Una prova di Episil® liquido orale in pazienti oncologici affetti da mucosite orale indotta da chemioterapia e/o radiazioni
7 giugno 2018 aggiornato da: Solasia Pharma K.K.
Uno studio randomizzato, multicentrico, monouso, con controllo attivo, in aperto per valutare l'effetto analgesico locale di Episil® liquido orale in pazienti oncologici affetti da mucosite orale indotta da chemioterapia e/o radiazioni
Questo è uno studio aperto randomizzato, multicentrico, monouso, con controllo attivo, in due fasi su episil®.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto analgesico locale di episil® in pazienti oncologici affetti da mucosite orale indotta da chemioterapia e/o radiazioni, che fornirà dati clinici scientifici e affidabili nella registrazione del prodotto in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina
- The People's Liberation Army 307 Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Cina
- Tongji Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The People's Liberation Army 81 Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Cina
- The First Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente maschio/femmina di 18 anni;
- Diagnosi patologica istologica e/o citologica di tumore maligno;
- Pazienti che soffrono di mucosite orale sintomatica (grado OMS 2 o superiore) durante la chemioterapia e/o la radioterapia durante il periodo di screening;
- Pazienti che soffrono di dolore all'interno del cavo orale causato da mucosite orale e la valutazione del dolore mediante scala Likert (0-10) risulta in un punteggio di almeno 6 su 10 durante il periodo di screening e all'arruolamento il giorno 1;
- Pazienti sottoposti a chemioterapia e/o radioterapia: i pazienti devono aver ricevuto almeno un ciclo di regime chemioterapico a cicli multipli e/o aver ricevuto dosi multiple di radiazioni, prima dell'arruolamento al Giorno 1;
- Pazienti al performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1, 2 e 3; E
- I pazienti sono in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio liberamente dopo che la natura dello studio e la divulgazione dei dati sono stati spiegati ai pazienti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo A
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Premere con decisione la pompa e applicare il flusso di liquido nella cavità orale 3 volte (un volume totale di circa 0,45 ml).
Distribuire nelle aree interessate della bocca, ad esempio utilizzando la lingua.
Attendere 5 minuti per la formazione della pellicola protettiva.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo B
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Versare delicatamente 5 ml di collutorio in bocca, tenere il collutorio in bocca per almeno 1 minuto e far fuoriuscire il liquido.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) del punteggio del dolore della mucosite orale
Lasso di tempo: Durante 6 ore dopo un singolo utilizzo del dispositivo medico sperimentale
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Il dolore della mucosa orale è valutato da un punteggio numerico (0-10 scala Likert-dolore).
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Durante 6 ore dopo un singolo utilizzo del dispositivo medico sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione dell'intensità del dolore all'interno della cavità orale
Lasso di tempo: Durante 6 ore dopo un singolo utilizzo del dispositivo medico sperimentale
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Il dolore della mucosa orale è valutato da un punteggio numerico (0-10 scala Likert-dolore).
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Durante 6 ore dopo un singolo utilizzo del dispositivo medico sperimentale
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Differenza di intensità del dolore di picco all'interno della cavità orale
Lasso di tempo: Durante 6 ore dopo un singolo utilizzo del dispositivo medico sperimentale
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Il dolore della mucosa orale è valutato da un punteggio numerico (0-10 scala Likert-dolore).
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Durante 6 ore dopo un singolo utilizzo del dispositivo medico sperimentale
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Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 giorni
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Xinchen Sun, Jiangsu People's Hospital
- Investigatore principale: Guoyao Tang, Shanghai Ninth People's Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
26 dicembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 maggio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2018
Ultimo verificato
1 giugno 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-0301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .