- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03523468
Effetto curativo e qualità della vita tra lobectomia uniportale e manica aperta per carcinoma polmonare di tipo centrale
Effetto curativo e qualità della vita tra lobectomia a manica uniportale e lobectomia a manica a torace aperto per carcinoma polmonare di tipo centrale: uno studio prospettico randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nelle decisioni di trattamento chirurgico, il carcinoma polmonare centrale localmente avanzato è il più difficile. Il carcinoma polmonare centrale localmente avanzato si riferisce a tumori che hanno recidivato organi e tessuti adiacenti, come l'esofago, la carena tracheale, il pericardio, il cuore, i grossi vasi, ecc., con metastasi linfonodali mediastiniche, ma senza metastasi a distanza (come l'osso) trovato con gli attuali metodi di esame. I linfonodi ilari adiacenti e i vasi sanguigni sono facilmente invasi, quindi è difficile eseguire un intervento chirurgico e il tasso di resezione è basso. D'altra parte, il carcinoma polmonare centrale che comporta l'apertura del bronco principale e del lobo superiore richiede spesso una pneumonectomia che inciderebbe sulla qualità della vita. Quando si infiltra nella trachea, la pneumonectomia convenzionale non può raggiungere lo scopo del trattamento radicale. Il principio accettato della chirurgia è massimizzare la rimozione del tessuto tumorale e massimizzare la ritenzione del tessuto polmonare sano. La resezione della manica polmonare comporta la rimozione di parte del bronco principale e può rimuovere completamente il tumore, per quanto possibile per mantenere la normale funzione polmonare, incarna pienamente questo principio chirurgico ed è degna di promozione clinica.
i pazienti idonei alla resezione della manica rappresentano dal 5% al 13% del volume chirurgico totale. Ciò amplia anche le indicazioni per la chirurgia toracoscopica video assistita (VATS). Alcuni pazienti con carcinoma polmonare centrale potrebbero quindi trarne beneficio, in particolare per i pazienti anziani con scarsa funzionalità cardiopolmonare. Tuttavia, la resezione della manica del cancro del polmone centrale eseguita da VATS uniportale è raramente riportata ed è stata considerata un metodo chirurgico difficile e ad alto rischio.
L'ospedale degli investigatori ha completato più di 300 casi di chirurgia della manica uniportale, che è diventato il più grande centro per l'esecuzione di chirurgia della manica mediante VATS uniportale nel mondo.
Pertanto, questo studio intende confrontare la lobectomia con manica uniportale e manica a torace aperto per il trattamento del carcinoma polmonare centrale, analizzando l'effetto curativo e la qualità della vita dei pazienti postoperatori sulla base dell'accumulo precedente. Il lavoro degli investigatori promuoverebbe l'uso della lobectomia con manica uniportale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare centrale localmente avanzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200020
- Reclutamento
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Contatto:
- jian chen, doctor
- Numero di telefono: +8618817310041
- Email: yufuchenjian@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il tumore si trova nell'apertura del bronco o il bordo del tumore è a meno di 2 cm dall'apertura dei bronchi;
- La distanza tra il bordo del tumore e la carena è >1,5 cm;
- Lesioni benigne parziali o presenza di stenosi bronchiale Paziente.
Criteri di esclusione:
- Metastasi a distanza;
- La funzione cardiopolmonare non può tollerare l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: lobectomia a manica uniportale
resezione del carcinoma polmonare centrale localmente avanzato mediante lobectomia a manicotto in VATS uniportale
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resezione della manica del cancro del polmone centrale eseguita da VATS uniportale
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Comparatore attivo: lobectomia a manica aperta
resezione del carcinoma polmonare centrale localmente avanzato mediante lobectomia a manica aperta del torace
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resezione della manica del cancro del polmone centrale eseguita a torace aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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il punteggio analogico visivo (punteggio VAS) serve a valutare lo sviluppo del dolore acuto e cronico dopo la chirurgia VATS.
Una scala di valutazione numerica a 11 punti pari a 0 rappresentava "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresentava "il peggior dolore".
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6 mesi
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
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Viene utilizzato il questionario EORTC QLQ-C43.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
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follow-up per 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- jianglei3
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