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Eine Studie über orales BTD-001 bei Erwachsenen mit idiopathischer Hypersomnie (ARISE2)

28. April 2020 aktualisiert von: Balance Therapeutics

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie zu oralem BTD-001 bei Erwachsenen mit idiopathischer Hypersomnie

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit oralem BTD-001 bei Erwachsenen mit idiopathischer Hypersomnie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie mit oralem BTD-001 bei Erwachsenen mit idiopathischer Hypersomnie (IH). Die Ziele dieser Studie sind zweifach: 1) Bewertung der Wirksamkeit von BTD-001 bei Patienten mit IH, wie sie sich in Veränderungen der kognitiven, Schlaf-, funktionellen und Lebensqualitätsmaße widerspiegelt, und 2) Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichtem BTD-001 an Probanden mit IH.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Vereinigte Staaten, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
        • REM Sleep Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31210
        • Sleep Practicioners
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Neurology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02459
        • Neurocare
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Neuroscience Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Albert Einstein College of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University - Department of Neurology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 95242
        • Intrepid Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Beginn der Hypersomnie im Alter zwischen 10 und 30 Jahren
  • Ein Wert auf der Epworth-Schläfrigkeitsskala von größer oder gleich 11
  • Kann die Anforderungen für begleitende Medikamente und den Konsum von Koffein, Alkohol, Tabak und Nikotin erfüllen (wenn Sie Stimulanzien einnehmen, stimmen Sie zu, während der gesamten Studie ein stabiles Regime einzuhalten)
  • Frauen mit einem negativen Schwangerschaftstest UND die nicht stillen
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Sexuell aktive Männer müssen sich einer Vasektomie unterziehen oder Kondome verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen Hypersomnie verursachenden Störung als IH
  • Hinweise auf eine zirkadiane Rhythmusstörung
  • Schlafapnoe-Syndrom
  • Verwendung von CPAP
  • Übergewichtige Personen mit einem BMI von mindestens 35 kg/m2
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden oder Vorgeschichte von Synkopen, ungeklärter Bewusstlosigkeit oder Krampfanfällen in den letzten 3 Jahren sowie Vorgeschichte von Benzodiazepin- und/oder Barbiturat- und/oder alkoholbedingten Entzugsanfällen
  • Ergebnisse der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), die mit einer signifikanten Vorgeschichte oder aktuellen Suizidgedanken oder -verhalten übereinstimmen
  • Probanden, die Medikamente für IH oder andere verbotene Medikamente nicht auswaschen
  • Positiver toxikologischer Screen-Test während der Screening- oder Baseline-Besuche.
  • Klinisch signifikante abnormale Befunde aus körperlichen, Elektrokardiogramm- (EKG) oder Laboruntersuchungen beim Screening
  • Vorgeschichte oder aktuelle signifikante pulmonale, kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankung, Substanzabhängigkeit, Porphyrie, Malignität (mit Ausnahme von lokalen kutanen Plattenepithel- oder Basalzellkarzinomen oder lokalen zervikalen Plattenepithelkarzinomen, die nach Resektion abgeheilt sind) oder Hypothyreose (sofern nicht euthyreot beim Screening-Besuch und Behandlung mit einer stabilen Medikamentendosis für mindestens 3 Monate vor dem Baseline-Besuch).
  • Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Betreff erhält zuerst BTD001
Arzneimittel: Pentetrazol (PTZ)
BTD-001 ist eine orale PTZ-Kapsel.
Andere Namen:
  • PTZ
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo wird als orale Kapsel angeboten.
EXPERIMENTAL: Subjekt erhält zuerst Placebo
Arzneimittel: Pentetrazol (PTZ)
BTD-001 ist eine orale PTZ-Kapsel.
Andere Namen:
  • PTZ
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Placebo wird als orale Kapsel angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von BTD-001 bei Probanden mit IH, wie sie im IH-Symptomtagebuch widergespiegelt werden
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie.
Messungen: IH-Symptomtagebuch.
Änderung von der Grundlinie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit von BTD-001 bei Probanden mit IH, wie sie sich in Änderungen der funktionellen Maße widerspiegelt.
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie.
Messungen: ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Änderung von der Grundlinie.
Die Wirksamkeit von BTD-001 bei Patienten mit IH, wie sie sich in Veränderungen der Schlafmessungen widerspiegelt.
Zeitfenster: Änderung von der Grundlinie.
Messungen: MWT (Maintenance of Wakefulness Test)
Änderung von der Grundlinie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balance Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Morgan Lam, Chief Operating Officer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTD-001 IH202

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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