婦人科手術後の胃腸機能のためのプルーン
2021年3月11日 更新者:Begum Ozel、University of Southern California
婦人科手術後の胃腸機能に対するプルーンの効果:無作為対照試験
これは、手術後の患者を標準治療と標準治療とプルーンに無作為に割り付ける前向き無作為対照試験です。
対照群の患者は、100 mg のドキュセートを 1 日 2 回、3 日間服用します(標準治療)。
治療群の参加者は、毎日 4 オンスのプルーンを消費し、100 mg のドキュセートを 1 日 2 回、3 日間摂取します。
主な目的は、手術後の最初の排便までの時間を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
良性の婦人科手術患者の術後の主な不満は便秘です。
これらの患者の便秘の改善された管理は、痛みを軽減し、医療制度を大幅に節約する可能性があります。
これは、手術後の患者を標準治療と標準治療とプルーンに無作為に割り付ける前向き無作為対照試験です。
主な目的は、手術後の最初の排便までの時間を決定することです。
二次的な目的は、最初の排便に伴う痛み、Bristol 便形態スケールを使用した便の硬さ、コンプライアンス、および患者の満足度です。
研究集団には、一晩滞在して良性の婦人科手術を受けている 18 歳以上の女性が含まれます。
対照群の患者は、100 mg のドキュセートを 1 日 2 回、3 日間服用します(標準治療)。
治療群の参加者は、毎日 4 オンスのプルーンを消費し、100 mg のドキュセートを 1 日 2 回、3 日間摂取します。
フォローアップの電話は、一次および二次結果について問い合わせるために、術後 3 日および 5 日で行われます。
参加者は、1:1 の比率で 6 のランダム化ブロックを使用して治療または対照群に無作為化されます。参加者の特性は、連続変数の平均と標準偏差、およびカテゴリ変数のカウントとパーセンテージとして表示されます。
一次および二次結果は、2 サンプル t 検定を使用して評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -LAC + USCメディカルセンターの婦人科または泌尿器科クリニックで診察を受けた女性患者で、少なくとも24時間の滞在が必要な手術が計画されている
- 18歳以上
- インフォームドコンセントを与えることができる
- 消費を文書化または剪定する禁忌なし
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- プロトコルに従わない
- 活動性悪性腫瘍
- 緊急手術
- 糖尿病
- 炎症性腸疾患、胃不全麻痺、またはその他の腸障害
- 腸切除歴または結腸ストーマの存在
- 手術前の定期的な下剤使用への依存
- ベースラインの排便頻度が毎週未満
- -術中腸切開術または手術時に行われる腸手術
- -何らかの理由で術後1日目に経口摂取を開始できない患者
- ドキュセートまたはプルーンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プルーン
研究グループは、手術後3日間、4オンスのプルーンとドキュセートナトリウムを1日2回摂取するように指示されます.
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毎日12オンスのプルーン
他の名前:
1日2回経口ドキュセートナトリウム
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロール
プラセボ群は、手術後 3 日間、ドキュセートナトリウムを 1 日 2 回服用するように指示されます。
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1日2回経口ドキュセートナトリウム
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便までの時間
時間枠:3日
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手術後の最初の排便までの時間
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の排便時の便の硬さ
時間枠:3日
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便の硬さを 1 から 7 までのタイプで表した Bristol 便表で、値が大きいほど液状便が多いことを示します
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3日
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排便時の痛みの測定
時間枠:3日
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0 から 10 までのリッカート スケールで、値が高いほど痛みが強いことを示します
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3日
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排便レジメンの満足度
時間枠:3日
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0 から 10 までのリッカート尺度で、値が高いほど満足度が高いことを示します
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3日
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手術に対する全体的な満足度
時間枠:3日
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0 から 10 までのリッカート尺度で、レベルが高いほど満足度が高いことを示します
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3日
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下剤の要件
時間枠:3日
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研究期間中に下剤(プルーンと便軟化剤以外)を使用した参加者の数。
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3日
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研究期間中の排便
時間枠:5日間
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術後研究のフォローアップで排便があった参加者の数
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Begum Ozel, MD、Keck School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Lever E, Cole J, Scott SM, Emery PW, Whelan K. Systematic review: the effect of prunes on gastrointestinal function. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Oct;40(7):750-8. doi: 10.1111/apt.12913. Epub 2014 Aug 11.
- Lever E, Scott SM, Louis P, Emery PW, Whelan K. The effect of prunes on stool output, gut transit time and gastrointestinal microbiota: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):165-173. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.003. Epub 2018 Feb 15.
- Attaluri A, Donahoe R, Valestin J, Brown K, Rao SS. Randomised clinical trial: dried plums (prunes) vs. psyllium for constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):822-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04594.x. Epub 2011 Feb 15.
- Rasouli MA, Dancz CE, Dahl M, Volpe KA, Horton CJ, Ozel BZ. Effect of prunes on gastrointestinal function after benign gynecological surgery: a randomized control trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Dec;407(8):3803-3810. doi: 10.1007/s00423-022-02584-8. Epub 2022 Jun 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月30日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月1日
最初の投稿 (実際)
2018年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月11日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-17-00548
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。