Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av Episil® oral væske hos kreftpasienter som lider av kjemoterapi- og/eller stråleindusert oral mukositt

7. juni 2018 oppdatert av: Solasia Pharma K.K.

En randomisert, multisenter, aktiv-kontrollert, åpen studie for engangsbruk for å vurdere den lokale smertestillende effekten av Episil® oral væske hos kreftpasienter som lider av kjemoterapi- og/eller stråleindusert oral mukositt

Dette er en randomisert, multi-senter, engangs, aktiv-kontrollert, to-trinns åpen studie av episil®. Formålet med denne studien er å vurdere den lokale smertestillende effekten av episil® hos kreftpasienter som lider av kjemoterapi- og/eller stråleindusert oral mukositt, noe som vil gi vitenskapelige og pålitelige kliniske data i produktregistreringen i Kina.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The People's Liberation Army 307 Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann/kvinnelig pasient 18 år;
  • Patologisk histologisk og/eller cytologisk diagnose av ondartet svulst;
  • Pasienter som lider av symptomatisk oral mukositt (WHO grad 2 eller høyere) under kjemoterapi og/eller strålebehandling under screeningsperioden;
  • Pasienter som lider av smerter inne i munnhulen forårsaket av munnslimhinnebetennelse, og smertevurdering ved Likert-skala (0-10) resulterer i en skåre på minst 6 av 10 under screeningsperioden og ved påmelding på dag 1;
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og/eller strålebehandling: Pasienter må ha mottatt minst én syklus med flersyklus kjemoterapi og/eller ha mottatt flere doser stråling, før registreringen på dag 1;
  • Pasienter ved Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1, 2 og 3; og
  • Pasienter kan gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien fritt etter at arten av studien og utlevering av data er forklart til pasientene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe A
Enhet: episil®
Trykk godt på pumpen og påfør væskestrømmen til munnhulen 3 ganger (et totalt volum på ca. 0,45 ml). Fordel til berørte områder i munnen, for eksempel ved å bruke tungen. Vent i 5 minutter til den beskyttende filmen har dannet seg.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
Enhet: Kang Su
Hell forsiktig 5 ml skylling i munnen, hold skyllingen i munnhulen i minst 1 minutt, og sølt ut væsken.
Andre navn:
  • Generisk av MuGard®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under kurven (AUC) av smerteskår for oral mukositt
Tidsramme: I løpet av 6 timer etter engangsbruk av medisinsk utstyr
Smerter i munnslimhinnen vurderes ved en numerisk skåre (0-10 Likert-smerteskala).
I løpet av 6 timer etter engangsbruk av medisinsk utstyr

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensiteten reduseres inne i munnhulen
Tidsramme: I løpet av 6 timer etter engangsbruk av medisinsk utstyr
Smerter i munnslimhinnen vurderes ved en numerisk skåre (0-10 Likert-smerteskala).
I løpet av 6 timer etter engangsbruk av medisinsk utstyr
Topp smerteintensitetsforskjell inne i munnhulen
Tidsramme: I løpet av 6 timer etter engangsbruk av medisinsk utstyr
Smerter i munnslimhinnen vurderes ved en numerisk skåre (0-10 Likert-smerteskala).
I løpet av 6 timer etter engangsbruk av medisinsk utstyr
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 dager
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Samarbeidspartnere

Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xinchen Sun, Jiangsu People's Hospital
  • Hovedetterforsker: Guoyao Tang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. desember 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP-0301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på episil®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere