特発性過眠症の成人における経口BTD-001の研究 (ARISE2)
2020年4月28日 更新者：Balance Therapeutics
特発性過眠症の成人における経口BTD-001の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー研究
これは、特発性過眠症の成人における経口BTD-001の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、特発性過眠症（IH）の成人における経口BTD-001の無作為化、プラセボ対照、二重盲検、クロスオーバー試験です。
この研究の目的は 2 つあります: 1) 認知、睡眠、機能、および生活の質の測定値の変化に反映されるように、IH の被験者における BTD-001 の有効性を評価すること、および 2) 安全性とIHの被験者に投与された経口BTD-001の忍容性。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
80
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic Hospital
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- SDS Clinical Trials
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San Diego、California、アメリカ、92128
- Pacific Research Network
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San Ramon、California、アメリカ、94583
- Sleep Medicine Specialists of California
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Santa Monica Clinical Trials
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Colorado
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Boulder、Colorado、アメリカ、80301
- REM Sleep Medicine
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Florida
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Brandon、Florida、アメリカ、33511
- PAB Clinical Research
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Florida Premier Research Institute
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- NeuroTrials Research Inc.
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Sleep Practicioners
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Illinois
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Northbrook、Illinois、アメリカ、60062
- Northshore Sleep Medicine
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
- Fort Wayne Neurology
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ、66214
- Rowe Neurology Institute
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- Kentucky Research Group
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- The Center for Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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Newton、Massachusetts、アメリカ、02459
- NeuroCare
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Michigan
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Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Sleep and Attention Disorders Institute
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55130
- Neuroscience Center
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- St. Luke's Sleep Medicine and Research Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10467
- Albert Einstein College Of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University - Department of Neurology
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North Carolina
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Huntersville、North Carolina、アメリカ、28078
- Research Carolina of Huntersville
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、95242
- Intrepid Research
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Danville、Pennsylvania、アメリカ、17822
- Geisinger
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Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
- Consolidated Clinical Trials
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
- Bogan Sleep Consultants, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Future Search Trials
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Houston、Texas、アメリカ、77063
- Houston Sleep Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の男女
- 10歳から30歳までの過眠症の発症
- 11以上のエプワース眠気尺度スコア
- -併用薬およびカフェイン、アルコール、タバコ、ニコチンの消費に関する要件を順守できる（覚せい剤を使用している場合は、治験を通じて安定したレジメンを順守することに同意する）
- 妊娠検査が陰性で、授乳していない女性
- 出産の可能性のある性的に活発な女性は、避妊の非常に効果的な方法を喜んで使用する必要があります
- 性的に活発な男性は、精管切除を受けるか、コンドームを使用する必要があります
除外基準:
- -IH以外の過眠症を引き起こす障害の病歴
- 概日リズム障害の証拠
- 睡眠時無呼吸症候群
- CPAPの使用
- -BMIが35kg / m2以上の肥満の被験者
- -過去3年間の発作障害または失神、原因不明の意識喪失または発作の履歴、およびベンゾジアゼピンおよび/またはバルビツレートおよび/またはアルコール関連の禁断発作の過去の履歴
- コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の所見は、自殺念慮または自殺行動の重大な過去または現在と一致している
- -IHの薬またはその他の禁止されている薬を洗い流すことができない被験者
- -スクリーニングまたはベースライン訪問中の毒性スクリーニング検査が陽性。
- -スクリーニング時の身体的、心電図（ECG）または検査室評価からの臨床的に重要な異常所見
- -過去または現在の重要な肺、心臓、神経または精神疾患、物質依存、ポルフィリン症、悪性腫瘍（切除後に解消された局所皮膚扁平上皮または基底細胞カリノーマまたは局所子宮頸部扁平上皮癌を除く）または甲状腺機能低下症（スクリーニング来院時に甲状腺機能が正常でない限り）およびベースライン訪問の前に少なくとも3か月間、安定した用量の薬で治療された）。
- -スクリーニング訪問から4週間以内の臨床薬物試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：被験者は最初にBTD001を受け取ります
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BTD-001はPTZの経口カプセルです。
他の名前：
プラセボは経口カプセルとして提供されます。
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実験的：被験者は最初にプラセボを受け取ります
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BTD-001はPTZの経口カプセルです。
他の名前：
プラセボは経口カプセルとして提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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IH症状日記に反映されているIH患者におけるBTD-001の有効性
時間枠：ベースラインからの変更。
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測定: IH 症状日記。
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ベースラインからの変更。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能測定値の変化に反映される、IH の被験者における BTD-001 の有効性。
時間枠：ベースラインからの変更。
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測定値: ESS (エプワース眠気尺度)。
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ベースラインからの変更。
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睡眠測定値の変化に反映される、IHの被験者におけるBTD-001の有効性。
時間枠：ベースラインからの変更。
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測定値：MWT（覚醒維持テスト）
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ベースラインからの変更。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Morgan Lam、Chief Operating Officer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月29日
一次修了 (予期された)
2020年5月1日
研究の完了 (予期された)
2020年5月28日
試験登録日
最初に提出
2018年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月18日
最初の投稿 (実際)
2018年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月28日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。