Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af oral BTD-001 hos voksne med idiopatisk hypersomni (ARISE2)

28. april 2020 opdateret af: Balance Therapeutics

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind, crossover-undersøgelse af oral BTD-001 hos voksne med idiopatisk hypersomni

Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, crossover-studie af oral BTD-001 hos voksne med idiopatisk hypersomni.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindt, crossover-studie af oral BTD-001 hos voksne med idiopatisk hypersomni (IH). Formålet med denne undersøgelse er to-delt: 1) At evaluere effektiviteten af ​​BTD-001 hos forsøgspersoner med IH som afspejlet af ændringer i kognitive, søvn-, funktionelle og livskvalitetsmål og 2) At karakterisere sikkerheds- og tolerabilitet af oral BTD-001 administreret til forsøgspersoner med IH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92128
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Forenede Stater, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • REM Sleep Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31210
        • Sleep Practicioners
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forenede Stater, 60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forenede Stater, 02459
        • Neurocare
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55130
        • Neuroscience Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University - Department of Neurology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 95242
        • Intrepid Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen 18 til 70 år
  • Indtræden af ​​hypersomni mellem 10 og 30 års alderen
  • En Epworth Sleepiness Scale-score på mere end eller lig med 11
  • I stand til at overholde kravene til samtidig medicinering og indtagelse af koffein, alkohol, tobak og nikotin (hvis på stimulanser, skal du acceptere at overholde et stabilt regime under hele forsøget)
  • Kvinder med negativ graviditetstest OG som ikke ammer
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode
  • Seksuelt aktive mænd skal have en vasektomi eller bruge kondomer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre lidelser end IH, der forårsager hypersomni
  • Bevis på døgnrytmeforstyrrelse
  • Søvnapnø syndrom
  • Brug af CPAP
  • Overvægtige personer med BMI større end eller lig med 35 kg/m2
  • Anamnese med eller nuværende anfaldsforstyrrelse eller historie med synkope, uforklarligt bevidsthedstab eller anfald inden for de seneste 3 år samt enhver tidligere historie med benzodiazepin og/eller barbiturat og/eller alkoholrelaterede abstinensanfald
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) fund i overensstemmelse med betydelig historie med eller nuværende selvmordstanker eller -adfærd
  • Forsøgspersoner, der undlader at udvaske medicin mod IH eller anden forbudt medicin
  • Positiv toksikologisk screeningtest under screeningen eller baselinebesøgene.
  • Klinisk signifikante abnorme fund fra fysiske, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorievurderinger ved screening
  • Anamnese med eller aktuel signifikant lunge-, hjerte-, neurologisk eller psykiatrisk sygdom, stofafhængighed, porfyri, malignitet (med undtagelse af lokale kutane plade- eller basalcellecarinomer eller lokalt cervikalt pladecellekarcinom, der er løst efter resektion) eller hypothyroidisme (medmindre euthyroid ved screeningbesøg og screeningbesøg) behandlet med en stabil dosis medicin i mindst 3 måneder før baselinebesøget).
  • Deltagelse i et klinisk lægemiddelforsøg inden for 4 uger efter screeningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Emnet modtager først BTD001
Medicin: Pentetrazol (PTZ)
BTD-001 er en oral kapsel af PTZ.
Andre navne:
  • PTZ
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo vil blive præsenteret som oral kapsel.
EKSPERIMENTEL: Forsøgspersonen modtager placebo først
Medicin: Pentetrazol (PTZ)
BTD-001 er en oral kapsel af PTZ.
Andre navne:
  • PTZ
Medicin: Placebo oral kapsel
Placebo vil blive præsenteret som oral kapsel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​BTD-001 hos forsøgspersoner med IH som afspejlet i IH Symptom Diary
Tidsramme: Ændring fra baseline.
Mål: IH Symptom Diary.
Ændring fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​BTD-001 hos personer med IH som afspejlet af ændringer i funktionelle mål.
Tidsramme: Ændring fra baseline.
Mål: ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Ændring fra baseline.
Effektiviteten af ​​BTD-001 hos personer med IH som afspejlet af ændringer i søvnmålinger.
Tidsramme: Ændring fra baseline.
Mål: MWT (Maintenance of Wakefulness Test)
Ændring fra baseline.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balance Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: Morgan Lam, Chief Operating Officer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. maj 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

28. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

31. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTD-001 IH202

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner