Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška přípravku Episil® Oral Liquid u pacientů s rakovinou trpících chemoterapií a/nebo radiací indukovanou orální mukozitidou

7. června 2018 aktualizováno: Solasia Pharma K.K.

Randomizovaná, multicentrická, jednorázová, aktivně kontrolovaná otevřená studie k posouzení lokálního analgetického účinku perorální tekutiny Episil® u pacientů s rakovinou trpících chemoterapií a/nebo radiací vyvolanou orální mukozitidou

Toto je randomizovaná, multicentrická, jednorázová, aktivně kontrolovaná, dvoustupňová otevřená studie episilu®. Účelem této studie je posoudit lokální analgetický účinek episilu® u pacientů s rakovinou, kteří trpí orální mukozitidou vyvolanou chemoterapií a/nebo zářením, což poskytne vědecká a spolehlivá klinická data při registraci produktu v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • The People's Liberation Army 307 Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž/pacientka 18 let;
  • Patologická histologická a/nebo cytologická diagnóza maligního nádoru;
  • Pacienti, kteří trpí symptomatickou orální mukozitidou (WHO stupeň 2 nebo vyšší) během chemoterapie a/nebo radioterapie během období screeningu;
  • Pacienti, kteří trpí bolestí v dutině ústní způsobenou orální mukozitidou, a hodnocení bolesti pomocí Likertovy škály (0-10) má za následek skóre alespoň 6 z 10 během období screeningu a při zařazení v den 1;
  • Pacienti podstupující chemoterapii a/nebo radioterapii: pacienti musí podstoupit alespoň jeden cyklus vícecyklového režimu chemoterapie a/nebo podstoupit vícenásobné dávky záření před zařazením v den 1;
  • výkonnostní stav pacientů ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) 0, 1, 2 a 3; a
  • Pacienti jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii svobodně poté, co byla pacientům vysvětlena povaha studie a zveřejnění údajů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina A
Přístroj: episil®
Pevně ​​stiskněte pumpičku a 3x aplikujte proud tekutiny do dutiny ústní (celkový objem přibližně 0,45 ml). Distribuujte do postižených oblastí v ústech, například pomocí jazyka. Počkejte 5 minut, než se vytvoří ochranný film.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina B
Přístroj: Kang Su
Jemně nalijte 5 ml výplachu do úst, ponechte výplach v ústní dutině alespoň 1 minutu a tekutinu vylijte.
Ostatní jména:
  • Generikum MuGard®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou (AUC) skóre bolesti orální mukozitidy
Časové okno: Během 6 hodin po jednorázovém použití hodnoceného zdravotnického prostředku
Bolest ústní sliznice je hodnocena numerickým skóre (0-10 Likertova škála bolesti).
Během 6 hodin po jednorázovém použití hodnoceného zdravotnického prostředku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení intenzity bolesti v dutině ústní
Časové okno: Během 6 hodin po jednorázovém použití hodnoceného zdravotnického prostředku
Bolest ústní sliznice je hodnocena numerickým skóre (0-10 Likertova škála bolesti).
Během 6 hodin po jednorázovém použití hodnoceného zdravotnického prostředku
Maximální rozdíl intenzity bolesti uvnitř dutiny ústní
Časové okno: Během 6 hodin po jednorázovém použití hodnoceného zdravotnického prostředku
Bolest ústní sliznice je hodnocena numerickým skóre (0-10 Likertova škála bolesti).
Během 6 hodin po jednorázovém použití hodnoceného zdravotnického prostředku
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 2 dny
2 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Solasia Pharma K.K.

Spolupracovníci

Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinchen Sun, Jiangsu People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Guoyao Tang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. prosince 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP-0301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na episil®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit