Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Чернослив для желудочно-кишечной функции после гинекологической операции

11 марта 2021 г. обновлено: Begum Ozel, University of Southern California

Влияние чернослива на функцию желудочно-кишечного тракта после гинекологической операции: рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациентов в послеоперационном периоде рандомизируют на стандартную помощь или стандартную помощь плюс чернослив. Пациенты в контрольной группе будут принимать докузат по 100 мг два раза в день в течение 3 дней (стандартное лечение). Участники группы лечения будут ежедневно потреблять 4 унции чернослива и принимать докузат по 100 мг два раза в день в течение 3 дней. Основная цель состоит в том, чтобы определить время до первой дефекации после операции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

Основной послеоперационной жалобой у пациенток с доброкачественной гинекологической хирургией являются запоры. Улучшение лечения запоров у этих пациентов может как облегчить боль, так и обеспечить значительную экономию средств для систем здравоохранения. Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование, в котором пациентов в послеоперационном периоде рандомизируют на стандартную помощь или стандартную помощь плюс чернослив. Основная цель состоит в том, чтобы определить время до первой дефекации после операции. Вторичными целями являются боль, связанная с первым опорожнением кишечника, консистенция стула по Бристольской шкале формы стула, соблюдение режима и удовлетворенность пациента. Исследуемая популяция включает женщин старше 18 лет, перенесших доброкачественную гинекологическую операцию с ночевкой. Пациенты в контрольной группе будут принимать докузат по 100 мг два раза в день в течение 3 дней (стандартное лечение). Участники группы лечения будут ежедневно потреблять 4 унции чернослива и принимать докузат по 100 мг два раза в день в течение 3 дней. Последующие телефонные звонки будут сделаны через 3 и 5 дней после операции, чтобы узнать о первичных и вторичных результатах. Участники будут рандомизированы в экспериментальную или контрольную группу в соотношении 1:1 и с использованием блоков рандомизации по 6 человек. Характеристики участников будут представлены в виде средних значений и стандартных отклонений для непрерывных переменных, а также количества и процентов для категориальных переменных. Первичные и вторичные результаты будут оцениваться с использованием двухвыборочных t-тестов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты женского пола, наблюдаемые в клиниках гинекологии или урогинекологии в медицинском центре LAC+USC, которым запланирована операция, требующая пребывания не менее 24 часов.
  2. Возраст 18 лет или старше
  3. Возможность дать информированное согласие
  4. Нет противопоказаний к докузату или черносливу

Критерий исключения:

  1. Невозможно дать информированное согласие
  2. Нежелание следовать протоколу
  3. Активное злокачественное новообразование
  4. Экстренная хирургия
  5. Сахарный диабет
  6. Воспалительное заболевание кишечника, гастропарез или другое расстройство кишечника
  7. История резекции кишечника или наличие колостомы
  8. Зависимость от регулярного приема слабительных перед операцией
  9. Исходная частота дефекации реже, чем раз в неделю
  10. Интраоперационная энтеротомия или любая операция на кишечнике, выполненная во время операции
  11. Пациент не может начать прием внутрь в 1-й послеоперационный день по какой-либо причине.
  12. Аллергия на докузат или чернослив

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чернослив
Исследовательская группа будет проинструктирована потреблять 4 унции чернослива, а также принимать докузат натрия два раза в день в течение 3 дней после операции.
12 унций чернослива в день
Другие имена:
  • Сушеные сливы
Пероральный докузат натрия два раза в день
Другие имена:
  • Колаче
Плацебо Компаратор: Контроль
Группа плацебо будет проинструктирована принимать докузат натрия два раза в день в течение 3 дней после операции.
Пероральный докузат натрия два раза в день
Другие имена:
  • Колаче

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого опорожнения кишечника
Временное ограничение: 3 дня
Время до первой дефекации после операции
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция стула при первом дефекации
Временное ограничение: 3 дня
Бристольская таблица стула, в которой консистенция стула описывается как тип от 1 до 7, где более высокие значения указывают на более жидкий стул.
3 дня
Боль при дефекации измерена
Временное ограничение: 3 дня
Шкала Лайкерта от 0 до 10, в которой более высокие значения указывают на большую боль
3 дня
Удовлетворенность режимом работы кишечника
Временное ограничение: 3 дня
Шкала Лайкерта от 0 до 10, где более высокие значения указывают на большее удовлетворение
3 дня
Удовлетворенность хирургией в целом
Временное ограничение: 3 дня
Шкала Лайкерта от 0 до 10, в которой более высокие уровни указывают на большее удовлетворение
3 дня
Требования к слабительным
Временное ограничение: 3 дня
Количество участников, которые использовали какие-либо слабительные средства (кроме чернослива и размягчителей стула) в течение периода исследования.
3 дня
Движение кишечника в период исследования
Временное ограничение: 5 дней
Количество участников, у которых была дефекация в послеоперационном исследовании.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Begum Ozel, MD, Keck School Of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • HS-17-00548

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться