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Uno studio di BTD-001 orale negli adulti con ipersonnia idiopatica (ARISE2)

28 aprile 2020 aggiornato da: Balance Therapeutics

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, incrociato sul BTD-001 orale negli adulti con ipersonnia idiopatica

Questo è uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di BTD-001 orale in adulti con ipersonnia idiopatica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio crossover randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, di BTD-001 orale in adulti con ipersonnia idiopatica (IH). Gli obiettivi di questo studio sono duplici: 1) Valutare l'efficacia di BTD-001 in soggetti con IH come riflesso dai cambiamenti nelle misure cognitive, del sonno, funzionali e della qualità della vita e 2) Caratterizzare la sicurezza e tollerabilità di BTD-001 orale somministrato a soggetti con IH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • REM Sleep Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Sleep Practicioners
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Stati Uniti, 60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
        • NeuroCare
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55130
        • Neuroscience Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University - Department of Neurology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 95242
        • Intrepid Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine dai 18 ai 70 anni
  • Insorgenza di ipersonnia tra i 10 ei 30 anni di età
  • Un punteggio della scala della sonnolenza di Epworth maggiore o uguale a 11
  • In grado di soddisfare i requisiti per i farmaci concomitanti e il consumo di caffeina, alcol, tabacco e nicotina (se su stimolanti, accettare di aderire a un regime stabile per tutta la sperimentazione)
  • Donne con test di gravidanza negativo E che non allattano
  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace
  • I maschi sessualmente attivi devono sottoporsi a vasectomia o usare il preservativo

Criteri di esclusione:

  • Storia di qualsiasi disturbo che causa ipersonnia diverso da IH
  • Evidenza di disturbo del ritmo circadiano
  • Sindrome delle apnee notturne
  • Uso di CPAP
  • Soggetti obesi con BMI maggiore o uguale a 35 kg/m2
  • Storia o disturbo convulsivo in corso o storia di sincope, perdita di coscienza inspiegabile o convulsioni negli ultimi 3 anni, nonché qualsiasi storia passata di benzodiazepine e/o barbiturici e/o crisi di astinenza correlate all'alcol
  • Risultati della Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) coerenti con una storia significativa o attuale di ideazione o comportamento suicidario
  • Soggetti che non riescono a eliminare i farmaci per l'IH o qualsiasi altro farmaco proibito
  • Test di screening tossicologico positivo durante le visite di screening o di riferimento.
  • Risultati anormali clinicamente significativi da valutazioni fisiche, elettrocardiografiche (ECG) o di laboratorio durante lo screening
  • Anamnesi o attuale significativa malattia polmonare, cardiaca, neurologica o psichiatrica, dipendenza da sostanze, porfiria, tumore maligno (con l'eccezione di carinomi cutanei locali a cellule squamose o basali o carcinoma locale a cellule squamose cervicali risolti dopo resezione) o ipotiroidismo (a meno che non sia eutiroideo alla visita di screening e trattato con una dose stabile di farmaco per almeno 3 mesi prima della visita di base).
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica di farmaci entro 4 settimane dalla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Il soggetto riceve per primo BTD001
Droga: Pentetrazolo (PTZ)
BTD-001 è una capsula orale di PTZ.
Altri nomi:
  • PTZ
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo sarà presentato come capsula orale.
SPERIMENTALE: Il soggetto riceve per primo il placebo
Droga: Pentetrazolo (PTZ)
BTD-001 è una capsula orale di PTZ.
Altri nomi:
  • PTZ
Droga: Capsula orale di placebo
Il placebo sarà presentato come capsula orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di BTD-001 in soggetti con IH come evidenziato dal Diario dei sintomi di IH
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale.
Misure: Diario dei sintomi IH.
Modifica rispetto al basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia di BTD-001 in soggetti con IH come riflesso dai cambiamenti nelle misure funzionali.
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale.
Misure: ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Modifica rispetto al basale.
L'efficacia di BTD-001 in soggetti con IH come riflesso dai cambiamenti nelle misure del sonno.
Lasso di tempo: Modifica rispetto al basale.
Misurazioni: MWT (Maintenance of Wakefulness Test)
Modifica rispetto al basale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balance Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Morgan Lam, Chief Operating Officer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 maggio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTD-001 IH202

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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