Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pflaumen für die Magen-Darm-Funktion nach einer gynäkologischen Operation

11. März 2021 aktualisiert von: Begum Ozel, University of Southern California

Wirkung von Pflaumen auf die Magen-Darm-Funktion nach einer gynäkologischen Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie, die Patienten postoperativ in Standardbehandlung versus Standardbehandlung plus Trockenpflaumen randomisiert. Patienten im Kontrollarm nehmen 100 mg Docusat zweimal täglich für 3 Tage ein (Standardversorgung). Die Teilnehmer des Behandlungsarms konsumieren täglich 4 Unzen Pflaumen und nehmen 3 Tage lang zweimal täglich 100 mg Docusat ein. Primäres Ziel ist die Bestimmung der Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Hauptbeschwerde nach der Operation bei Patienten mit gutartigen gynäkologischen Operationen ist Verstopfung. Ein verbessertes Management der Verstopfung bei diesen Patienten hat das Potenzial, sowohl Schmerzen zu lindern als auch erhebliche Einsparungen für die Gesundheitssysteme zu erzielen. Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie, die Patienten postoperativ in Standardbehandlung versus Standardbehandlung plus Trockenpflaumen randomisiert. Primäres Ziel ist die Bestimmung der Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation. Sekundäre Ziele sind Schmerzen im Zusammenhang mit dem ersten Stuhlgang, Stuhlkonsistenz unter Verwendung der Bristol-Stuhlformskala, Compliance und Patientenzufriedenheit. Die Studienpopulation umfasst Frauen über 18 Jahren, die sich einer gutartigen gynäkologischen Operation mit Übernachtung unterziehen. Patienten im Kontrollarm nehmen 100 mg Docusat zweimal täglich für 3 Tage ein (Standardversorgung). Die Teilnehmer des Behandlungsarms konsumieren täglich 4 Unzen Pflaumen und nehmen 3 Tage lang zweimal täglich 100 mg Docusat ein. 3 und 5 Tage nach der Operation werden telefonische Nachsorgegespräche geführt, um sich nach den primären und sekundären Ergebnissen zu erkundigen. Die Teilnehmer werden der Behandlungs- oder Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 und unter Verwendung von Randomisierungsblöcken von 6 randomisiert. Die Teilnehmermerkmale werden als Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Anzahl und Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt. Die primären und sekundären Ergebnisse werden anhand von t-Tests bei zwei Stichproben bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Los Angeles Count + USC Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weibliche Patienten, die in den Kliniken für Gynäkologie oder Urogynäkologie im LAC+USC Medical Center behandelt werden und für die eine Operation geplant ist, die einen Aufenthalt von mindestens 24 Stunden erfordert
  2. Alter 18 oder älter
  3. In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
  4. Keine Kontraindikationen für den Verzehr von Dokumenten oder Pflaumen

Ausschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung nicht möglich
  2. Nicht bereit, dem Protokoll zu folgen
  3. Aktive Malignität
  4. Notoperation
  5. Diabetes Mellitus
  6. Entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese oder andere Darmerkrankung
  7. Geschichte der Darmresektion oder Vorhandensein einer Kolostomie
  8. Abhängigkeit von der regelmäßigen Anwendung von Abführmitteln vor der Operation
  9. Baseline-Häufigkeit des Stuhlgangs weniger als wöchentlich
  10. Intraoperative Enterotomie oder jede Darmoperation, die zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wird
  11. Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, am postoperativen Tag 1 mit der oralen Einnahme zu beginnen
  12. Allergie gegen docusate oder Pflaumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pflaumen
Die Studiengruppe wird angewiesen, 3 Tage nach der Operation zweimal täglich 4 Unzen Pflaumen sowie Docusat-Natrium zu sich zu nehmen.
12 Unzen Pflaumen täglich
Andere Namen:
  • Getrocknete Pflaumen
Orales Docusat-Natrium zweimal täglich
Andere Namen:
  • Colace
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Placebo-Gruppe wird angewiesen, Docusat-Natrium zweimal täglich für 3 Tage nach der Operation einzunehmen.
Orales Docusat-Natrium zweimal täglich
Andere Namen:
  • Colace

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Tage
Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stuhlkonsistenz beim ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Tage
Bristol-Stuhldiagramm, in dem die Stuhlkonsistenz als Typ 1 bis 7 beschrieben wird, wobei höhere Werte flüssigeren Stuhl anzeigen
3 Tage
Schmerzen beim Stuhlgang gemessen
Zeitfenster: 3 Tage
Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen
3 Tage
Zufriedenheit mit dem Darmregime
Zeitfenster: 3 Tage
Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Zufriedenheit bedeuten
3 Tage
Zufriedenheit mit der Operation insgesamt
Zeitfenster: 3 Tage
Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Stufen mehr Zufriedenheit anzeigen
3 Tage
Anforderungen an Abführmittel
Zeitfenster: 3 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums Abführmittel (außer Pflaumen und Stuhlweichmachern) verwendet haben.
3 Tage
Stuhlgang in der Studienzeit
Zeitfenster: 5 Tage
Die Anzahl der Teilnehmer, die in der postoperativen Nachbeobachtungsstudie Stuhlgang hatten
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Begum Ozel, MD, Keck School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-17-00548

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren