- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03523715
Katrinplommon för gastrointestinal funktion efter gynekologisk kirurgi
11 mars 2021 uppdaterad av: Begum Ozel, University of Southern California
Effekt av katrinplommon på mag-tarmfunktionen efter gynekologisk kirurgi: en randomiserad kontrollerad studie
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie som randomiserar patienter postoperativt till standardvård kontra standardvård plus katrinplommon.
Patienter i kontrollarmen kommer att ta 100 mg docusate två gånger per dag i 3 dagar (standardvård).
Deltagarna i behandlingsarmen kommer att konsumera 4 oz katrinplommon dagligen och ta 100 mg docusate två gånger per dag i 3 dagar.
Det primära målet är att bestämma tiden till första tarmrörelse efter operationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett stort postoperativt klagomål bland godartade gynekologiska kirurgiska patienter är förstoppning.
Förbättrad hantering av förstoppning bland dessa patienter har potential att både lindra smärta och för betydande besparingar för hälso- och sjukvårdssystemen.
Detta är en prospektiv, randomiserad kontrollstudie som randomiserar patienter postoperativt till standardvård kontra standardvård plus katrinplommon.
Det primära målet är att bestämma tiden till första tarmrörelse efter operationen.
Sekundära mål är smärta associerad med första tarmrörelse, avföringskonsistens med användning av Bristol pallformskala, följsamhet och patienttillfredsställelse.
Studiepopulationen inkluderar kvinnor över 18 år som genomgår benign gynekologisk kirurgi med övernattning.
Patienter i kontrollarmen kommer att ta 100 mg docusate två gånger per dag i 3 dagar (standardvård).
Deltagarna i behandlingsarmen kommer att konsumera 4 oz katrinplommon dagligen och ta 100 mg docusate två gånger per dag i 3 dagar.
Uppföljande telefonsamtal kommer att göras 3 och 5 dagar postoperativt för att fråga om primära och sekundära utfall.
Deltagarna kommer att randomiseras till behandlings- eller kontrollgruppen i förhållandet 1:1 och med hjälp av randomiseringsblock på 6. Deltagaregenskaper kommer att presenteras som medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och räkningar och procentsatser för kategoriska variabler.
De primära och sekundära resultaten kommer att bedömas med t-test med två urval.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter som ses på gynekologi- eller urogynekologiska kliniker vid LAC+USC Medical Center och som är planerade för operation som kräver minst 24 timmars vistelse
- Ålder 18 eller äldre
- Kan ge informerat samtycke
- Inga kontraindikationer för att dokumentera eller beskära konsumtion
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Ovillig att följa protokollet
- Aktiv malignitet
- Akut operation
- Diabetes mellitus
- Inflammatorisk tarmsjukdom, gastropares eller annan tarmsjukdom
- Historik av tarmresektion eller närvaro av kolostomi
- Beroende av regelbunden laxermedel före operation
- Baslinjefrekvens av tarmrörelser mindre än en gång i veckan
- Intraoperativ enterotomi eller någon tarmkirurgi utförd vid operationstillfället
- Patienten kan av någon anledning inte påbörja oralt intag efter operation dag 1
- Allergi mot docusate eller katrinplommon
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Katrinplommon
Studiegruppen kommer att instrueras att konsumera 4 oz katrinplommon samt docusate natrium två gånger dagligen i 3 dagar efter operationen.
|
12 oz katrinplommon dagligen
Andra namn:
Oral docusate natrium två gånger dagligen
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Placebogruppen kommer att instrueras att ta docusate natrium två gånger dagligen i 3 dagar efter operationen.
|
Oral docusate natrium två gånger dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första tarmrörelsen
Tidsram: 3 dagar
|
Dags för första avföring efter operationen
|
3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Avföringskonsistens av den första tarmrörelsen
Tidsram: 3 dagar
|
Bristol palldiagram där avföringskonsistensen beskrivs som typ 1 till 7 med högre värden som indikerar mer flytande avföring
|
3 dagar
|
Smärta Med Tarmrörelse Uppmätt
Tidsram: 3 dagar
|
Likert-skala från 0 till 10 där högre värden indikerar mer smärta
|
3 dagar
|
Tillfredsställelse med tarmregimen
Tidsram: 3 dagar
|
Likert-skala från 0 till 10 där högre värden indikerar mer tillfredsställelse
|
3 dagar
|
Tillfredsställelse med operationen överlag
Tidsram: 3 dagar
|
Likert-skala från 0 till 10 där högre nivåer indikerar mer tillfredsställelse
|
3 dagar
|
Krav på laxermedel
Tidsram: 3 dagar
|
Antalet deltagare som använde laxermedel (förutom katrinplommon och avföringsmjukgörare) under studieperioden.
|
3 dagar
|
Tarmrörelser under studieperioden
Tidsram: 5 dagar
|
Antalet deltagare som hade tarmrörelse i den postoperativa studien följer upp
|
5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Begum Ozel, MD, Keck School Of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Lever E, Cole J, Scott SM, Emery PW, Whelan K. Systematic review: the effect of prunes on gastrointestinal function. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Oct;40(7):750-8. doi: 10.1111/apt.12913. Epub 2014 Aug 11.
- Lever E, Scott SM, Louis P, Emery PW, Whelan K. The effect of prunes on stool output, gut transit time and gastrointestinal microbiota: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):165-173. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.003. Epub 2018 Feb 15.
- Attaluri A, Donahoe R, Valestin J, Brown K, Rao SS. Randomised clinical trial: dried plums (prunes) vs. psyllium for constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):822-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04594.x. Epub 2011 Feb 15.
- Rasouli MA, Dancz CE, Dahl M, Volpe KA, Horton CJ, Ozel BZ. Effect of prunes on gastrointestinal function after benign gynecological surgery: a randomized control trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Dec;407(8):3803-3810. doi: 10.1007/s00423-022-02584-8. Epub 2022 Jun 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
30 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2018
Första postat (Faktisk)
14 maj 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HS-17-00548
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .