- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03523715
Aszalt szilva a gasztrointesztinális működéshez nőgyógyászati műtét után
2021. március 11. frissítette: Begum Ozel, University of Southern California
Az aszalt szilva hatása a gyomor-bélrendszeri működésre nőgyógyászati műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a posztoperatív betegeket a standard ellátásba randomizálja, szemben a standard ellátással és aszalt szilvával.
A kontroll karban lévő betegek 100 mg dokuzátot kapnak naponta kétszer 3 napon keresztül (standard ellátás).
A kezelési csoportban résztvevők naponta 4 uncia aszalt szilvát fogyasztanak, és 3 napon keresztül naponta kétszer 100 mg dokuzátot vesznek be.
Az elsődleges cél a műtét utáni első székletürítés időpontjának meghatározása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jóindulatú nőgyógyászati műtéten átesett betegek egyik fő posztoperatív panasza a székrekedés.
A székrekedés jobb kezelése ezeknél a betegeknél egyaránt képes enyhíteni a fájdalmat és jelentős megtakarítást jelent az egészségügyi ellátórendszer számára.
Ez egy prospektív, randomizált kontrollvizsgálat, amely a posztoperatív betegeket a standard ellátásba randomizálja, szemben a standard ellátással és aszalt szilvával.
Az elsődleges cél a műtét utáni első székletürítés időpontjának meghatározása.
A másodlagos célok az első székletürítéssel kapcsolatos fájdalom, a széklet konzisztenciája a Bristoli székletforma skála alapján, a megfelelőség és a beteg elégedettsége.
A vizsgálati populációba 18 év feletti nők tartoznak, akik jóindulatú nőgyógyászati műtéten estek át éjszakázás mellett.
A kontroll karban lévő betegek 100 mg dokuzátot kapnak naponta kétszer 3 napon keresztül (standard ellátás).
A kezelési csoportban résztvevők naponta 4 uncia aszalt szilvát fogyasztanak, és 3 napon keresztül naponta kétszer 100 mg dokuzátot vesznek be.
A műtét utáni 3 és 5 nappal követő telefonhívások az elsődleges és másodlagos kimenetelekről érdeklődnek.
A résztvevőket 1:1 arányban és 6-os randomizációs blokkok alkalmazásával véletlenszerűen besorolják a kezelési vagy kontrollcsoportba. A résztvevők jellemzőit a folytonos változók átlagaként és szórásaként, a kategorikus változók esetében pedig a számok és százalékok formájában mutatják be.
Az elsődleges és másodlagos eredményeket kétmintás t-teszttel értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A LAC+USC Orvosi Központ nőgyógyászati vagy uroginekológiai klinikáján olyan nőbetegek, akiknél legalább 24 órás tartózkodást igénylő műtétet terveznek
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Nincs ellenjavallat a dokuzálás vagy a szilva fogyasztásának
Kizárási kritériumok:
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó betartani a protokollt
- Aktív rosszindulatú daganat
- Sürgősségi műtét
- Diabetes mellitus
- Gyulladásos bélbetegség, gastroparesis vagy más bélbetegség
- Bélreszekció vagy kolosztómia jelenléte a kórtörténetben
- Függőség a műtét előtti rendszeres hashajtó használattól
- A székletürítés kiindulási gyakorisága kevesebb, mint hetente
- Intraoperatív enterotomia vagy bármely, a műtét idején végzett bélműtét
- A beteg a műtét utáni 1. napon semmilyen okból nem tud szájon át szedni
- Allergia dokuzátra vagy aszalt szilvára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Aszalt szilva
A vizsgálati csoportot arra utasítják, hogy a műtét után 3 napig naponta kétszer fogyasszon 4 oz aszalt szilvát, valamint dokuzát-nátriumot.
|
12 uncia aszalt szilva naponta
Más nevek:
Orális dokuzát-nátrium naponta kétszer
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebo-csoportot arra utasítják, hogy a műtét után 3 napig naponta kétszer vegyen be dokuzát-nátriumot.
|
Orális dokuzát-nátrium naponta kétszer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az első székletürítéshez
Időkeret: 3 nap
|
A műtét utáni első székletürítés ideje
|
3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az első bélmozgás székletének konzisztenciája
Időkeret: 3 nap
|
Bristol széklettáblázata, amelyen a széklet konzisztenciája az 1-től 7-ig terjedő típusú, a magasabb értékek folyékonyabb székletet jeleznek.
|
3 nap
|
Fájdalom bélmozgással mérve
Időkeret: 3 nap
|
Likert skála 0-tól 10-ig, ahol a magasabb értékek nagyobb fájdalmat jeleznek
|
3 nap
|
Elégedettség a bélrendszerrel
Időkeret: 3 nap
|
Likert skála 0-tól 10-ig, ahol a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek
|
3 nap
|
Összességében elégedett a műtéttel
Időkeret: 3 nap
|
Likert skála 0-tól 10-ig, ahol a magasabb szintek nagyobb elégedettséget jeleznek
|
3 nap
|
A hashajtókra vonatkozó követelmények
Időkeret: 3 nap
|
Azon résztvevők száma, akik hashajtót (az aszalt szilván és székletlágyítón kívül) használtak a vizsgálati időszakban.
|
3 nap
|
Bélmozgás a vizsgálati időszakban
Időkeret: 5 nap
|
Azon résztvevők száma, akiknek székletürítésük volt a posztoperatív vizsgálatban
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Begum Ozel, MD, Keck School Of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Lever E, Cole J, Scott SM, Emery PW, Whelan K. Systematic review: the effect of prunes on gastrointestinal function. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Oct;40(7):750-8. doi: 10.1111/apt.12913. Epub 2014 Aug 11.
- Lever E, Scott SM, Louis P, Emery PW, Whelan K. The effect of prunes on stool output, gut transit time and gastrointestinal microbiota: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):165-173. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.003. Epub 2018 Feb 15.
- Attaluri A, Donahoe R, Valestin J, Brown K, Rao SS. Randomised clinical trial: dried plums (prunes) vs. psyllium for constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):822-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04594.x. Epub 2011 Feb 15.
- Rasouli MA, Dancz CE, Dahl M, Volpe KA, Horton CJ, Ozel BZ. Effect of prunes on gastrointestinal function after benign gynecological surgery: a randomized control trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Dec;407(8):3803-3810. doi: 10.1007/s00423-022-02584-8. Epub 2022 Jun 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 1.
Első közzététel (Tényleges)
2018. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-17-00548
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .