- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03550365
Kornfibre og tarmsundhed (FIBREFECTS)
Kornfibermodifikation for tarmmedierede sundhedseffekter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kornprodukter er den vigtigste kilde til kostfibre i den nordeuropæiske kost. Epidemiologiske undersøgelser har gentagne gange vist, at diæter rig på fuldkornsfødevarer reducerer risikoen for type 2-diabetes mellitus og hjerte-kar-sygdomme. Kornfiberkompleks er blevet foreslået som en af hovedbestanddelene bag de beskyttende virkninger. Kostfiberkomplekset er sammensat af biopolymerer og forbindelser med lille molekylvægt, der formulerer strukturen, indholdet og vekselvirkningerne, som ændres under forarbejdningen. Det er blevet foreslået, baseret på dyredata, at skiftet i tarmmikrobiotasamfund er en potentiel mekanisme, der forbinder kostfibre med reduceret diabetesrisiko. I dag er det kendt, at tarmmikrobita aktivt interagerer med kostfibre, der producerer aktive funktionelle forbindelser til kredsløbet og dermed bidrager til sundhedsmæssige fordele ved kostfibre. Hypotesen om, at uopløselige fibre er en væsentlig bidragyder til de beskyttende virkninger af fuldkornsprodukter, understreger vigtigheden af kostfiberstrukturen og omdannelsen af både kulhydrater og polyfenoler i tyktarmen. Betydningen af strukturelle egenskaber ved kornfødevarer i forhold til deres beskyttende effekt mod type 2-diabetes blev også påpeget i den tidligere anmeldelse. På den anden side har opløselige arabinoxylo-oligosaccharider vist sig at blive selektivt fermenteret af bifidobakterier i in vitro undersøgelser og kan dermed også være sundhedsbeskyttende.
Stortarmsfermentering af det ikke-fordøjede materiale forårsager både hydrolyse af cellevægsmatrixen og også frigivelse, yderligere metabolisme og absorption af de associerede forbindelser, såsom polyphenoler. Interaktionerne mellem kostfaktorer, tarmmikrobiota og værtsmetabolisme viser sig i stigende grad at være vigtige for opretholdelse af homeostase og sundhed, men forskning i fiberstrukturens og fytokemikaliers rolle i tarmmikrobiotamedieret signalering er i sine tidlige faser. De fysiologiske virkninger af kostfibre er afhængige af de fysisk-kemiske egenskaber, som hovedsageligt er påvirket af partikelstørrelse, cellevægsarkitektur, opløselighed, grad af polymerisation og substitution, fordeling af sidekæder og grad af tværbinding af polymererne. Uopløselige kostfibre er generelt mere modstandsdygtige over for tyktarmsgæring end opløselige kostfibre. Opløseligheden af kostfibre har også en stor effekt på biotilgængeligheden af fiberassocierede næringsstoffer og fytokemikalier. Det er blevet vist in vitro, at enzymatisk solubilisering af uopløselige kostfibre stimulerede væksten af bifidobakterier og lactobaciller. Derudover er det blevet vist, at virkningen af hvedeklid-afledte arabinoxylo-oligosaccharider på SCFA-produktion og bifidobakterier i rottefæces afhang af den gennemsnitlige grad af polymerisation (avDP) af AXOS-præparaterne - præparaterne med lavt avDP øgede colonacetat og butyrat produktion og boostede bifidobakterierne, hvorimod det højere avDP-præparat undertrykte forgrenede SCFA-koncentrationer (en markør for proteinfermentering). Når den præbiotiske effekt af fuldkornshvede og hvedeklid morgenmadsprodukter blev sammenlignet i en human PCT, viste fuldkornsprodukter sig at være mere effektive præbiotika for bifidobakterier, hvorimod indtagelse af begge produkter resulterede i en signifikant stigning i ferulinsyrekoncentrationer i blodet.
Målet er at undersøge tarmfermentering af korns kostfibre og associerede effekter på tarm-medieret metabolisk sundhed, såsom immunologisk sundhed og fedtvævsfunktion. En del af befolkningen lider dog af ubehag i mave-tarmkanalen efter indtagelse af fuldkornsprodukter, især rug. Hypotesen er, at fuldkornsprodukter bevarer deres oprindelige gavnlige sundhedseffekter og kan være bedre tolerable, når klid er teknologisk modificeret. Desuden antages det, at tarmmedieret biotilgængelighed af plantecellevægsforbindelser og deres metabolitter påvirker den metaboliske sundhed gennem deres immunmodulerende virkninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 23-30 kg/m2
- abdominalt overvægtig (taljeomkreds >90 cm (mænd)/>80 cm (kvinder))
- gastrointestinale symptomer
Ekskluderingskriterier:
- cøliaki
- udvidede allergier
- ekstraordinære diæter
- IBD patienter
- nylig (2 mdr.) brug af antibiotika
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rugklidbrødsintervention
4 ugers rugklidbrøds diætintervention med kostfiberindtag på 30g
|
4 ugers diætintervention rig på rugklidbrød
|
|
Eksperimentel: Rugbrødsintervention
4 ugers rugbrøds diætintervention med kostfiberindtag på 30g
|
4 ugers kostintervention rig på rugbrød
|
|
Aktiv komparator: Hvedebrødsintervention
4 ugers hvedebrøds diætintervention med kostfiberindtag på 5-20g før to andre arme
|
4 ugers diætintervention rig på hvedebrød som en aktiv komparator for tidligere to interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 ugers kostperiode
|
tarmbehag målt ved spørgeskema
|
4 ugers kostperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekoncentration
Tidsramme: 4 ugers kostperiode
|
fastende plasmaglukosekoncentration (mmol/L)
|
4 ugers kostperiode
|
|
Insulinkoncentration
Tidsramme: 4 ugers kostperiode
|
fastende seruminsulinkoncentration (mU/L)
|
4 ugers kostperiode
|
|
fækal mikrobiota
Tidsramme: 4 ugers kostperiode
|
fækal mikrobiota sammensætning
|
4 ugers kostperiode
|
|
Udåndet luft
Tidsramme: 4 ugers kostperiode
|
udåndingsluftanalyse for flygtige organiske forbindelser med fastfase (semikvantitativ) mikroekstraktion og gaskromatografi-massespektrometri
|
4 ugers kostperiode
|
|
meget følsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 ugers kostperiode
|
koncentration af fastende hs-CRP (mg/L)
|
4 ugers kostperiode
|
|
Interleukin 6
Tidsramme: 4 ugers kostperiode
|
Koncentration af fastende IL-6 (ug/ml)
|
4 ugers kostperiode
|
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 ugers kostperiode
|
koncentration af fastende TNF-alfa (pg/ml)
|
4 ugers kostperiode
|
|
interleukin 1-receptorantagonist
Tidsramme: 4 ugers kostperiode
|
koncentration af fastende IL-1Ra (ng/L)
|
4 ugers kostperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lappi J, Mykkanen H, Bach Knudsen KE, Kirjavainen P, Katina K, Pihlajamaki J, Poutanen K, Kolehmainen M. Postprandial glucose metabolism and SCFA after consuming wholegrain rye bread and wheat bread enriched with bioprocessed rye bran in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Nutr J. 2014 Nov 4;13:104. doi: 10.1186/1475-2891-13-104.
- Lappi J, Aura AM, Katina K, Nordlund E, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Comparison of postprandial phenolic acid excretions and glucose responses after ingestion of breads with bioprocessed or native rye bran. Food Funct. 2013 Jun;4(6):972-81. doi: 10.1039/c3fo60078e. Epub 2013 May 14.
- Raninen K, Lappi J, Kolehmainen M, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K, Raatikainen O. Diet-derived changes by sourdough-fermented rye bread in exhaled breath aspiration ion mobility spectrometry profiles in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Int J Food Sci Nutr. 2017 Dec;68(8):987-996. doi: 10.1080/09637486.2017.1312296. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):i.
- Keski-Rahkonen P, Kolehmainen M, Lappi J, Micard V, Jokkala J, Rosa-Sibakov N, Pihlajamaki J, Kirjavainen PV, Mykkanen H, Poutanen K, Gunter MJ, Scalbert A, Hanhineva K. Decreased plasma serotonin and other metabolite changes in healthy adults after consumption of wholegrain rye: an untargeted metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1630-1639. doi: 10.1093/ajcn/nqy394.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 84/2010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .