Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aszalt szilva a gasztrointesztinális működéshez nőgyógyászati ​​műtét után

2021. március 11. frissítette: Begum Ozel, University of Southern California

Az aszalt szilva hatása a gyomor-bélrendszeri működésre nőgyógyászati ​​műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ez egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a posztoperatív betegeket a standard ellátásba randomizálja, szemben a standard ellátással és aszalt szilvával. A kontroll karban lévő betegek 100 mg dokuzátot kapnak naponta kétszer 3 napon keresztül (standard ellátás). A kezelési csoportban résztvevők naponta 4 uncia aszalt szilvát fogyasztanak, és 3 napon keresztül naponta kétszer 100 mg dokuzátot vesznek be. Az elsődleges cél a műtét utáni első székletürítés időpontjának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A jóindulatú nőgyógyászati ​​műtéten átesett betegek egyik fő posztoperatív panasza a székrekedés. A székrekedés jobb kezelése ezeknél a betegeknél egyaránt képes enyhíteni a fájdalmat és jelentős megtakarítást jelent az egészségügyi ellátórendszer számára. Ez egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a posztoperatív betegeket a standard ellátásba randomizálja, szemben a standard ellátással és aszalt szilvával. Az elsődleges cél a műtét utáni első székletürítés időpontjának meghatározása. A másodlagos célok az első székletürítéssel kapcsolatos fájdalom, a széklet konzisztenciája a Bristoli székletforma skála alapján, a megfelelőség és a beteg elégedettsége. A vizsgálati populációba 18 év feletti nők tartoznak, akik jóindulatú nőgyógyászati ​​műtéten estek át éjszakázás mellett. A kontroll karban lévő betegek 100 mg dokuzátot kapnak naponta kétszer 3 napon keresztül (standard ellátás). A kezelési csoportban résztvevők naponta 4 uncia aszalt szilvát fogyasztanak, és 3 napon keresztül naponta kétszer 100 mg dokuzátot vesznek be. A műtét utáni 3 és 5 nappal követő telefonhívások az elsődleges és másodlagos kimenetelekről érdeklődnek. A résztvevőket 1:1 arányban és 6-os randomizációs blokkok alkalmazásával véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy kontrollcsoportba. A résztvevők jellemzőit a folytonos változók átlagaként és szórásaként, a kategorikus változók esetében pedig a számok és százalékok formájában mutatják be. Az elsődleges és másodlagos eredményeket kétmintás t-teszttel értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

77

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A LAC+USC Orvosi Központ nőgyógyászati ​​vagy uroginekológiai klinikáján olyan nőbetegek, akiknél legalább 24 órás tartózkodást igénylő műtétet terveznek
  2. 18 éves vagy idősebb
  3. Képes tájékozott beleegyezést adni
  4. Nincs ellenjavallat a dokuzálás vagy a szilva fogyasztásának

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  2. Nem hajlandó betartani a protokollt
  3. Aktív rosszindulatú daganat
  4. Sürgősségi műtét
  5. Diabetes mellitus
  6. Gyulladásos bélbetegség, gastroparesis vagy más bélbetegség
  7. Bélreszekció vagy kolosztómia jelenléte a kórtörténetben
  8. Függőség a műtét előtti rendszeres hashajtó használattól
  9. A székletürítés kiindulási gyakorisága kevesebb, mint hetente
  10. Intraoperatív enterotomia vagy bármely, a műtét idején végzett bélműtét
  11. A beteg a műtét utáni 1. napon semmilyen okból nem tud szájon át szedni
  12. Allergia dokuzátra vagy aszalt szilvára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszalt szilva
A vizsgálati csoportot arra utasítják, hogy a műtét után 3 napig naponta kétszer fogyasszon 4 oz aszalt szilvát, valamint dokuzát-nátriumot.
12 uncia aszalt szilva naponta
Más nevek:
  • Szárított szilva
Orális dokuzát-nátrium naponta kétszer
Más nevek:
  • Colace
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebo-csoportot arra utasítják, hogy a műtét után 3 napig naponta kétszer vegyen be dokuzát-nátriumot.
Orális dokuzát-nátrium naponta kétszer
Más nevek:
  • Colace

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: 3 nap
A műtét utáni első székletürítés ideje
3 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első bélmozgás székletének konzisztenciája
Időkeret: 3 nap
Bristol széklettáblázata, amelyen a széklet konzisztenciája az 1-től 7-ig terjedő típusú, a magasabb értékek folyékonyabb székletet jeleznek.
3 nap
Fájdalom bélmozgással mérve
Időkeret: 3 nap
Likert skála 0-tól 10-ig, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek
3 nap
Elégedettség a bélrendszerrel
Időkeret: 3 nap
Likert skála 0-tól 10-ig, ahol a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek
3 nap
Összességében elégedett a műtéttel
Időkeret: 3 nap
Likert skála 0-tól 10-ig, ahol a magasabb szintek nagyobb elégedettséget jeleznek
3 nap
A hashajtókra vonatkozó követelmények
Időkeret: 3 nap
Azon résztvevők száma, akik hashajtót (az aszalt szilván és székletlágyítón kívül) használtak a vizsgálati időszakban.
3 nap
Bélmozgás a vizsgálati időszakban
Időkeret: 5 nap
Azon résztvevők száma, akiknek székletürítésük volt a posztoperatív vizsgálatban
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Begum Ozel, MD, Keck School Of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 1.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS-17-00548

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel