Et forsøg med Episil® Oral Liquid hos kræftpatienter, der lider af kemoterapi- og/eller strålingsinduceret oral mucositis
7. juni 2018 opdateret af: Solasia Pharma K.K.
Et randomiseret, multicenter, engangs-, aktivt kontrolleret, åbent studie for at vurdere den lokale analgetiske virkning af Episil® oral væske hos kræftpatienter, der lider af kemoterapi- og/eller stråleinduceret oral mucositis
Dette er en randomiseret, multi-center, engangs, aktiv-kontrolleret, to-trins åben undersøgelse af episil®.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den lokale analgetiske effekt af episil® hos cancerpatienter, der lider af kemoterapi- og/eller strålingsinduceret oral mucositis, hvilket vil give videnskabelige og pålidelige kliniske data i produktregistreringen i Kina.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- The People's Liberation Army 307 Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The People's Liberation Army 81 Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig/kvindelig patient 18 år;
- Patologisk histologisk og/eller cytologisk diagnose af malign tumor;
- Patienter, der lider af symptomatisk oral mucositis (WHO grad 2 eller derover) under kemoterapi og/eller strålebehandling i screeningsperioden;
- Patienter, der lider af smerter inde i mundhulen forårsaget af oral mucositis, og smertevurdering ved Likert-skalaen (0-10) resulterer i en score på mindst 6 ud af 10 under screeningsperioden og ved indskrivning på dag 1;
- Patienter, der gennemgår kemoterapi og/eller strålebehandling: patienter skal have modtaget mindst én cyklus med multiple-cyklus kemoterapi og/eller have modtaget flere doser af stråling, før tilmeldingen på dag 1;
- Patienter hos Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1, 2 og 3; og
- Patienter kan give skriftligt informeret samtykke til frit at deltage i undersøgelsen, efter at undersøgelsens art og videregivelse af data er blevet forklaret til patienterne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe A
|
Tryk hårdt på pumpen og påfør væskestrømmen til mundhulen 3 gange (et samlet volumen på ca. 0,45 ml).
Fordel til berørte områder i munden, for eksempel ved at bruge tungen.
Vent i 5 minutter, indtil den beskyttende film dannes.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
|
Hæld forsigtigt 5 ml skyl i munden, hold skylningen i mundhulen i mindst 1 minut, og spild væsken ud.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Område under kurven (AUC) af smertescore for oral mucositis
Tidsramme: I løbet af 6 timer efter en enkelt brug af medicinsk medicinsk udstyr
|
Mundslimhindesmerter vurderes ved en numerisk score (0-10 Likert-smerteskala).
|
I løbet af 6 timer efter en enkelt brug af medicinsk medicinsk udstyr
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet falder inde i mundhulen
Tidsramme: I løbet af 6 timer efter en enkelt brug af medicinsk medicinsk udstyr
|
Mundslimhindesmerter vurderes ved en numerisk score (0-10 Likert-smerteskala).
|
I løbet af 6 timer efter en enkelt brug af medicinsk medicinsk udstyr
|
|
Peak smerteintensitetsforskel inde i mundhulen
Tidsramme: I løbet af 6 timer efter en enkelt brug af medicinsk medicinsk udstyr
|
Mundslimhindesmerter vurderes ved en numerisk score (0-10 Likert-smerteskala).
|
I løbet af 6 timer efter en enkelt brug af medicinsk medicinsk udstyr
|
|
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 dage
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xinchen Sun, Jiangsu People's Hospital
- Ledende efterforsker: Guoyao Tang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. december 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
8. maj 2018
Studieafslutning (FAKTISKE)
25. maj 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. maj 2018
Først opslået (FAKTISKE)
6. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. juni 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-0301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .