- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03523715
Ciruelas pasas para la función gastrointestinal después de una cirugía ginecológica
11 de marzo de 2021 actualizado por: Begum Ozel, University of Southern California
Efecto de las ciruelas pasas sobre la función gastrointestinal después de la cirugía ginecológica: un ensayo controlado aleatorio
Este es un ensayo de control prospectivo y aleatorizado que aleatoriza a los pacientes después de la operación en atención estándar versus atención estándar más ciruelas pasas.
Los pacientes del brazo de control tomarán 100 mg de docusato dos veces al día durante 3 días (cuidado estándar).
Los participantes en el grupo de tratamiento consumirán 4 oz de ciruelas pasas al día y tomarán 100 mg de docusato dos veces al día durante 3 días.
El objetivo principal es determinar el tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Una de las principales quejas postoperatorias entre las pacientes de cirugía ginecológica benigna es el estreñimiento.
Un mejor manejo del estreñimiento entre estos pacientes tiene el potencial tanto de aliviar el dolor como de generar ahorros significativos para los sistemas de atención médica.
Este es un ensayo de control prospectivo y aleatorizado que aleatoriza a los pacientes después de la operación en atención estándar versus atención estándar más ciruelas pasas.
El objetivo principal es determinar el tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía.
Los objetivos secundarios son el dolor asociado con la primera evacuación intestinal, la consistencia de las heces mediante la escala de forma de heces de Bristol, el cumplimiento y la satisfacción del paciente.
La población de estudio incluye mujeres mayores de 18 años sometidas a cirugía ginecológica benigna con pernoctación.
Los pacientes del brazo de control tomarán 100 mg de docusato dos veces al día durante 3 días (cuidado estándar).
Los participantes en el grupo de tratamiento consumirán 4 oz de ciruelas pasas al día y tomarán 100 mg de docusato dos veces al día durante 3 días.
Se realizarán llamadas telefónicas de seguimiento 3 y 5 días después de la operación para preguntar sobre los resultados primarios y secundarios.
Los participantes se asignarán al azar al grupo de tratamiento o control en una proporción de 1:1 y utilizando bloques de aleatorización de 6. Las características de los participantes se presentarán como medias y desviaciones estándar para las variables continuas y recuentos y porcentajes para las variables categóricas.
Los resultados primarios y secundarios se evaluarán mediante pruebas t de dos muestras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
77
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres atendidas en las clínicas de Ginecología o Uroginecología del Centro Médico LAC+USC que están programadas para una cirugía que requiere una estadía de al menos 24 horas
- 18 años o más
- Capaz de dar consentimiento informado
- Sin contraindicaciones para el consumo de docusato o ciruelas pasas
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado
- No está dispuesto a seguir el protocolo.
- malignidad activa
- Cirugía de emergencia
- Diabetes mellitus
- Enfermedad intestinal inflamatoria, gastroparesia u otro trastorno intestinal
- Antecedentes de resección intestinal o presencia de colostomía
- Dependencia del uso regular de laxantes antes de la cirugía
- Frecuencia inicial de evacuaciones intestinales menos de una vez a la semana
- Enterotomía intraoperatoria o cualquier cirugía intestinal realizada en el momento de la cirugía
- Paciente incapaz de iniciar la ingesta oral en el día postoperatorio 1 por cualquier motivo
- Alergia al docusato o ciruelas pasas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Ciruelas pasas
Se indicará al grupo de estudio que consuma 4 onzas de ciruelas pasas y docusato de sodio dos veces al día durante 3 días después de la cirugía.
|
12 oz de ciruelas pasas al día
Otros nombres:
Docusato de sodio oral dos veces al día
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: Control
Se indicará al grupo de placebo que tome docusato de sodio dos veces al día durante 3 días después de la cirugía.
|
Docusato de sodio oral dos veces al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 3 días
|
Tiempo hasta la primera deposición después de la cirugía
|
3 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consistencia de las heces de la primera evacuación intestinal
Periodo de tiempo: 3 días
|
Gráfico de heces de Bristol en el que la consistencia de las heces se describe como tipo 1 a 7 con valores más altos que indican heces más líquidas
|
3 días
|
Dolor con movimiento intestinal medido
Periodo de tiempo: 3 días
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Escala de Likert de 0 a 10 en la que los valores más altos indican más dolor
|
3 días
|
Satisfacción con el régimen intestinal
Periodo de tiempo: 3 días
|
Escala tipo Likert de 0 a 10 en la que valores más altos indican mayor satisfacción
|
3 días
|
Satisfacción con la cirugía en general
Periodo de tiempo: 3 días
|
Escala de Likert de 0 a 10 en la que los niveles más altos indican mayor satisfacción
|
3 días
|
Requisitos para laxantes
Periodo de tiempo: 3 días
|
El número de participantes que usaron algún laxante (además de las ciruelas pasas y los ablandadores de heces) durante el período de estudio.
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3 días
|
Movimiento intestinal en el período de estudio
Periodo de tiempo: 5 dias
|
El número de participantes que defecaron en el seguimiento del estudio posoperatorio
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Begum Ozel, MD, Keck School Of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Lever E, Cole J, Scott SM, Emery PW, Whelan K. Systematic review: the effect of prunes on gastrointestinal function. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Oct;40(7):750-8. doi: 10.1111/apt.12913. Epub 2014 Aug 11.
- Lever E, Scott SM, Louis P, Emery PW, Whelan K. The effect of prunes on stool output, gut transit time and gastrointestinal microbiota: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):165-173. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.003. Epub 2018 Feb 15.
- Attaluri A, Donahoe R, Valestin J, Brown K, Rao SS. Randomised clinical trial: dried plums (prunes) vs. psyllium for constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):822-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04594.x. Epub 2011 Feb 15.
- Rasouli MA, Dancz CE, Dahl M, Volpe KA, Horton CJ, Ozel BZ. Effect of prunes on gastrointestinal function after benign gynecological surgery: a randomized control trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Dec;407(8):3803-3810. doi: 10.1007/s00423-022-02584-8. Epub 2022 Jun 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS-17-00548
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .