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Effetto curativo e qualità della vita tra lobectomia uniportale e manica aperta per carcinoma polmonare di tipo centrale

23 aprile 2023 aggiornato da: Lei Jiang

Effetto curativo e qualità della vita tra lobectomia a manica uniportale e lobectomia a manica a torace aperto per carcinoma polmonare di tipo centrale: uno studio prospettico randomizzato controllato

Nelle decisioni di trattamento chirurgico, il carcinoma polmonare centrale localmente avanzato è il più difficile. Quando si infiltra nella trachea, la pneumonectomia convenzionale non può raggiungere lo scopo del trattamento radicale. La resezione della manica polmonare comporta la rimozione di parte del bronco principale e può rimuovere completamente il tumore, per quanto possibile per mantenere la normale funzione polmonare, incarna pienamente il principio chirurgico ed è degno di promozione clinica Lo studio intende confrontare la lobectomia con manica uniportale e con manica a torace aperto per il trattamento del carcinoma polmonare centrale, analizzando l'effetto curativo e la qualità della vita dei pazienti postoperatori sulla base dell'accumulo pregresso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nelle decisioni di trattamento chirurgico, il carcinoma polmonare centrale localmente avanzato è il più difficile. Il carcinoma polmonare centrale localmente avanzato si riferisce a tumori che hanno recidivato organi e tessuti adiacenti, come l'esofago, la carena tracheale, il pericardio, il cuore, i grossi vasi, ecc., con metastasi linfonodali mediastiniche, ma senza metastasi a distanza (come l'osso) trovato con gli attuali metodi di esame. I linfonodi ilari adiacenti e i vasi sanguigni sono facilmente invasi, quindi è difficile eseguire un intervento chirurgico e il tasso di resezione è basso. D'altra parte, il carcinoma polmonare centrale che comporta l'apertura del bronco principale e del lobo superiore richiede spesso una pneumonectomia che inciderebbe sulla qualità della vita. Quando si infiltra nella trachea, la pneumonectomia convenzionale non può raggiungere lo scopo del trattamento radicale. Il principio accettato della chirurgia è massimizzare la rimozione del tessuto tumorale e massimizzare la ritenzione del tessuto polmonare sano. La resezione della manica polmonare comporta la rimozione di parte del bronco principale e può rimuovere completamente il tumore, per quanto possibile per mantenere la normale funzione polmonare, incarna pienamente questo principio chirurgico ed è degna di promozione clinica.

i pazienti idonei alla resezione della manica rappresentano dal 5% al ​​13% del volume chirurgico totale. Ciò amplia anche le indicazioni per la chirurgia toracoscopica video assistita (VATS). Alcuni pazienti con carcinoma polmonare centrale potrebbero quindi trarne beneficio, in particolare per i pazienti anziani con scarsa funzionalità cardiopolmonare. Tuttavia, la resezione della manica del cancro del polmone centrale eseguita da VATS uniportale è raramente riportata ed è stata considerata un metodo chirurgico difficile e ad alto rischio.

L'ospedale degli investigatori ha completato più di 300 casi di chirurgia della manica uniportale, che è diventato il più grande centro per l'esecuzione di chirurgia della manica mediante VATS uniportale nel mondo.

Pertanto, questo studio intende confrontare la lobectomia con manica uniportale e manica a torace aperto per il trattamento del carcinoma polmonare centrale, analizzando l'effetto curativo e la qualità della vita dei pazienti postoperatori sulla base dell'accumulo precedente. Il lavoro degli investigatori promuoverebbe l'uso della lobectomia con manica uniportale nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare centrale localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina, 200020
        • Reclutamento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il tumore si trova nell'apertura del bronco o il bordo del tumore è a meno di 2 cm dall'apertura dei bronchi;
  2. La distanza tra il bordo del tumore e la carena è >1,5 cm;
  3. Lesioni benigne parziali o presenza di stenosi bronchiale Paziente.

Criteri di esclusione:

  1. Metastasi a distanza;
  2. La funzione cardiopolmonare non può tollerare l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lobectomia a manica uniportale
resezione del carcinoma polmonare centrale localmente avanzato mediante lobectomia a manicotto in VATS uniportale
resezione della manica del cancro del polmone centrale eseguita da VATS uniportale
Comparatore attivo: lobectomia a manica aperta
resezione del carcinoma polmonare centrale localmente avanzato mediante lobectomia a manica aperta del torace
resezione della manica del cancro del polmone centrale eseguita a torace aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 mesi
il punteggio analogico visivo (punteggio VAS) serve a valutare lo sviluppo del dolore acuto e cronico dopo la chirurgia VATS. Una scala di valutazione numerica a 11 punti pari a 0 rappresentava "nessun dolore" e un punteggio di 10 rappresentava "il peggior dolore".
6 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Viene utilizzato il questionario EORTC QLQ-C43.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
follow-up per 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • jianglei3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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