Episil® 口服液在患有化疗和/或放疗引起的口腔粘膜炎的癌症患者中的试验
2018年6月7日 更新者：Solasia Pharma K.K.
一项随机、多中心、一次性、主动控制、开放式研究，以评估 Episil® 口服液对化疗和/或放疗引起的口腔粘膜炎癌症患者的局部镇痛作用
这是 episil® 的一项随机、多中心、一次性、主动控制、两阶段开放研究。
本研究旨在评估episil®对化疗和/或放疗引起的口腔粘膜炎癌症患者的局部镇痛作用，为在中国的产品注册提供科学可靠的临床数据。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- The People's Liberation Army 307 Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国
- Tongji Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The People's Liberation Army 81 Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁的男性/女性患者；
- 恶性肿瘤的病理组织学和/或细胞学诊断；
- 筛选期间在化疗和/或放疗期间患有症状性口腔粘膜炎（WHO 2级或以上）的患者；
- 患有由口腔粘膜炎引起的口腔内疼痛的患者，并且在筛选期间和第 1 天入组时，李克特量表 (0-10) 的疼痛评估结果至少为 6 分（满分 10 分）；
- 接受化疗和/或放疗的患者：在第 1 天入组前，患者必须接受过至少一个周期的多周期化疗方案和/或接受过多次放疗；
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态为 0、1、2 和 3 的患者；和
- 在向患者解释了研究的性质和数据披露后，患者能够提供书面知情同意自由参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A组
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用力按下泵并将液体流施加到口腔 3 次（总体积约为 0.45 mL）。
分布到口腔中受影响的区域，例如通过使用舌头。
等待 5 分钟，让保护膜形成。
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ACTIVE_COMPARATOR：B组
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将 5 mL 漱口水轻轻倒入口中，让漱口水在口腔中停留至少 1 分钟，然后将液体洒出。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔粘膜炎疼痛评分曲线下面积（AUC）
大体时间：单次使用试验性医疗器械后 6 小时内
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口腔粘膜疼痛通过数字评分（0-10 李克特疼痛量表）进行评估。
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单次使用试验性医疗器械后 6 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔内疼痛强度降低
大体时间：单次使用试验性医疗器械后 6 小时内
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口腔粘膜疼痛通过数字评分（0-10 李克特疼痛量表）进行评估。
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单次使用试验性医疗器械后 6 小时内
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口腔内的峰值疼痛强度差异
大体时间：单次使用试验性医疗器械后 6 小时内
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口腔粘膜疼痛通过数字评分（0-10 李克特疼痛量表）进行评估。
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单次使用试验性医疗器械后 6 小时内
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不良事件发生率
大体时间：2天
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xinchen Sun、Jiangsu People's Hospital
- 首席研究员：Guoyao Tang、Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月26日
初级完成 (实际的)
2018年5月8日
研究完成 (实际的)
2018年5月25日
研究注册日期
首次提交
2018年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2018年5月23日
首次发布 (实际的)
2018年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月7日
最后验证
2018年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
episil®的临床试验
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The University of Texas Health Science Center,...完全的
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Camurus AB完全的
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...未知
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Coopervision, Inc.完全的