Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma na hysteroscopische lysis van ernstige intra-uteriene verklevingen

29 mei 2018 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Mahmoud Abd El-Wahab Torky, Ain Shams Maternity Hospital

De waarde van het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma na hysteroscopische lysis van ernstige intra-uteriene verklevingen (een gerandomiseerde gecontroleerde studie)

Het doel van de huidige studie is om het effect te evalueren van het gebruik van bloedplaatjesrijk plasma bij het verminderen van herhaling van intra-uteriene verklevingen na de lysis ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag:

Vermindert postoperatief gebruik van bloedplaatjesrijk plasma bij vrouwen die hysteroscopische adhesiolyse ondergaan, het opnieuw optreden van intra-uteriene verklevingen?

Onderzoeks hypothese:

Bij vrouwen die hysteroscopische adhesiolyse ondergaan voor het syndroom van Asherman, kan postoperatief gebruik van bloedplaatjesrijk plasma het opnieuw optreden van intra-uteriene verklevingen verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11357
        • Ain shams university maternity hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 43 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onvruchtbaarheid als gevolg van het Asherman-syndroom met een voorgeschiedenis van hypomenorroe of amenorroe en onvruchtbaarheid en geëvalueerd door kantoorhysteroscopie om de aanwezigheid van ernstige verklevingen te bevestigen volgens de Amerikaanse vruchtbaarheidsmaatschappij.

Uitsluitingscriteria:

  • Hb < 11 g/dL, bloedplaatjes < 150.000/mm3
  • Patiënt die antistollingsmiddel gebruikt.
  • Patiënt die NSAID gebruikt in de 10 dagen vóór de procedure.
  • Elke significante comorbiditeit of psychiatrische stoornis die de toestemming van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen.
  • Actieve baarmoederhals- of baarmoederinfectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Studiegroep
Bloedplaatjesrijk plasma
Biologisch: Bloedplaatjesrijk plasma
Na hysteroscopische adhesiolyse ondergaan 30 patiënten een eenmalige injectie van 5 ml PRP in de wand, waarna de baarmoederholte wordt bekleed met 5 ml bloedplaatjesrijke plasmagel. Ten slotte zal de Foley-ballonkatheter intra-uterien worden ingebracht, vervolgens worden opgeblazen en de steel worden doorgesneden en gedurende twee weken worden gelaten.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Intra-uteriene Foley-katheter
Apparaat: Intra-uteriene Foley-katheter
Na hysteroscopische adhesiolyse ondergaan 30 patiënten een intra-uteriene inbrenging van één opgeblazen Foley-ballonkatheter met doorgesneden steel, om twee weken te blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkom herhaling van intra-uteriene verklevingen
Tijdsspanne: Na een maand opnieuw beoordeeld

Voorkom herhaling van intra-uteriene verklevingen na hysteroscopische adhesiolyse beoordeeld door kantoorhysteroscopie volgens de adhesiescore van de American Fertility Society:

  1. Omvang van de betrokken holte: (<1/3, 1/3 - 2/3, >2/3)
  2. Type verklevingen: (filmachtig, filmachtig tot dicht, dicht)
  3. menstruatiepatroon (normaal, hypomenorroe, amenorroe)
Na een maand opnieuw beoordeeld

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkeer van de menstruatie
Tijdsspanne: Na een maand opnieuw beoordeeld
Terugkeer/normalisatie van verwachte menstruatie door geschiedenis (ja/nee)
Na een maand opnieuw beoordeeld

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams Maternity Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Reda M Kamal, MD, lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRP-HLIUA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bloedplaatjesrijk plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren