Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt leczniczy i jakość życia między lobektomią uniportalną a otwartą w przypadku raka płuca typu centralnego

23 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Lei Jiang

Efekt leczniczy i jakość życia między lobektomią rękawa uniportal a lobektomią rękawa otwartej klatki piersiowej w przypadku raka płuca typu centralnego: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

Najtrudniejszy w podejmowaniu decyzji o leczeniu operacyjnym jest miejscowo zaawansowany rak centralnego płuca. Podczas naciekania do tchawicy konwencjonalna pneumonektomia nie może osiągnąć celu leczenia radykalnego. Resekcja rękawa płucnego polega na usunięciu części głównego oskrzela i może całkowicie usunąć guz, w miarę możliwości, aby zachować prawidłową czynność płuc, w pełni ucieleśnia zasadę chirurgiczną i jest godny promocji klinicznej.to badanie ma na celu porównanie lobektomii rękawowej jednoportowej i otwartej klatki piersiowej w leczeniu raka centralnego płuca, analizując efekt leczniczy i jakość życia pacjentów pooperacyjnych na podstawie wcześniejszej kumulacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Najtrudniejszy w podejmowaniu decyzji o leczeniu operacyjnym jest miejscowo zaawansowany rak centralnego płuca. Miejscowo zaawansowany centralny rak płuca odnosi się do guzów, w których doszło do recydywy sąsiednich narządów i tkanek, takich jak przełyk, ostroga tchawicy, osierdzie, serce, duże naczynia itp., z przerzutami do węzłów chłonnych śródpiersia, ale bez przerzutów odległych (takich jak kości). znalezione przy pomocy obecnych metod badawczych. Sąsiednie węzły chłonne wnęki i naczynia krwionośne są łatwo atakowane, dlatego trudno jest przeprowadzić operację, a odsetek resekcji jest niski. Z kolei rak płuca centralnego obejmujący otwarcie oskrzela głównego i płata górnego często wymaga wykonania pneumonektomii, co wpłynęłoby na pogorszenie jakości życia. Podczas naciekania do tchawicy konwencjonalna pneumonektomia nie może osiągnąć celu radykalnego leczenia. Przyjętą zasadą operacji jest maksymalizacja usunięcia tkanki nowotworowej i maksymalizacja zachowania zdrowej tkanki płucnej. Resekcja rękawa płucnego polega na usunięciu części oskrzela głównego i może całkowicie usunąć guz, w miarę możliwości dla zachowania prawidłowej czynności płuc, w pełni urzeczywistnia tę zasadę chirurgiczną i jest godna promocji klinicznej.

pacjenci kwalifikujący się do resekcji rękawa stanowią od 5% do 13% całkowitej objętości chirurgicznej. Rozszerza to również wskazania do chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo (VATS). Dlatego niektórzy pacjenci z centralnym rakiem płuc mogliby odnieść z tego korzyści, zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku ze słabą czynnością krążeniowo-oddechową. Jednak centralna resekcja rękawa raka płuca wykonywana za pomocą uniportal VATS jest rzadko opisywana i uznawana jest za trudną i obarczoną dużym ryzykiem metodę chirurgiczną.

Szpital Badaczy zrealizował ponad 300 przypadków operacji rękawa uniportalnego, który stał się największym na świecie ośrodkiem wykonywania rękawo-operacji metodą uniportal VATS.

Dlatego niniejsze badanie ma na celu porównanie lobektomii rękawa uniportalnego i otwartej klatki piersiowej w leczeniu centralnego raka płuca, analizując efekt leczniczy i jakość życia pacjentów pooperacyjnych na podstawie wcześniejszej akumulacji. Prace badaczy miałyby promować zastosowanie lobektomii jednoramiennej w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym centralnym rakiem płuca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny, 200020
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Guz zlokalizowany jest w ujściu oskrzela lub brzeg guza znajduje się w odległości <2 cm od ujścia oskrzeli;
  2. Odległość krawędzi guza od ostrogi >1,5 cm;
  3. Częściowe zmiany łagodne lub obecność zwężenia oskrzeli. Pacjent.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odległe przerzuty;
  2. Czynność sercowo-płucna nie toleruje operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: lobektomia rękawowa uniportalna
miejscowo zaawansowana centralna resekcja raka płuca metodą jednowrotnej lobektomii rękawowej VATS
centralna resekcja rękawa raka płuca wykonana przez uniportal VATS
Aktywny komparator: lobektomia otwartego rękawa
miejscowo zaawansowana centralna resekcja raka płuca metodą otwartej lobektomii rękawowej klatki piersiowej
centralna resekcja rękawa raka płuca wykonywana przez otwartą klatkę piersiową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala wzrokowo-analogowa (VAS-score) służy do oceny rozwoju ostrego i przewlekłego bólu po zabiegu VATS. 11-punktowa numeryczna skala ocen 0 oznaczała „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „najgorszy ból”.
6 miesięcy
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Stosowany jest kwestionariusz EORTC QLQ-C43.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5 lat przeżycia
Ramy czasowe: 5 lat
obserwować przez 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 maja 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj