Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálního BTD-001 u dospělých s idiopatickou hypersomnií (ARISE2)

28. dubna 2020 aktualizováno: Balance Therapeutics

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie perorálního BTD-001 u dospělých s idiopatickou hypersomnií

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie perorálního BTD-001 u dospělých s idiopatickou hypersomnií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie perorálního BTD-001 u dospělých s idiopatickou hypersomnií (IH). Cíle této studie jsou dvojí: 1) Vyhodnotit účinnost BTD-001 u subjektů s IH, jak se odráží ve změnách kognitivních, spánkových, funkčních a kvalitativních měřítek a 2) charakterizovat bezpečnost a snášenlivost orálního BTD-001 podávaného subjektům s IH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92128
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Spojené státy, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • REM Sleep Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31210
        • Sleep Practicioners
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Spojené státy, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02459
        • NeuroCare
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55130
        • Neuroscience Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University - Department of Neurology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 95242
        • Intrepid Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let
  • Nástup hypersomnie mezi 10. a 30. rokem věku
  • Skóre Epworthské stupnice ospalosti větší nebo rovné 11
  • Schopnost splnit požadavky na souběžnou medikaci a konzumaci kofeinu, alkoholu, tabáku a nikotinu (pokud užíváte stimulanty, souhlaste s dodržováním stabilního režimu během studie)
  • Ženy s negativním těhotenským testem A nekojící
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
  • Sexuálně aktivní muži musí mít vazektomii nebo používat kondomy

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jakékoli jiné poruchy způsobující hypersomnii než IH
  • Důkaz poruchy cirkadiánního rytmu
  • Syndrom spánkové apnoe
  • Použití CPAP
  • Obézní jedinci s BMI vyšším nebo rovným 35 kg/m2
  • Anamnéza nebo současná záchvatová porucha nebo synkopa v anamnéze, nevysvětlitelná ztráta vědomí nebo záchvat v posledních 3 letech, stejně jako jakákoli předchozí anamnéza benzodiazepinů a/nebo barbiturátů a/nebo abstinenčních záchvatů souvisejících s alkoholem
  • Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) nálezy v souladu s významnou anamnézou nebo současnými sebevražednými myšlenkami nebo chováním
  • Subjekty, které nedokážou vymýt léky na IH nebo jakékoli jiné zakázané léky
  • Pozitivní toxikologický screeningový test během screeningu nebo základní návštěvy.
  • Klinicky významné abnormální nálezy z fyzikálního, elektrokardiogramu (EKG) nebo laboratorního vyšetření při screeningu
  • Anamnéza nebo současná významná plicní, srdeční, neurologická nebo psychiatrická onemocnění, látková závislost, porfyrie, malignita (s výjimkou lokálního kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo lokálního spinocelulárního karcinomu děložního vyléčeného po resekci) nebo hypotyreóza (pokud není euthyroidní při screeningové návštěvě a léčeni stabilní dávkou léků po dobu alespoň 3 měsíců před základní návštěvou).
  • Účast v klinické studii léčiv do 4 týdnů od screeningové návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekt jako první obdrží BTD001
Lék: Pentetrazol (PTZ)
BTD-001 je perorální kapsle PTZ.
Ostatní jména:
  • PTZ
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo bude prezentováno jako perorální kapsle.
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekt jako první obdrží placebo
Lék: Pentetrazol (PTZ)
BTD-001 je perorální kapsle PTZ.
Ostatní jména:
  • PTZ
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo bude prezentováno jako perorální kapsle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost BTD-001 u subjektů s IH, jak se odráží v IH Symptom Diary
Časové okno: Změna od základní linie.
Měření: IH Symptom Diary.
Změna od základní linie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost BTD-001 u subjektů s IH se odráží ve změnách funkčních opatření.
Časové okno: Změna od základní linie.
Měření: ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Změna od základní linie.
Účinnost BTD-001 u subjektů s IH, jak se odráží ve změnách měření spánku.
Časové okno: Změna od základní linie.
Měření: MWT (test udržování bdělosti)
Změna od základní linie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balance Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Morgan Lam, Chief Operating Officer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. května 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTD-001 IH202

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pentetrazol (PTZ)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit