Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av oral BTD-001 hos voksne med idiopatisk hypersomni (ARISE2)

28. april 2020 oppdatert av: Balance Therapeutics

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie av oral BTD-001 hos voksne med idiopatisk hypersomni

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie av oral BTD-001 hos voksne med idiopatisk hypersomni.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, crossover-studie av oral BTD-001 hos voksne med idiopatisk hypersomni (IH). Målene med denne studien er todelt: 1) å evaluere effekten av BTD-001 hos personer med IH som reflektert av endringer i kognitive, søvn-, funksjonelle og livskvalitetsmål og 2) å karakterisere sikkerheten og toleranse av oral BTD-001 administrert til personer med IH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • SDS Clinical Trials
      • San Diego, California, Forente stater, 92128
        • Pacific Research Network
      • San Ramon, California, Forente stater, 94583
        • Sleep Medicine Specialists of California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Santa Monica Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • REM Sleep Medicine
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33511
        • PAB Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Florida Premier Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • NeuroTrials Research Inc.
      • Macon, Georgia, Forente stater, 31210
        • Sleep Practicioners
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Forente stater, 60062
        • Northshore Sleep Medicine
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurology
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66214
        • Rowe Neurology Institute
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
        • Kentucky Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • The Center for Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • NeuroCare
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Sleep and Attention Disorders Institute
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55130
        • Neuroscience Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10467
        • Albert Einstein College Of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University - Department of Neurology
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 95242
        • Intrepid Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • Consolidated Clinical Trials
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Future Search Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77063
        • Houston Sleep Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner i alderen 18 til 70 år
  • Utbruddet av hypersomni mellom 10 og 30 års alder
  • En Epworth Sleepiness Scale-poengsum som er større enn eller lik 11
  • Kunne overholde kravene for samtidig medisinering og inntak av koffein, alkohol, tobakk og nikotin (hvis på sentralstimulerende midler, godta å følge stabil diett gjennom hele forsøket)
  • Kvinner med negativ graviditetstest OG som ikke ammer
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode
  • Seksuelt aktive menn må gjennomgå vasektomi eller bruke kondom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om andre lidelser enn IH som forårsaker hypersomni
  • Bevis på døgnrytmeforstyrrelse
  • Søvnapné syndrom
  • Bruk av CPAP
  • Overvektige personer med BMI større enn eller lik 35 kg/m2
  • Anamnese med eller nåværende anfallsforstyrrelse eller historie med synkope, uforklarlig bevissthetstap eller anfall i løpet av de siste 3 årene, samt tidligere historie med benzodiazepin og/eller barbiturat og/eller alkoholrelaterte abstinensanfall
  • Funn fra Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) samsvarer med betydelig historie med eller nåværende selvmordstanker eller -adferd
  • Forsøkspersoner som ikke klarer å vaske ut medisiner for IH eller andre forbudte medisiner
  • Positiv toksikologisk screeningtest under screening eller baseline-besøk.
  • Klinisk signifikante unormale funn fra fysiske, elektrokardiogram (EKG) eller laboratorievurderinger ved screening
  • Anamnese med eller nåværende betydelig lunge-, hjerte-, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom, substansavhengighet, porfyri, malignitet (med unntak av lokale kutane plateepitel- eller basalcellekarinomer eller lokalt cervikalt plateepitelkarsinom som er løst etter reseksjon) eller hypotyreose (med mindre euthyroid ved screeningbesøk og screeningbesøk) behandlet med en stabil dose medisin i minst 3 måneder før baseline-besøket).
  • Deltakelse i en klinisk legemiddelutprøving innen 4 uker etter screeningbesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Emnet mottar BTD001 først
Legemiddel: Pentetrazol (PTZ)
BTD-001 er en oral kapsel av PTZ.
Andre navn:
  • PTZ
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo vil bli presentert som oral kapsel.
EKSPERIMENTELL: Forsøkspersonen får placebo først
Legemiddel: Pentetrazol (PTZ)
BTD-001 er en oral kapsel av PTZ.
Andre navn:
  • PTZ
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Placebo vil bli presentert som oral kapsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av BTD-001 hos personer med IH som reflektert av IH Symptom Diary
Tidsramme: Endring fra baseline.
Mål: IH Symptom Diary.
Endring fra baseline.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av BTD-001 hos personer med IH som reflektert av endringer i funksjonelle mål.
Tidsramme: Endring fra baseline.
Mål: ESS (Epworth Sleepiness Scale).
Endring fra baseline.
Effekten av BTD-001 hos personer med IH som reflektert av endringer i søvnmål.
Tidsramme: Endring fra baseline.
Mål: MWT (Maintenance of Wakefulness Test)
Endring fra baseline.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balance Therapeutics

Etterforskere

  • Studieleder: Morgan Lam, Chief Operating Officer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. mai 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

28. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTD-001 IH202

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk hypersomni

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere