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Ciruelas pasas para la función gastrointestinal después de una cirugía ginecológica

11 de marzo de 2021 actualizado por: Begum Ozel, University of Southern California

Efecto de las ciruelas pasas sobre la función gastrointestinal después de la cirugía ginecológica: un ensayo controlado aleatorio

Este es un ensayo de control prospectivo y aleatorizado que aleatoriza a los pacientes después de la operación en atención estándar versus atención estándar más ciruelas pasas. Los pacientes del brazo de control tomarán 100 mg de docusato dos veces al día durante 3 días (cuidado estándar). Los participantes en el grupo de tratamiento consumirán 4 oz de ciruelas pasas al día y tomarán 100 mg de docusato dos veces al día durante 3 días. El objetivo principal es determinar el tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Una de las principales quejas postoperatorias entre las pacientes de cirugía ginecológica benigna es el estreñimiento. Un mejor manejo del estreñimiento entre estos pacientes tiene el potencial tanto de aliviar el dolor como de generar ahorros significativos para los sistemas de atención médica. Este es un ensayo de control prospectivo y aleatorizado que aleatoriza a los pacientes después de la operación en atención estándar versus atención estándar más ciruelas pasas. El objetivo principal es determinar el tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía. Los objetivos secundarios son el dolor asociado con la primera evacuación intestinal, la consistencia de las heces mediante la escala de forma de heces de Bristol, el cumplimiento y la satisfacción del paciente. La población de estudio incluye mujeres mayores de 18 años sometidas a cirugía ginecológica benigna con pernoctación. Los pacientes del brazo de control tomarán 100 mg de docusato dos veces al día durante 3 días (cuidado estándar). Los participantes en el grupo de tratamiento consumirán 4 oz de ciruelas pasas al día y tomarán 100 mg de docusato dos veces al día durante 3 días. Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento 3 y 5 días después de la operación para preguntar sobre los resultados primarios y secundarios. Los participantes se asignarán al azar al grupo de tratamiento o control en una proporción de 1:1 y utilizando bloques de aleatorización de 6. Las características de los participantes se presentarán como medias y desviaciones estándar para las variables continuas y recuentos y porcentajes para las variables categóricas. Los resultados primarios y secundarios se evaluarán mediante pruebas t de dos muestras.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes mujeres atendidas en las clínicas de Ginecología o Uroginecología del Centro Médico LAC+USC que están programadas para una cirugía que requiere una estadía de al menos 24 horas
  2. 18 años o más
  3. Capaz de dar consentimiento informado
  4. Sin contraindicaciones para el consumo de docusato o ciruelas pasas

Criterio de exclusión:

  1. Incapaz de dar consentimiento informado
  2. No está dispuesto a seguir el protocolo.
  3. malignidad activa
  4. Cirugía de emergencia
  5. Diabetes mellitus
  6. Enfermedad intestinal inflamatoria, gastroparesia u otro trastorno intestinal
  7. Antecedentes de resección intestinal o presencia de colostomía
  8. Dependencia del uso regular de laxantes antes de la cirugía
  9. Frecuencia inicial de evacuaciones intestinales menos de una vez a la semana
  10. Enterotomía intraoperatoria o cualquier cirugía intestinal realizada en el momento de la cirugía
  11. Paciente incapaz de iniciar la ingesta oral en el día postoperatorio 1 por cualquier motivo
  12. Alergia al docusato o ciruelas pasas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ciruelas pasas
Se indicará al grupo de estudio que consuma 4 onzas de ciruelas pasas y docusato de sodio dos veces al día durante 3 días después de la cirugía.
12 oz de ciruelas pasas al día
Otros nombres:
  • Ciruelas secas
Docusato de sodio oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Colace
Comparador de placebos: Control
Se indicará al grupo de placebo que tome docusato de sodio dos veces al día durante 3 días después de la cirugía.
Docusato de sodio oral dos veces al día
Otros nombres:
  • Colace

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 3 días
Tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía
3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consistencia de las heces de la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 3 días
Gráfico de heces de Bristol en el que la consistencia de las heces se describe como tipo 1 a 7 con valores más altos que indican heces más líquidas
3 días
Dolor con movimiento intestinal medido
Periodo de tiempo: 3 días
Escala de Likert de 0 a 10 en la que los valores más altos indican más dolor
3 días
Satisfacción con el régimen intestinal
Periodo de tiempo: 3 días
Escala tipo Likert de 0 a 10 en la que valores más altos indican mayor satisfacción
3 días
Satisfacción con la cirugía en general
Periodo de tiempo: 3 días
Escala de Likert de 0 a 10 en la que los niveles más altos indican mayor satisfacción
3 días
Requisitos para laxantes
Periodo de tiempo: 3 días
El número de participantes que usaron algún laxante (además de las ciruelas pasas y los ablandadores de heces) durante el período de estudio.
3 días
Movimiento intestinal en el período de estudio
Periodo de tiempo: 5 dias
El número de participantes que defecaron en el seguimiento del estudio posoperatorio
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Begum Ozel, MD, Keck School Of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HS-17-00548

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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