- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03523715
Svesker til mave-tarmfunktion efter gynækologisk kirurgi
11. marts 2021 opdateret af: Begum Ozel, University of Southern California
Virkning af svesker på mave-tarmfunktion efter gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der randomiserer patienter postoperativt til standardbehandling versus standardbehandling plus svesker.
Patienter i kontrolarmen vil tage 100 mg docusate to gange dagligt i 3 dage (standardbehandling).
Deltagerne i behandlingsarmen vil indtage 4 oz svesker dagligt og tage 100 mg docusate to gange om dagen i 3 dage.
Det primære mål er at bestemme tiden til første afføring efter operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En stor postoperativ klage blandt benigne gynækologiske kirurgipatienter er forstoppelse.
Forbedret håndtering af forstoppelse blandt disse patienter har potentiale til både at lindre smerter og for betydelige besparelser for sundhedssystemerne.
Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der randomiserer patienter postoperativt til standardbehandling versus standardbehandling plus svesker.
Det primære mål er at bestemme tiden til første afføring efter operationen.
Sekundære mål er smerter forbundet med den første afføring, afføringens konsistens ved brug af Bristol afføringsskala, compliance og patienttilfredshed.
Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder over 18 år, der gennemgår benign gynækologisk kirurgi med overnatning.
Patienter i kontrolarmen vil tage 100 mg docusate to gange dagligt i 3 dage (standardbehandling).
Deltagerne i behandlingsarmen vil indtage 4 oz svesker dagligt og tage 100 mg docusate to gange om dagen i 3 dage.
Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget 3 og 5 dage postoperativt for at høre om primære og sekundære resultater.
Deltagerne vil blive randomiseret til behandlings- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold og ved hjælp af randomiseringsblokke på 6. Deltagerkarakteristika vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser for kontinuerte variable og tællinger og procenter for kategoriske variable.
De primære og sekundære resultater vil blive vurderet ved hjælp af to-stikprøver t-test.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
77
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter set i gynækologiske eller urogynækologiske klinikker på LAC+USC Medical Center, som er planlagt til operation, der kræver mindst 24 timers ophold
- Alder 18 eller derover
- Kan give informeret samtykke
- Ingen kontraindikationer for at dokumentere eller beskære forbrug
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give informeret samtykke
- Uvillig til at følge protokollen
- Aktiv malignitet
- Akut operation
- Diabetes mellitus
- Inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese eller anden tarmsygdom
- Anamnese med tarmresektion eller tilstedeværelse af kolostomi
- Afhængighed af regelmæssig brug af afføringsmiddel før operation
- Baseline frekvens af afføring mindre end ugentligt
- Intraoperativ enterotomi eller enhver tarmkirurgi udført på operationstidspunktet
- Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at påbegynde oral indtagelse på post op dag 1
- Allergi over for docusate eller svesker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Svesker
Studiegruppen vil blive instrueret i at indtage 4 oz svesker samt docusate natrium to gange dagligt i 3 dage efter operationen.
|
12 oz svesker dagligt
Andre navne:
Oral docusate natrium to gange dagligt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Styring
Placebogruppen vil blive instrueret i at tage docusate natrium to gange dagligt i 3 dage efter operationen.
|
Oral docusate natrium to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Tre dage
|
Tid til første afføring efter operationen
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Afføringskonsistens af den første tarmbevægelse
Tidsramme: Tre dage
|
Bristol afføringsdiagram, hvor afføringens konsistens er beskrevet som type 1 til 7 med højere værdier, der indikerer mere flydende afføring
|
Tre dage
|
|
Smerter med afføring målt
Tidsramme: Tre dage
|
Likert skala fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer mere smerte
|
Tre dage
|
|
Tilfredshed med tarmregimen
Tidsramme: 3 dage
|
Likert skala fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer mere tilfredshed
|
3 dage
|
|
Tilfredshed med kirurgi generelt
Tidsramme: Tre dage
|
Likert skala fra 0 til 10, hvor højere niveauer indikerer mere tilfredshed
|
Tre dage
|
|
Krav til afføringsmidler
Tidsramme: Tre dage
|
Antallet af deltagere, der brugte afføringsmidler (udover svesker og afføringsblødgøringsmidler) i løbet af undersøgelsesperioden.
|
Tre dage
|
|
Afføring i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 5 dage
|
Antallet af deltagere, der havde afføring i den postoperative undersøgelse, fulgte op
|
5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Begum Ozel, MD, Keck School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Lever E, Cole J, Scott SM, Emery PW, Whelan K. Systematic review: the effect of prunes on gastrointestinal function. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Oct;40(7):750-8. doi: 10.1111/apt.12913. Epub 2014 Aug 11.
- Lever E, Scott SM, Louis P, Emery PW, Whelan K. The effect of prunes on stool output, gut transit time and gastrointestinal microbiota: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):165-173. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.003. Epub 2018 Feb 15.
- Attaluri A, Donahoe R, Valestin J, Brown K, Rao SS. Randomised clinical trial: dried plums (prunes) vs. psyllium for constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):822-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04594.x. Epub 2011 Feb 15.
- Rasouli MA, Dancz CE, Dahl M, Volpe KA, Horton CJ, Ozel BZ. Effect of prunes on gastrointestinal function after benign gynecological surgery: a randomized control trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Dec;407(8):3803-3810. doi: 10.1007/s00423-022-02584-8. Epub 2022 Jun 22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. november 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. maj 2018
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-17-00548
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .