Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Katrinplommon för gastrointestinal funktion efter gynekologisk kirurgi

11 mars 2021 uppdaterad av: Begum Ozel, University of Southern California

Effekt av katrinplommon på mag-tarmfunktionen efter gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie

Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie som randomiserar patienter postoperativt till standardvård kontra standardvård plus katrinplommon. Patienter i kontrollarmen kommer att ta 100 mg docusate två gånger per dag i 3 dagar (standardvård). Deltagarna i behandlingsarmen kommer att konsumera 4 oz katrinplommon dagligen och ta 100 mg docusate två gånger per dag i 3 dagar. Det primära målet är att bestämma tiden till första tarmrörelse efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ett stort postoperativt klagomål bland godartade gynekologiska kirurgiska patienter är förstoppning. Förbättrad hantering av förstoppning bland dessa patienter har potential att både lindra smärta och för betydande besparingar för hälso- och sjukvårdssystemen. Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie som randomiserar patienter postoperativt till standardvård kontra standardvård plus katrinplommon. Det primära målet är att bestämma tiden till första tarmrörelse efter operationen. Sekundära mål är smärta associerad med första tarmrörelse, avföringskonsistens med användning av Bristol pallformskala, följsamhet och patienttillfredsställelse. Studiepopulationen inkluderar kvinnor över 18 år som genomgår benign gynekologisk kirurgi med övernattning. Patienter i kontrollarmen kommer att ta 100 mg docusate två gånger per dag i 3 dagar (standardvård). Deltagarna i behandlingsarmen kommer att konsumera 4 oz katrinplommon dagligen och ta 100 mg docusate två gånger per dag i 3 dagar. Uppföljande telefonsamtal kommer att göras 3 och 5 dagar postoperativt för att fråga om primära och sekundära utfall. Deltagarna kommer att randomiseras till behandlings- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1 och med hjälp av randomiseringsblock på 6. Deltagaregenskaper kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och räkningar och procentsatser för kategoriska variabler. De primära och sekundära resultaten kommer att bedömas med t-test med två urval.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

77

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnliga patienter som ses på gynekologi- eller urogynekologiska kliniker vid LAC+USC Medical Center och som är planerade för operation som kräver minst 24 timmars vistelse
  2. Ålder 18 eller äldre
  3. Kan ge informerat samtycke
  4. Inga kontraindikationer för att dokumentera eller beskära konsumtion

Exklusions kriterier:

  1. Det går inte att ge informerat samtycke
  2. Ovillig att följa protokollet
  3. Aktiv malignitet
  4. Akut operation
  5. Diabetes mellitus
  6. Inflammatorisk tarmsjukdom, gastropares eller annan tarmsjukdom
  7. Historik av tarmresektion eller närvaro av kolostomi
  8. Beroende av regelbunden laxermedel före operation
  9. Baslinjefrekvens av tarmrörelser mindre än en gång i veckan
  10. Intraoperativ enterotomi eller någon tarmkirurgi utförd vid operationstillfället
  11. Patienten kan av någon anledning inte påbörja oralt intag efter operation dag 1
  12. Allergi mot docusate eller katrinplommon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Katrinplommon
Studiegruppen kommer att instrueras att konsumera 4 oz katrinplommon samt docusate natrium två gånger dagligen i 3 dagar efter operationen.
12 oz katrinplommon dagligen
Andra namn:
  • Torkade plommon
Oral docusate natrium två gånger dagligen
Andra namn:
  • Colace
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebogruppen kommer att instrueras att ta docusate natrium två gånger dagligen i 3 dagar efter operationen.
Oral docusate natrium två gånger dagligen
Andra namn:
  • Colace

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: 3 dagar
Dags för första avföring efter operationen
3 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avföringskonsistens av den första tarmrörelsen
Tidsram: 3 dagar
Bristol palldiagram där avföringskonsistensen beskrivs som typ 1 till 7 med högre värden som indikerar mer flytande avföring
3 dagar
Smärta Med Tarmrörelse Uppmätt
Tidsram: 3 dagar
Likert-skala från 0 till 10 där högre värden indikerar mer smärta
3 dagar
Tillfredsställelse med tarmregimen
Tidsram: 3 dagar
Likert-skala från 0 till 10 där högre värden indikerar mer tillfredsställelse
3 dagar
Tillfredsställelse med operationen överlag
Tidsram: 3 dagar
Likert-skala från 0 till 10 där högre nivåer indikerar mer tillfredsställelse
3 dagar
Krav på laxermedel
Tidsram: 3 dagar
Antalet deltagare som använde laxermedel (förutom katrinplommon och avföringsmjukgörare) under studieperioden.
3 dagar
Tarmrörelser under studieperioden
Tidsram: 5 dagar
Antalet deltagare som hade tarmrörelse i den postoperativa studien följer upp
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Begum Ozel, MD, Keck School Of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2018

Första postat (Faktisk)

14 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HS-17-00548

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera