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Efecto curativo y calidad de vida entre la lobectomía uniportal y la manga abierta para el cáncer de pulmón de tipo central

23 de abril de 2023 actualizado por: Lei Jiang

Efecto curativo y calidad de vida entre la lobectomía en manga uniportal y la lobectomía en manga a tórax abierto para el cáncer de pulmón de tipo central: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

En las decisiones de tratamiento quirúrgico, el cáncer de pulmón central localmente avanzado es el más difícil. Cuando se infiltra en la tráquea, la neumonectomía convencional no puede lograr el propósito del tratamiento radical. La resección de la manga pulmonar implica la extirpación de parte del bronquio principal y puede extirpar completamente el tumor, en la medida de lo posible para conservar la función pulmonar normal, encarna completamente el principio quirúrgico. y es digno de promoción clínica. El estudio pretende comparar la lobectomía en manga uniportal y en manga a tórax abierto para el tratamiento del cáncer de pulmón central, analizando el efecto curativo y la calidad de vida de los pacientes posoperados sobre la base de la acumulación previa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En las decisiones de tratamiento quirúrgico, el cáncer de pulmón central localmente avanzado es el más difícil. El cáncer de pulmón central localmente avanzado se refiere a tumores que han reincidido en órganos y tejidos adyacentes, como el esófago, la carina traqueal, el pericardio, el corazón, los vasos grandes, etc., con metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos, pero sin metástasis a distancia (como el hueso). encontrado por los métodos de examen actuales. Los ganglios linfáticos hiliares adyacentes y los vasos sanguíneos se invaden fácilmente, por lo que es difícil realizar la cirugía y la tasa de resección es baja. Por otro lado, el cáncer de pulmón central que involucra la apertura del bronquio principal y el lóbulo superior a menudo requiere una neumonectomía que afectaría la calidad de vida. Al infiltrarse en la tráquea, la neumonectomía convencional no puede lograr el propósito del tratamiento radical. El principio aceptado de la cirugía es maximizar la eliminación de tejido tumoral y maximizar la retención de tejido pulmonar sano. La resección en manga pulmonar implica la extirpación de parte del bronquio principal y puede extirpar completamente el tumor, en la medida de lo posible para conservar la función pulmonar normal, encarna plenamente este principio quirúrgico y es digno de promoción clínica.

los pacientes aptos para la resección en manguito representan del 5% al ​​13% del volumen quirúrgico total. Esto también amplía las indicaciones para la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Por lo tanto, algunos pacientes con cáncer de pulmón central podrían beneficiarse de eso, especialmente los pacientes de edad avanzada con una función cardiopulmonar deficiente. Sin embargo, la resección en manga del cáncer de pulmón central realizada por VATS uniportal rara vez se informa y se ha considerado como un método quirúrgico difícil y de alto riesgo.

El hospital de investigadores ha completado más de 300 casos de cirugía de manga uniportal, que se ha convertido en el centro más grande para realizar cirugía de manga por VATS uniportal en el mundo.

Por lo tanto, este estudio pretende comparar la lobectomía en manga uniportal y en manga a tórax abierto para el tratamiento del cáncer de pulmón central, analizando el efecto curativo y la calidad de vida de los pacientes postoperados en base a la acumulación previa. El trabajo de los investigadores promovería el uso de la lobectomía en manga uniportal en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón central localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Shanghai, Porcelana, 200020
        • Reclutamiento
        • Shanghai Pulmonary Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El tumor está ubicado en la abertura de los bronquios, o el borde del tumor está a menos de 2 cm de la abertura de los bronquios;
  2. La distancia entre el borde del tumor y la carina es >1,5 cm;
  3. Lesiones benignas parciales o presencia de estenosis bronquial Paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Metástasis distante;
  2. La función cardiopulmonar no puede tolerar la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: lobectomía uniportal en manga
resección de cáncer de pulmón central localmente avanzado mediante lobectomía en manga uniportal VATS
resección en manga de cáncer de pulmón central realizada por VATS uniportal
Comparador activo: lobectomía en manga abierta
resección de cáncer de pulmón central localmente avanzado mediante lobectomía en manga torácica abierta
resección en manga de cáncer de pulmón central realizada a tórax abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
La puntuación visual analógica (VAS-score) es para evaluar el desarrollo de dolor agudo y crónico después de la cirugía VATS. Una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 representaba "sin dolor" y una puntuación de 10 representaba "el peor dolor".
6 meses
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utiliza el cuestionario EORTC QLQ-C43.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
5 años de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
seguimiento durante 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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