Værdien af at bruge blodpladerigt plasma efter hysteroskopisk lysis af alvorlige intrauterine adhæsioner
29. maj 2018 opdateret af: Ahmed Mohamed Mahmoud Abd El-Wahab Torky, Ain Shams Maternity Hospital
Værdien af at bruge blodpladerigt plasma efter hysteroskopisk lysis af alvorlige intrauterine adhæsioner (et randomiseret kontrolleret forsøg)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af brugen af blodpladerigt plasma til at mindske tilbagefald af intrauterine adhæsioner efter dets lysis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Hos kvinder, der gennemgår hysteroskopisk adhæsiolyse, mindsker postoperativ brug af blodpladerigt plasma tilbagefald af intrauterine adhæsioner?
Forskningshypotese:
Hos kvinder, der gennemgår hysteroskopisk adhæsiolyse for Ashermans syndrom, kan postoperativ brug af blodpladerigt plasma mindske tilbagefald af intrauterine adhæsioner.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11357
- Ain Shams University Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 43 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Infertilitet på grund af Ashermans syndrom med historie med hypomenoré eller amenoré og infertilitet og evalueret ved kontorhysteroskopi for at bekræfte tilstedeværelsen af adhæsioner ifølge det amerikanske fertilitetssamfund.
Ekskluderingskriterier:
- Hb < 11 g/dL, blodplader < 150.000/mm3
- Patient, der tager antikoagulantia.
- Patient, der tager NSAID i de 10 dage før proceduren.
- Enhver væsentlig komorbiditet eller psykiatrisk lidelse, der ville kompromittere patientens samtykke.
- Aktiv cervikal eller livmoderinfektion.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Blodpladerigt plasma
|
Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil 30 patienter gennemgå én gang en injektion af 5 ml PRP i væggen og derefter beklæde livmoderhulen med 5 ml blodpladerig plasmagel.
Til sidst vil Foley ballonkateter blive indsat intrauterint og derefter pustet op og overskåret dets stilk og skal stå i to uger.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Intrauterint Foleys kateter
|
Efter hysteroskopisk adhæsiolyse vil 30 patienter gennemgå intrauterin indsættelse af et oppustet Foley-ballonkateter med overskæring af dets stilk kun for at stå i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhindre gentagelse af intrauterine adhæsioner
Tidsramme: Revurderet efter en måned
|
Forebyg gentagelse af intrauterine adhæsioner efter hysteroskopisk adhæsiolyse vurderet ved kontorhysteroskopi i henhold til American Fertility Society adhæsionsscore:
|
Revurderet efter en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Retur af menstruation
Tidsramme: Revurderet efter en måned
|
Retur/normalisering af forventet menstruation efter historie (ja/nej)
|
Revurderet efter en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Reda M Kamal, MD, Lecturer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. april 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. januar 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
31. maj 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
31. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2018
Sidst verificeret
1. maj 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP-HLIUA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .