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Heilwirkung und Lebensqualität zwischen uniportaler und offener Lobektomie bei Lungenkrebs vom zentralen Typ

23. April 2023 aktualisiert von: Lei Jiang

Heilwirkung und Lebensqualität zwischen uniportaler Sleeve-Lobektomie und offener Brust-Sleeve-Lobektomie bei Lungenkrebs vom zentralen Typ: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Bei chirurgischen Behandlungsentscheidungen ist der lokal fortgeschrittene zentrale Lungenkrebs am schwierigsten. Bei Infiltration in die Trachea kann die konventionelle Pneumonektomie den Zweck einer radikalen Behandlung nicht erfüllen. Die Pulmonalschlauchresektion beinhaltet die Entfernung eines Teils des Hauptbronchus und kann den Tumor vollständig entfernen, weitestgehend die normale Lungenfunktion erhalten, verkörpert das chirurgische Prinzip vollständig und ist der klinischen Förderung würdig Die Studie soll die Uniportal-Sleeve- und die Open-Brust-Sleeve-Lobektomie zur Behandlung von zentralem Lungenkrebs vergleichen und die heilende Wirkung und Lebensqualität postoperativer Patienten auf der Grundlage früherer Akkumulationen analysieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei chirurgischen Behandlungsentscheidungen ist der lokal fortgeschrittene zentrale Lungenkrebs am schwierigsten. Lokal fortgeschrittener zentraler Lungenkrebs bezieht sich auf Tumore, die benachbarte Organe und Gewebe wiederbelebt haben, wie z. B. die Speiseröhre, die Trachealkarina, das Herzbeutel, das Herz, große Gefäße usw., mit mediastinalen Lymphknotenmetastasen, aber keine Fernmetastasen (z. B. Knochen) haben durch aktuelle Untersuchungsmethoden gefunden wurden. Benachbarte hiläre Lymphknoten und Blutgefäße werden leicht infiltriert, so dass eine Operation schwierig und die Resektionsrate gering ist. Andererseits erfordert zentraler Lungenkrebs mit Öffnung des Hauptbronchus und des Oberlappens häufig eine Pneumonektomie, die die Lebensqualität beeinträchtigen würde. Bei Infiltration in die Trachea kann die konventionelle Pneumonektomie den Zweck einer radikalen Behandlung nicht erreichen. Das anerkannte Prinzip der Chirurgie besteht darin, die Entfernung von Tumorgewebe zu maximieren und den Erhalt von gesundem Lungengewebe zu maximieren. Die Pulmonalschlauchresektion beinhaltet die Entfernung eines Teils des Hauptbronchus und kann den Tumor vollständig entfernen, weitestgehend die normale Lungenfunktion erhalten, verkörpert dieses Operationsprinzip vollständig und ist klinisch förderungswürdig.

Patienten, die für eine Sleeve-Resektion geeignet sind, machen 5 % bis 13 % des gesamten chirurgischen Volumens aus. Damit erweitern sich auch die Indikationen für die videoassistierte Thorakoskopie (VATS). Einige Patienten mit zentralem Lungenkrebs könnten daher davon profitieren, insbesondere ältere Patienten mit schlechter kardiopulmonaler Funktion. Allerdings wird selten über eine zentrale Ärmelresektion bei Lungenkrebs berichtet, die durch uniportale VATS durchgeführt wird, und sie wurde als schwierige und risikoreiche chirurgische Methode angesehen.

Das Krankenhaus der Ermittler hat mehr als 300 Fälle von uniportaler Sleeve-Operation abgeschlossen, was zum weltweit größten Zentrum für die Durchführung von Sleeve-Operationen durch uniportale VATS geworden ist.

Daher beabsichtigt diese Studie, die Uniportal-Sleeve- und Open-Brust-Sleeve-Lobektomie für die Behandlung von zentralem Lungenkrebs zu vergleichen und die heilende Wirkung und Lebensqualität postoperativer Patienten auf der Grundlage der vorherigen Akkumulation zu analysieren. Die Arbeit der Forscher würde die Anwendung der Uniportal-Hülsen-Lobektomie bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem zentralem Lungenkrebs fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China, 200020
        • Rekrutierung
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Tumor befindet sich in der Mündung des Bronchus oder der Rand des Tumors ist < 2 cm von der Mündung der Bronchien entfernt;
  2. Der Abstand zwischen Tumorrand und Carina beträgt >1,5 cm;
  3. Teilweise gutartige Läsionen oder das Vorhandensein einer Bronchialstenose Patient.

Ausschlusskriterien:

  1. Fernmetastasen;
  2. Die kardiopulmonale Funktion kann eine Operation nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: uniportale Ärmellobektomie
lokal fortgeschrittene zentrale Lungenkrebsresektion durch uniportale VATS-Hülsenlobektomie
zentrale Lungenkrebs-Ärmelresektion durch uniportale VATS durchgeführt
Aktiver Komparator: Lobektomie mit offenem Ärmel
lokal fortgeschrittene Resektion des zentralen Lungenkrebses durch offene Ärmellobektomie
zentrale Lungenkrebs-Ärmelresektion, die bei offener Brust durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
Der visuelle Analogscore (VAS-Score) soll die Entwicklung akuter und chronischer Schmerzen nach VATS-Operationen beurteilen. Eine numerische 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 steht für „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 für „stärkste Schmerzen“.
6 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Es wird der Fragebogen EORTC QLQ-C43 verwendet.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre nachverfolgen
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • jianglei3

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lungenkrebs

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