Eine Studie mit Episil® Oral Liquid bei Krebspatienten, die an chemotherapie- und/oder strahleninduzierter oraler Mukositis leiden
7. Juni 2018 aktualisiert von: Solasia Pharma K.K.
Eine randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, offene Studie zur einmaligen Anwendung zur Bewertung der lokalen analgetischen Wirkung von Episil® Flüssigkeit zum Einnehmen bei Krebspatienten, die an Chemotherapie- und/oder strahleninduzierter oraler Mukositis leiden
Dies ist eine randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte, zweistufige offene Studie zum Einmalgebrauch von episil®.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der lokalen analgetischen Wirkung von episil® bei Krebspatienten, die an chemotherapie- und/oder strahleninduzierter oraler Mukositis leiden, die wissenschaftliche und zuverlässige klinische Daten für die Produktregistrierung in China liefern wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- The People's Liberation Army 307 Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China
- Tongji Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- The People's Liberation Army 81 Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient/in 18 Jahre alt;
- Pathologische, histologische und/oder zytologische Diagnose eines bösartigen Tumors;
- Patienten, die während der Chemotherapie und/oder Strahlentherapie während des Untersuchungszeitraums an symptomatischer oraler Mukositis (WHO-Grad 2 oder höher) leiden;
- Patienten, die an Schmerzen in der Mundhöhle leiden, die durch orale Mukositis verursacht werden, und deren Schmerzbeurteilung anhand der Likert-Skala (0-10) während des Untersuchungszeitraums und bei der Aufnahme an Tag 1 zu einer Punktzahl von mindestens 6 von 10 führt;
- Patienten, die sich einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie unterziehen: Die Patienten müssen mindestens einen Zyklus einer Chemotherapie mit mehreren Zyklen und/oder mehrere Strahlendosen erhalten haben, bevor sie an Tag 1 aufgenommen werden;
- Leistungsstatus der Patienten der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1, 2 und 3; Und
- Die Patienten können ihre schriftliche Einverständniserklärung zur freiwilligen Teilnahme an der Studie abgeben, nachdem die Art der Studie und die Offenlegung der Daten den Patienten erklärt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
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Drücken Sie fest auf die Pumpe und geben Sie den Flüssigkeitsstrahl dreimal in die Mundhöhle (ein Gesamtvolumen von ca. 0,45 ml).
Auf die betroffenen Stellen im Mund verteilen, zum Beispiel mit der Zunge.
Warten Sie 5 Minuten, bis sich der Schutzfilm gebildet hat.
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ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B
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Gießen Sie vorsichtig 5 ml Spülung in den Mund, lassen Sie die Spülung mindestens 1 Minute lang in der Mundhöhle und gießen Sie die Flüssigkeit aus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Kurve (AUC) des Schmerzscores bei oraler Mukositis
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach einmaliger Anwendung des Prüfmedizinprodukts
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Schmerzen in der Mundschleimhaut werden durch einen numerischen Score (0-10 Likert-Schmerzskala) bewertet.
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Innerhalb von 6 Stunden nach einmaliger Anwendung des Prüfmedizinprodukts
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schmerzintensität nimmt in der Mundhöhle ab
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach einmaliger Anwendung des Prüfmedizinprodukts
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Schmerzen in der Mundschleimhaut werden durch einen numerischen Score (0-10 Likert-Schmerzskala) bewertet.
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Innerhalb von 6 Stunden nach einmaliger Anwendung des Prüfmedizinprodukts
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Spitzenschmerzintensitätsunterschied in der Mundhöhle
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach einmaliger Anwendung des Prüfmedizinprodukts
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Schmerzen in der Mundschleimhaut werden durch einen numerischen Score (0-10 Likert-Schmerzskala) bewertet.
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Innerhalb von 6 Stunden nach einmaliger Anwendung des Prüfmedizinprodukts
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Tage
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Xinchen Sun, Jiangsu People's Hospital
- Hauptermittler: Guoyao Tang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
26. Dezember 2017
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Mai 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
25. Mai 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2018
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SP-0301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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