Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Svesker til mave-tarmfunktion efter gynækologisk kirurgi

11. marts 2021 opdateret af: Begum Ozel, University of Southern California

Virkning af svesker på mave-tarmfunktion efter gynækologisk kirurgi: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der randomiserer patienter postoperativt til standardbehandling versus standardbehandling plus svesker. Patienter i kontrolarmen vil tage 100 mg docusate to gange dagligt i 3 dage (standardbehandling). Deltagerne i behandlingsarmen vil indtage 4 oz svesker dagligt og tage 100 mg docusate to gange om dagen i 3 dage. Det primære mål er at bestemme tiden til første afføring efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En stor postoperativ klage blandt benigne gynækologiske kirurgipatienter er forstoppelse. Forbedret håndtering af forstoppelse blandt disse patienter har potentiale til både at lindre smerter og for betydelige besparelser for sundhedssystemerne. Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolforsøg, der randomiserer patienter postoperativt til standardbehandling versus standardbehandling plus svesker. Det primære mål er at bestemme tiden til første afføring efter operationen. Sekundære mål er smerter forbundet med den første afføring, afføringens konsistens ved brug af Bristol afføringsskala, compliance og patienttilfredshed. Undersøgelsespopulationen omfatter kvinder over 18 år, der gennemgår benign gynækologisk kirurgi med overnatning. Patienter i kontrolarmen vil tage 100 mg docusate to gange dagligt i 3 dage (standardbehandling). Deltagerne i behandlingsarmen vil indtage 4 oz svesker dagligt og tage 100 mg docusate to gange om dagen i 3 dage. Opfølgende telefonopkald vil blive foretaget 3 og 5 dage postoperativt for at høre om primære og sekundære resultater. Deltagerne vil blive randomiseret til behandlings- eller kontrolgruppen i et 1:1-forhold og ved hjælp af randomiseringsblokke på 6. Deltagerkarakteristika vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelser for kontinuerte variable og tællinger og procenter for kategoriske variable. De primære og sekundære resultater vil blive vurderet ved hjælp af to-stikprøver t-test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvindelige patienter set i gynækologiske eller urogynækologiske klinikker på LAC+USC Medical Center, som er planlagt til operation, der kræver mindst 24 timers ophold
  2. Alder 18 eller derover
  3. Kan give informeret samtykke
  4. Ingen kontraindikationer for at dokumentere eller beskære forbrug

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at give informeret samtykke
  2. Uvillig til at følge protokollen
  3. Aktiv malignitet
  4. Akut operation
  5. Diabetes mellitus
  6. Inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese eller anden tarmsygdom
  7. Anamnese med tarmresektion eller tilstedeværelse af kolostomi
  8. Afhængighed af regelmæssig brug af afføringsmiddel før operation
  9. Baseline frekvens af afføring mindre end ugentligt
  10. Intraoperativ enterotomi eller enhver tarmkirurgi udført på operationstidspunktet
  11. Patienten er af en eller anden grund ikke i stand til at påbegynde oral indtagelse på post op dag 1
  12. Allergi over for docusate eller svesker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Svesker
Studiegruppen vil blive instrueret i at indtage 4 oz svesker samt docusate natrium to gange dagligt i 3 dage efter operationen.
12 oz svesker dagligt
Andre navne:
  • Tørrede blommer
Oral docusate natrium to gange dagligt
Andre navne:
  • Colace
Placebo komparator: Styring
Placebogruppen vil blive instrueret i at tage docusate natrium to gange dagligt i 3 dage efter operationen.
Oral docusate natrium to gange dagligt
Andre navne:
  • Colace

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tarmbevægelse
Tidsramme: Tre dage
Tid til første afføring efter operationen
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afføringskonsistens af den første tarmbevægelse
Tidsramme: Tre dage
Bristol afføringsdiagram, hvor afføringens konsistens er beskrevet som type 1 til 7 med højere værdier, der indikerer mere flydende afføring
Tre dage
Smerter med afføring målt
Tidsramme: Tre dage
Likert skala fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer mere smerte
Tre dage
Tilfredshed med tarmregimen
Tidsramme: 3 dage
Likert skala fra 0 til 10, hvor højere værdier indikerer mere tilfredshed
3 dage
Tilfredshed med kirurgi generelt
Tidsramme: Tre dage
Likert skala fra 0 til 10, hvor højere niveauer indikerer mere tilfredshed
Tre dage
Krav til afføringsmidler
Tidsramme: Tre dage
Antallet af deltagere, der brugte afføringsmidler (udover svesker og afføringsblødgøringsmidler) i løbet af undersøgelsesperioden.
Tre dage
Afføring i undersøgelsesperioden
Tidsramme: 5 dage
Antallet af deltagere, der havde afføring i den postoperative undersøgelse, fulgte op
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Begum Ozel, MD, Keck School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-17-00548

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner