Der Wert der Verwendung von plättchenreichem Plasma nach der hysteroskopischen Lyse schwerer intrauteriner Adhäsionen
29. Mai 2018 aktualisiert von: Ahmed Mohamed Mahmoud Abd El-Wahab Torky, Ain Shams Maternity Hospital
Der Wert der Verwendung von plättchenreichem Plasma nach der hysteroskopischen Lyse schwerer intrauteriner Adhäsionen (eine randomisierte kontrollierte Studie)
Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung der Verwendung von plättchenreichem Plasma bei der Verringerung des Wiederauftretens von intrauterinen Adhäsionen nach seiner Lyse zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung:
Verringert die postoperative Anwendung von plättchenreichem Plasma bei Frauen, die sich einer hysteroskopischen Adhäsiolyse unterziehen, das Wiederauftreten intrauteriner Adhäsionen?
Forschungshypothese:
Bei Frauen, die sich wegen des Asherman-Syndroms einer hysteroskopischen Adhäsiolyse unterziehen, kann die postoperative Anwendung von plättchenreichem Plasma das Wiederauftreten intrauteriner Adhäsionen verringern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11357
- Ain Shams University Maternity Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unfruchtbarkeit aufgrund des Asherman-Syndroms mit Hypomenorrhoe oder Amenorrhoe und Unfruchtbarkeit in der Anamnese und Bewertung durch Hysteroskopie im Büro, um das Vorhandensein schwerer Adhäsionen gemäß der American Fertility Society zu bestätigen.
Ausschlusskriterien:
- Hb < 11 g/dl, Blutplättchen < 150.000/mm3
- Patient, der Antikoagulans einnimmt.
- Patient, der NSAID in den 10 Tagen vor dem Eingriff einnimmt.
- Jede signifikante Komorbidität oder psychiatrische Störung, die die Zustimmung des Patienten beeinträchtigen würde.
- Aktive zervikale oder uterine Infektion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Plättchenreiches Plasma
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Nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden 30 Patientinnen einmalig 5 ml PRP in die Wand injiziert und dann die Gebärmutterhöhle mit 5 ml plättchenreichem Plasmagel ausgekleidet.
Schließlich wird der Foley-Ballonkatheter intrauterin eingeführt, dann aufgeblasen und sein Stiel abgeschnitten und für zwei Wochen belassen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Intrauteriner Foley-Katheter
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Nach der hysteroskopischen Adhäsiolyse werden 30 Patienten einer intrauterinen Einführung eines aufgeblasenen Foley-Ballonkatheters unterzogen, wobei der Schaft abgeschnitten wird, nur um zwei Wochen belassen zu werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhindern Sie das Wiederauftreten intrauteriner Adhäsionen
Zeitfenster: Nach einem Monat neu bewertet
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Verhinderung des Wiederauftretens von intrauterinen Adhäsionen nach hysteroskopischer Adhäsiolyse, bewertet durch Büro-Hysteroskopie gemäß dem Adhäsions-Score der American Fertility Society:
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Nach einem Monat neu bewertet
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rückkehr der Menses
Zeitfenster: Nach einem Monat neu bewertet
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Rückkehr/Normalisierung der erwarteten Menstruation durch Anamnese (ja/nein)
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Nach einem Monat neu bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Reda M Kamal, MD, Lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. April 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
31. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP-HLIUA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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