- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523468
Heilwirkung und Lebensqualität zwischen uniportaler und offener Lobektomie bei Lungenkrebs vom zentralen Typ
Heilwirkung und Lebensqualität zwischen uniportaler Sleeve-Lobektomie und offener Brust-Sleeve-Lobektomie bei Lungenkrebs vom zentralen Typ: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei chirurgischen Behandlungsentscheidungen ist der lokal fortgeschrittene zentrale Lungenkrebs am schwierigsten. Lokal fortgeschrittener zentraler Lungenkrebs bezieht sich auf Tumore, die benachbarte Organe und Gewebe wiederbelebt haben, wie z. B. die Speiseröhre, die Trachealkarina, das Herzbeutel, das Herz, große Gefäße usw., mit mediastinalen Lymphknotenmetastasen, aber keine Fernmetastasen (z. B. Knochen) haben durch aktuelle Untersuchungsmethoden gefunden wurden. Benachbarte hiläre Lymphknoten und Blutgefäße werden leicht infiltriert, so dass eine Operation schwierig und die Resektionsrate gering ist. Andererseits erfordert zentraler Lungenkrebs mit Öffnung des Hauptbronchus und des Oberlappens häufig eine Pneumonektomie, die die Lebensqualität beeinträchtigen würde. Bei Infiltration in die Trachea kann die konventionelle Pneumonektomie den Zweck einer radikalen Behandlung nicht erreichen. Das anerkannte Prinzip der Chirurgie besteht darin, die Entfernung von Tumorgewebe zu maximieren und den Erhalt von gesundem Lungengewebe zu maximieren. Die Pulmonalschlauchresektion beinhaltet die Entfernung eines Teils des Hauptbronchus und kann den Tumor vollständig entfernen, weitestgehend die normale Lungenfunktion erhalten, verkörpert dieses Operationsprinzip vollständig und ist klinisch förderungswürdig.
Patienten, die für eine Sleeve-Resektion geeignet sind, machen 5 % bis 13 % des gesamten chirurgischen Volumens aus. Damit erweitern sich auch die Indikationen für die videoassistierte Thorakoskopie (VATS). Einige Patienten mit zentralem Lungenkrebs könnten daher davon profitieren, insbesondere ältere Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Funktion. Allerdings wird selten über eine zentrale Ärmelresektion bei Lungenkrebs berichtet, die durch uniportale VATS durchgeführt wird, und sie wurde als schwierige und risikoreiche chirurgische Methode angesehen.
Das Krankenhaus der Ermittler hat mehr als 300 Fälle von uniportaler Sleeve-Operation abgeschlossen, was zum weltweit größten Zentrum für die Durchführung von Sleeve-Operationen durch uniportale VATS geworden ist.
Daher beabsichtigt diese Studie, die Uniportal-Sleeve- und Open-Brust-Sleeve-Lobektomie für die Behandlung von zentralem Lungenkrebs zu vergleichen und die heilende Wirkung und Lebensqualität postoperativer Patienten auf der Grundlage der vorherigen Akkumulation zu analysieren. Die Arbeit der Forscher würde die Anwendung der Uniportal-Hülsen-Lobektomie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem zentralem Lungenkrebs fördern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China, 200020
- Rekrutierung
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- jian chen, doctor
- Telefonnummer: +8618817310041
- E-Mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Tumor befindet sich in der Mündung des Bronchus oder der Rand des Tumors ist < 2 cm von der Mündung der Bronchien entfernt;
- Der Abstand zwischen Tumorrand und Carina beträgt >1,5 cm;
- Teilweise gutartige Läsionen oder das Vorhandensein einer Bronchialstenose Patient.
Ausschlusskriterien:
- Fernmetastasen;
- Die kardiopulmonale Funktion kann eine Operation nicht tolerieren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: uniportale Ärmellobektomie
lokal fortgeschrittene zentrale Lungenkrebsresektion durch uniportale VATS-Hülsenlobektomie
|
zentrale Lungenkrebs-Ärmelresektion durch uniportale VATS durchgeführt
|
Aktiver Komparator: Lobektomie mit offenem Ärmel
lokal fortgeschrittene Resektion des zentralen Lungenkrebses durch offene Ärmellobektomie
|
zentrale Lungenkrebs-Ärmelresektion, die bei offener Brust durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der visuelle Analogscore (VAS-Score) soll die Entwicklung akuter und chronischer Schmerzen nach VATS-Operationen beurteilen.
Eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 steht für „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 für „stärkste Schmerzen“.
|
6 Monate
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
|
Es wird der Fragebogen EORTC QLQ-C43 verwendet.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
5 Jahre überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre nachverfolgen
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- jianglei3
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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