Um estudo de oral BTD-001 em adultos com hipersonia idiopática (ARISE2)
28 de abril de 2020 atualizado por: Balance Therapeutics
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de BTD-001 oral em adultos com hipersonia idiopática
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de BTD-001 oral em adultos com Hipersonia Idiopática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de BTD-001 oral em adultos com Hipersonia Idiopática (IH).
Os objetivos deste estudo são duplos: 1) Avaliar a eficácia do BTD-001 em indivíduos com HI, conforme refletido por alterações nas medidas cognitivas, de sono, funcionais e de qualidade de vida e 2) Caracterizar a segurança e tolerabilidade do BTD-001 oral administrado a indivíduos com HI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- SDS Clinical Trials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92128
- Pacific Research Network
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San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
- REM Sleep Medicine
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- PAB Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Florida Premier Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31210
- Sleep Practicioners
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Estados Unidos, 60062
- Northshore Sleep Medicine
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Neurology
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Kansas
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66214
- Rowe Neurology Institute
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- NeuroCare
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Michigan
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
- Neuroscience Center
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Albert Einstein College Of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University - Department of Neurology
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
- Research Carolina of Huntersville
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 95242
- Intrepid Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
- Geisinger
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Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Trials
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77063
- Houston Sleep Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 70 anos
- Início da hipersonia entre os 10 e os 30 anos de idade
- Uma pontuação na Escala de Sonolência de Epworth maior ou igual a 11
- Capaz de cumprir os requisitos para medicamentos concomitantes e consumo de cafeína, álcool, tabaco e nicotina (se estiver usando estimulantes, concorde em aderir ao regime estável durante todo o estudo)
- Mulheres com teste de gravidez negativo E que não estão amamentando
- Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método de controle de natalidade altamente eficaz
- Homens sexualmente ativos devem fazer vasectomia ou usar preservativos
Critério de exclusão:
- História de qualquer distúrbio que cause hipersonia além da HI
- Evidência de distúrbio do ritmo circadiano
- Síndrome da apneia do sono
- Uso de CPAP
- Indivíduos obesos com IMC maior ou igual a 35kg/m2
- Histórico ou distúrbio convulsivo atual ou histórico de síncope, perda inexplicável de consciência ou convulsão nos últimos 3 anos, bem como qualquer histórico de benzodiazepínicos e/ou barbitúricos e/ou convulsões relacionadas à abstinência de álcool
- Achados da Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) consistentes com histórico significativo ou ideação ou comportamento suicida atual
- Indivíduos que falham na eliminação de medicamentos para IH ou quaisquer outros medicamentos proibidos
- Teste de triagem de toxicologia positivo durante as visitas de triagem ou de linha de base.
- Achados anormais clinicamente significativos de avaliações físicas, eletrocardiográficas (ECG) ou laboratoriais na Triagem
- História ou atual doença pulmonar, cardíaca, neurológica ou psiquiátrica significativa, dependência de substâncias, porfiria, malignidade (com exceção de carcinomas cutâneos escamosos ou basocelulares locais ou carcinoma escamoso cervical local resolvido após ressecção) ou hipotireoidismo (a menos que eutireóideo na visita de triagem e tratados com uma dose estável de medicação por pelo menos 3 meses antes da visita inicial).
- Participação em um ensaio clínico de medicamento dentro de 4 semanas da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Assunto Recebe BTD001 primeiro
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BTD-001 é uma cápsula oral de PTZ.
Outros nomes:
O placebo será apresentado na forma de cápsula oral.
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EXPERIMENTAL: Sujeito recebe placebo primeiro
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BTD-001 é uma cápsula oral de PTZ.
Outros nomes:
O placebo será apresentado na forma de cápsula oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia de BTD-001 em indivíduos com IH conforme refletido pelo Diário de Sintomas de IH
Prazo: Mudança da linha de base.
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Medições: Diário de sintomas IH.
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Mudança da linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A eficácia do BTD-001 em indivíduos com IH conforme refletido por mudanças nas medidas funcionais.
Prazo: Mudança da linha de base.
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Medidas: ESS (Escala de Sonolência de Epworth).
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Mudança da linha de base.
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A eficácia de BTD-001 em indivíduos com HI refletida por mudanças nas medidas de sono.
Prazo: Mudança da linha de base.
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Medições: MWT (Teste de Manutenção da Vigília)
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Mudança da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Morgan Lam, Chief Operating Officer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de maio de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de maio de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2018
Primeira postagem (REAL)
31 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Distúrbios de Sonolência Excessiva
- Hipersonia Idiopática
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes GABA
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Antagonistas GABA
- Convulsivos
- Pentilenotetrazol
Outros números de identificação do estudo
- BTD-001 IH202
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .