Léčebný účinek a kvalita života mezi uniportální lobektomií a lobektomií s otevřeným rukávem pro centrální typ rakoviny plic
Léčebný účinek a kvalita života mezi uniportální lobektomií a lobektomií s otevřeným hrudním pouzdrem pro karcinom plic centrálního typu: prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Při rozhodování o chirurgické léčbě je nejobtížnější lokálně pokročilý centrální karcinom plic. Lokálně pokročilý centrální karcinom plic se týká nádorů, které recidivovaly přilehlé orgány a tkáně, jako je jícen, tracheální karina, osrdečník, srdce, velké cévy atd., s metastázami v lymfatických uzlinách mediastina, ale žádné vzdálené metastázy (jako je kost) zjištěno současnými vyšetřovacími metodami. Přilehlé hilové lymfatické uzliny a krevní cévy jsou snadno invazivní, takže je obtížné provést operaci a frekvence resekcí je nízká. Na druhé straně centrální karcinom plic zahrnující otevření hlavního bronchu a horního laloku často vyžaduje pneumonektomii, která by ovlivnila kvalitu života. Při infiltraci do trachey nemůže konvenční pneumonektomie dosáhnout účelu radikální léčby. Přijatým principem operace je maximalizace odstranění nádorové tkáně a maximalizace zadržení zdravé plicní tkáně. Plicní rukávová resekce zahrnuje odstranění části hlavního bronchu a může zcela odstranit nádor, pokud je to možné pro zachování normální funkce plic, plně ztělesňuje tento chirurgický princip a je hodna klinické propagace.
pacienti, kteří jsou vhodní pro sleeve resekci, tvoří 5 % až 13 % z celkového chirurgického objemu. To také rozšiřuje indikace pro videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS). Někteří pacienti s centrálním karcinomem plic by z toho proto mohli mít prospěch, zejména u starších pacientů se špatnou kardiopulmonální funkcí. Centrální sleeve resekce karcinomu plic prováděná uniportálním VATS je však uváděna jen zřídka a byla považována za obtížnou a vysoce rizikovou operační metodu.
Nemocnice vyšetřovatelů dokončila více než 300 případů uniportální operace rukávů, která se stala největším centrem pro provádění operací rukávů uniportálním VATS na světě.
Cílem této studie je proto porovnat lobektomii s uniportálním rukávem a rukávem s otevřeným hrudníkem pro léčbu centrálního karcinomu plic a analyzovat kurativní efekt a kvalitu života pooperačních pacientů na základě předchozí akumulace. Práce výzkumníků by podpořila využití lobektomie s uniportálním rukávem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým centrálním karcinomem plic.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200020
- Nábor
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Kontakt:
- jian chen, doctor
- Telefonní číslo: +8618817310041
- E-mail: yufuchenjian@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nádor se nachází v otvoru bronchu nebo je okraj tumoru vzdálen < 2 cm od otvoru bronchů;
- Vzdálenost mezi okrajem tumoru a karinou je >1,5 cm;
- Částečné benigní léze nebo přítomnost bronchiální stenózy Pacient.
Kritéria vyloučení:
- Vzdálené metastázy;
- Kardiopulmonální funkce nemůže tolerovat operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: uniportální rukávová lobektomie
lokálně pokročilé resekce centrálního karcinomu plic uniportální VATS sleeve lobektomií
|
centrální rukávová resekce karcinomu plic provedená uniportálním VATS
|
|
Aktivní komparátor: lobektomie s otevřeným rukávem
lokálně pokročilé resekce centrálního karcinomu plic otevřenou lobektomií hrudního rukávu
|
centrální rukávová resekce karcinomu plic prováděná otevřeným hrudníkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 6 měsíců
|
vizuální analogové skóre (VAS-score) má posoudit vývoj akutní a chronické bolesti po operaci VATS.
11bodová numerická hodnotící stupnice 0 představovala „žádnou bolest“ a skóre 10 představovalo „nejhorší bolest“.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců
|
Používá se dotazník EORTC QLQ-C43.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5 let přežití
Časové okno: 5 let
|
sledovat po dobu 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- jianglei3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na uniportální rukávová lobektomie
-
St. Justine's HospitalNáborAstma u dětí | Adherence, lékyKanada