ved åbent bryst
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 måneder
|
visuel analog score (VAS-score) er til at vurdere udviklingen af akutte og kroniske smerter efter VATS-kirurgi.
11 point numerisk vurderingsskala på 0 repræsenterede "ingen smerte", og en score på 10 repræsenterede "værste smerte".
|
6 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
EORTC QLQ-C43 spørgeskema anvendes.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5 års overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
opfølgning i 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- jianglei3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .