- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03523715
Pflaumen für die Magen-Darm-Funktion nach einer gynäkologischen Operation
11. März 2021 aktualisiert von: Begum Ozel, University of Southern California
Wirkung von Pflaumen auf die Magen-Darm-Funktion nach einer gynäkologischen Operation: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie, die Patienten postoperativ in Standardbehandlung versus Standardbehandlung plus Trockenpflaumen randomisiert.
Patienten im Kontrollarm nehmen 100 mg Docusat zweimal täglich für 3 Tage ein (Standardversorgung).
Die Teilnehmer des Behandlungsarms konsumieren täglich 4 Unzen Pflaumen und nehmen 3 Tage lang zweimal täglich 100 mg Docusat ein.
Primäres Ziel ist die Bestimmung der Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Hauptbeschwerde nach der Operation bei Patienten mit gutartigen gynäkologischen Operationen ist Verstopfung.
Ein verbessertes Management der Verstopfung bei diesen Patienten hat das Potenzial, sowohl Schmerzen zu lindern als auch erhebliche Einsparungen für die Gesundheitssysteme zu erzielen.
Dies ist eine prospektive, randomisierte Kontrollstudie, die Patienten postoperativ in Standardbehandlung versus Standardbehandlung plus Trockenpflaumen randomisiert.
Primäres Ziel ist die Bestimmung der Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation.
Sekundäre Ziele sind Schmerzen im Zusammenhang mit dem ersten Stuhlgang, Stuhlkonsistenz unter Verwendung der Bristol-Stuhlformskala, Compliance und Patientenzufriedenheit.
Die Studienpopulation umfasst Frauen über 18 Jahren, die sich einer gutartigen gynäkologischen Operation mit Übernachtung unterziehen.
Patienten im Kontrollarm nehmen 100 mg Docusat zweimal täglich für 3 Tage ein (Standardversorgung).
Die Teilnehmer des Behandlungsarms konsumieren täglich 4 Unzen Pflaumen und nehmen 3 Tage lang zweimal täglich 100 mg Docusat ein.
3 und 5 Tage nach der Operation werden telefonische Nachsorgegespräche geführt, um sich nach den primären und sekundären Ergebnissen zu erkundigen.
Die Teilnehmer werden der Behandlungs- oder Kontrollgruppe im Verhältnis 1:1 und unter Verwendung von Randomisierungsblöcken von 6 randomisiert. Die Teilnehmermerkmale werden als Mittelwerte und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Anzahl und Prozentsätze für kategoriale Variablen dargestellt.
Die primären und sekundären Ergebnisse werden anhand von t-Tests bei zwei Stichproben bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
77
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles Count + USC Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Patienten, die in den Kliniken für Gynäkologie oder Urogynäkologie im LAC+USC Medical Center behandelt werden und für die eine Operation geplant ist, die einen Aufenthalt von mindestens 24 Stunden erfordert
- Alter 18 oder älter
- In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben
- Keine Kontraindikationen für den Verzehr von Dokumenten oder Pflaumen
Ausschlusskriterien:
- Einverständniserklärung nicht möglich
- Nicht bereit, dem Protokoll zu folgen
- Aktive Malignität
- Notoperation
- Diabetes Mellitus
- Entzündliche Darmerkrankung, Gastroparese oder andere Darmerkrankung
- Geschichte der Darmresektion oder Vorhandensein einer Kolostomie
- Abhängigkeit von der regelmäßigen Anwendung von Abführmitteln vor der Operation
- Baseline-Häufigkeit des Stuhlgangs weniger als wöchentlich
- Intraoperative Enterotomie oder jede Darmoperation, die zum Zeitpunkt der Operation durchgeführt wird
- Der Patient ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, am postoperativen Tag 1 mit der oralen Einnahme zu beginnen
- Allergie gegen docusate oder Pflaumen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Pflaumen
Die Studiengruppe wird angewiesen, 3 Tage nach der Operation zweimal täglich 4 Unzen Pflaumen sowie Docusat-Natrium zu sich zu nehmen.
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12 Unzen Pflaumen täglich
Andere Namen:
Orales Docusat-Natrium zweimal täglich
Andere Namen:
|
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Placebo-Gruppe wird angewiesen, Docusat-Natrium zweimal täglich für 3 Tage nach der Operation einzunehmen.
|
Orales Docusat-Natrium zweimal täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Tage
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Zeit bis zum ersten Stuhlgang nach der Operation
|
3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Stuhlkonsistenz beim ersten Stuhlgang
Zeitfenster: 3 Tage
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Bristol-Stuhldiagramm, in dem die Stuhlkonsistenz als Typ 1 bis 7 beschrieben wird, wobei höhere Werte flüssigeren Stuhl anzeigen
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3 Tage
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Schmerzen beim Stuhlgang gemessen
Zeitfenster: 3 Tage
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Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen anzeigen
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3 Tage
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Zufriedenheit mit dem Darmregime
Zeitfenster: 3 Tage
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Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte mehr Zufriedenheit bedeuten
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3 Tage
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Zufriedenheit mit der Operation insgesamt
Zeitfenster: 3 Tage
|
Likert-Skala von 0 bis 10, wobei höhere Stufen mehr Zufriedenheit anzeigen
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3 Tage
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|
Anforderungen an Abführmittel
Zeitfenster: 3 Tage
|
Die Anzahl der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums Abführmittel (außer Pflaumen und Stuhlweichmachern) verwendet haben.
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3 Tage
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Stuhlgang in der Studienzeit
Zeitfenster: 5 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die in der postoperativen Nachbeobachtungsstudie Stuhlgang hatten
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5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Begum Ozel, MD, Keck School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel M, Schimpf MO, O'Sullivan DM, LaSala CA. The use of senna with docusate for postoperative constipation after pelvic reconstructive surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):479.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.003. Epub 2010 Mar 6.
- McNanley A, Perevich M, Glantz C, Duecy EE, Flynn MK, Buchsbaum G. Bowel function after minimally invasive urogynecologic surgery: a prospective randomized controlled trial. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2012 Mar-Apr;18(2):82-5. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182455529.
- Lever E, Cole J, Scott SM, Emery PW, Whelan K. Systematic review: the effect of prunes on gastrointestinal function. Aliment Pharmacol Ther. 2014 Oct;40(7):750-8. doi: 10.1111/apt.12913. Epub 2014 Aug 11.
- Lever E, Scott SM, Louis P, Emery PW, Whelan K. The effect of prunes on stool output, gut transit time and gastrointestinal microbiota: A randomised controlled trial. Clin Nutr. 2019 Feb;38(1):165-173. doi: 10.1016/j.clnu.2018.01.003. Epub 2018 Feb 15.
- Attaluri A, Donahoe R, Valestin J, Brown K, Rao SS. Randomised clinical trial: dried plums (prunes) vs. psyllium for constipation. Aliment Pharmacol Ther. 2011 Apr;33(7):822-8. doi: 10.1111/j.1365-2036.2011.04594.x. Epub 2011 Feb 15.
- Rasouli MA, Dancz CE, Dahl M, Volpe KA, Horton CJ, Ozel BZ. Effect of prunes on gastrointestinal function after benign gynecological surgery: a randomized control trial. Langenbecks Arch Surg. 2022 Dec;407(8):3803-3810. doi: 10.1007/s00423-022-02584-8. Epub 2022 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-17-00548
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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