- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03523468
Efekt leczniczy i jakość życia między lobektomią uniportalną a otwartą w przypadku raka płuca typu centralnego
Efekt leczniczy i jakość życia między lobektomią rękawa uniportal a lobektomią rękawa otwartej klatki piersiowej w przypadku raka płuca typu centralnego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Najtrudniejszy w podejmowaniu decyzji o leczeniu operacyjnym jest miejscowo zaawansowany rak centralnego płuca. Miejscowo zaawansowany centralny rak płuca odnosi się do guzów, w których doszło do recydywy sąsiednich narządów i tkanek, takich jak przełyk, ostroga tchawicy, osierdzie, serce, duże naczynia itp., z przerzutami do węzłów chłonnych śródpiersia, ale bez przerzutów odległych (takich jak kości). znalezione przy pomocy obecnych metod badawczych. Sąsiednie węzły chłonne wnęki i naczynia krwionośne są łatwo atakowane, dlatego trudno jest przeprowadzić operację, a odsetek resekcji jest niski. Z kolei rak płuca centralnego obejmujący otwarcie oskrzela głównego i płata górnego często wymaga wykonania pneumonektomii, co wpłynęłoby na pogorszenie jakości życia. Podczas naciekania do tchawicy konwencjonalna pneumonektomia nie może osiągnąć celu radykalnego leczenia. Przyjętą zasadą operacji jest maksymalizacja usunięcia tkanki nowotworowej i maksymalizacja zachowania zdrowej tkanki płucnej. Resekcja rękawa płucnego polega na usunięciu części oskrzela głównego i może całkowicie usunąć guz, w miarę możliwości dla zachowania prawidłowej czynności płuc, w pełni urzeczywistnia tę zasadę chirurgiczną i jest godna promocji klinicznej.
pacjenci kwalifikujący się do resekcji rękawa stanowią od 5% do 13% całkowitej objętości chirurgicznej. Rozszerza to również wskazania do chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). Dlatego niektórzy pacjenci z centralnym rakiem płuc mogliby odnieść z tego korzyści, zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku ze słabą czynnością krążeniowo-oddechową. Jednak centralna resekcja rękawa raka płuca wykonywana za pomocą uniportal VATS jest rzadko opisywana i uznawana jest za trudną i obarczoną dużym ryzykiem metodę chirurgiczną.
Szpital Badaczy zrealizował ponad 300 przypadków operacji rękawa uniportalnego, który stał się największym na świecie ośrodkiem wykonywania rękawo-operacji metodą uniportal VATS.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie lobektomii rękawa uniportalnego i otwartej klatki piersiowej w leczeniu centralnego raka płuca, analizując efekt leczniczy i jakość życia pacjentów pooperacyjnych na podstawie wcześniejszej akumulacji. Prace badaczy miałyby promować zastosowanie lobektomii jednoramiennej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym centralnym rakiem płuca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200020
- Rekrutacyjny
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- jian chen, doctor
- Numer telefonu: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Guz zlokalizowany jest w ujściu oskrzela lub brzeg guza znajduje się w odległości <2 cm od ujścia oskrzeli;
- Odległość krawędzi guza od ostrogi >1,5 cm;
- Częściowe zmiany łagodne lub obecność zwężenia oskrzeli. Pacjent.
Kryteria wyłączenia:
- Odległe przerzuty;
- Czynność sercowo-płucna nie toleruje operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: lobektomia rękawowa uniportalna
miejscowo zaawansowana centralna resekcja raka płuca metodą jednowrotnej lobektomii rękawowej VATS
|
centralna resekcja rękawa raka płuca wykonana przez uniportal VATS
|
|
Aktywny komparator: lobektomia otwartego rękawa
miejscowo zaawansowana centralna resekcja raka płuca metodą otwartej lobektomii rękawowej klatki piersiowej
|
centralna resekcja rękawa raka płuca wykonywana przez otwartą klatkę piersiową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skala wzrokowo-analogowa (VAS-score) służy do oceny rozwoju ostrego i przewlekłego bólu po zabiegu VATS.
11-punktowa numeryczna skala ocen 0 oznaczała „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy ból”.
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosowany jest kwestionariusz EORTC QLQ-C43.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5 lat przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
|
obserwować przez 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- jianglei3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .