- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523468
Efecto curativo y calidad de vida entre la lobectomía uniportal y la manga abierta para el cáncer de pulmón de tipo central
Efecto curativo y calidad de vida entre la lobectomía en manga uniportal y la lobectomía en manga a tórax abierto para el cáncer de pulmón de tipo central: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En las decisiones de tratamiento quirúrgico, el cáncer de pulmón central localmente avanzado es el más difícil. El cáncer de pulmón central localmente avanzado se refiere a tumores que han reincidido en órganos y tejidos adyacentes, como el esófago, la carina traqueal, el pericardio, el corazón, los vasos grandes, etc., con metástasis en los ganglios linfáticos mediastínicos, pero sin metástasis a distancia (como el hueso). encontrado por los métodos de examen actuales. Los ganglios linfáticos hiliares adyacentes y los vasos sanguíneos se invaden fácilmente, por lo que es difícil realizar la cirugía y la tasa de resección es baja. Por otro lado, el cáncer de pulmón central que involucra la apertura del bronquio principal y el lóbulo superior a menudo requiere una neumonectomía que afectaría la calidad de vida. Al infiltrarse en la tráquea, la neumonectomía convencional no puede lograr el propósito del tratamiento radical. El principio aceptado de la cirugía es maximizar la eliminación de tejido tumoral y maximizar la retención de tejido pulmonar sano. La resección en manga pulmonar implica la extirpación de parte del bronquio principal y puede extirpar completamente el tumor, en la medida de lo posible para conservar la función pulmonar normal, encarna plenamente este principio quirúrgico y es digno de promoción clínica.
los pacientes aptos para la resección en manguito representan del 5% al 13% del volumen quirúrgico total. Esto también amplía las indicaciones para la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Por lo tanto, algunos pacientes con cáncer de pulmón central podrían beneficiarse de eso, especialmente los pacientes de edad avanzada con una función cardiopulmonar deficiente. Sin embargo, la resección en manga del cáncer de pulmón central realizada por VATS uniportal rara vez se informa y se ha considerado como un método quirúrgico difícil y de alto riesgo.
El hospital de investigadores ha completado más de 300 casos de cirugía de manga uniportal, que se ha convertido en el centro más grande para realizar cirugía de manga por VATS uniportal en el mundo.
Por lo tanto, este estudio pretende comparar la lobectomía en manga uniportal y en manga a tórax abierto para el tratamiento del cáncer de pulmón central, analizando el efecto curativo y la calidad de vida de los pacientes postoperados en base a la acumulación previa. El trabajo de los investigadores promovería el uso de la lobectomía en manga uniportal en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón central localmente avanzado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200020
- Reclutamiento
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Contacto:
- jian chen, doctor
- Número de teléfono: +8618817310041
- Correo electrónico: yufuchenjian@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El tumor está ubicado en la abertura de los bronquios, o el borde del tumor está a menos de 2 cm de la abertura de los bronquios;
- La distancia entre el borde del tumor y la carina es >1,5 cm;
- Lesiones benignas parciales o presencia de estenosis bronquial Paciente.
Criterio de exclusión:
- Metástasis distante;
- La función cardiopulmonar no puede tolerar la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: lobectomía uniportal en manga
resección de cáncer de pulmón central localmente avanzado mediante lobectomía en manga uniportal VATS
|
resección en manga de cáncer de pulmón central realizada por VATS uniportal
|
Comparador activo: lobectomía en manga abierta
resección de cáncer de pulmón central localmente avanzado mediante lobectomía en manga torácica abierta
|
resección en manga de cáncer de pulmón central realizada a tórax abierto
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 meses
|
La puntuación visual analógica (VAS-score) es para evaluar el desarrollo de dolor agudo y crónico después de la cirugía VATS.
Una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 representaba "sin dolor" y una puntuación de 10 representaba "el peor dolor".
|
6 meses
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se utiliza el cuestionario EORTC QLQ-C43.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
5 años de supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
|
seguimiento durante 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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