Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Episil® oral vätska hos cancerpatienter som lider av kemoterapi- och/eller strålningsinducerad oral mukosit

7 juni 2018 uppdaterad av: Solasia Pharma K.K.

En randomiserad, multicenter, aktiv-kontrollerad, öppen studie för engångsbruk för att bedöma den lokala analgetiska effekten av Episil® oral vätska hos cancerpatienter som lider av kemoterapi- och/eller strålningsinducerad oral mukosit

Detta är en randomiserad, multicenter, aktiv-kontrollerad engångsstudie i två steg av episil®. Syftet med denna studie är att bedöma den lokala analgetiska effekten av episil® hos cancerpatienter som lider av kemoterapi- och/eller strålningsinducerad oral mukosit, vilket kommer att ge vetenskapliga och tillförlitliga kliniska data i produktregistreringen i Kina.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • The People's Liberation Army 307 Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Tongji Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The People's Liberation Army 81 Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig/kvinnlig patient 18 år;
  • Patologisk histologisk och/eller cytologisk diagnos av maligna tumörer;
  • Patienter som lider av symtomatisk oral mukosit (WHO grad 2 eller högre) under kemoterapi och/eller strålbehandling under screeningperioden;
  • Patienter som lider av smärta inne i munhålan orsakad av oral mukosit och smärtbedömning med Likert-skalan (0-10) resulterar i en poäng på minst 6 av 10 under screeningperioden och vid inskrivningen på dag 1;
  • Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling: patienter måste ha fått minst en cykel av multipel kemoterapi och/eller ha fått flera doser av strålning, före inskrivningen på dag 1;
  • Patienter vid Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1, 2 och 3; och
  • Patienter kan ge skriftligt informerat samtycke att fritt delta i studien efter att studiens karaktär och avslöjande av data har förklarats för patienterna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
Enhet: episil®
Tryck bestämt på pumpen och applicera vätskan i munhålan 3 gånger (en total volym på ungefär 0,45 ml). Fördela till drabbade områden i munnen, till exempel genom att använda tungan. Vänta i 5 minuter tills skyddsfilmen bildas.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp B
Enhet: Kang Su
Häll försiktigt 5 ml skölj i munnen, håll sköljet kvar i munhålan i minst 1 minut och spill ut vätskan.
Andra namn:
  • Generisk av MuGard®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under kurvan (AUC) för smärtpoäng för oral mukosit
Tidsram: Under 6 timmar efter en engångsanvändning av medicinsk utrustning
Smärta i munslemhinnan bedöms med en numerisk poäng (0-10 Likert-smärtaskala).
Under 6 timmar efter en engångsanvändning av medicinsk utrustning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtans intensitet minskar inuti munhålan
Tidsram: Under 6 timmar efter en engångsanvändning av medicinsk utrustning
Smärta i munslemhinnan bedöms med en numerisk poäng (0-10 Likert-smärtaskala).
Under 6 timmar efter en engångsanvändning av medicinsk utrustning
Maximal skillnad i smärtintensitet inuti munhålan
Tidsram: Under 6 timmar efter en engångsanvändning av medicinsk utrustning
Smärta i munslemhinnan bedöms med en numerisk poäng (0-10 Likert-smärtaskala).
Under 6 timmar efter en engångsanvändning av medicinsk utrustning
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 2 dagar
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solasia Pharma K.K.

Samarbetspartners

Solasia Medical Information Consulting (Shanghai) Co. Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xinchen Sun, Jiangsu People's Hospital
  • Huvudutredare: Guoyao Tang, Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 december 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

8 maj 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

25 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2018

Första postat (FAKTISK)

6 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP-0301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på episil®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera