- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03550365
Spannmålsfiber och tarmhälsa (FIBREFECTS)
Kornfibermodifiering för tarmmedierade hälsoeffekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spannmålsmat är den viktigaste källan till kostfiber i den nordeuropeiska kosten. Epidemiologiska studier har upprepade gånger visat att dieter rik på fullkornsmat minskar risken för typ 2-diabetes mellitus och hjärt-kärlsjukdomar. Spannmålsfiberkomplex har föreslagits som en av huvudbeståndsdelarna bakom de skyddande effekterna. Kostfiberkomplexet är sammansatt av biopolymerer och föreningar med låg molekylvikt, som formulerar struktur, innehåll och interaktioner som förändras under bearbetningen. Det har föreslagits, baserat på djurdata, att förändringen i tarmmikrobiotasamhällen är en potentiell mekanism som kopplar samman kostfiber med minskad diabetesrisk. Idag är det känt att tarmmikrobita aktivt interagerar med kostfiber och producerar aktiva funktionella föreningar till cirkulationen och därmed bidrar till hälsofördelarna med kostfiber. Hypotesen att olösliga fibrer är en stor bidragande orsak till de skyddande effekterna av spannmålsmat av fullkornstyp understryker vikten av kostfiberstrukturen och omvandlingen av både kolhydrater och polyfenoler i tjocktarmen. Vikten av strukturella egenskaper hos spannmålsmat i förhållande till deras skyddande effekt mot typ 2-diabetes påpekades också i den tidigare granskningen. Å andra sidan har lösliga arabinoxylo-oligosackarider visat sig selektivt fermenteras av bifidobakterier i in vitro-studier och kan därmed också vara hälsoskyddande.
Tjocktarmsfermentering av det icke-smälta materialet orsakar både hydrolys av cellväggsmatrisen och även frigöring, ytterligare metabolism och absorption av de associerade föreningarna, såsom polyfenoler. Interaktionerna mellan kostfaktorer, tarmmikrobiota och värdmetabolism har alltmer visat sig vara viktiga för att upprätthålla homeostas och hälsa, men forskning om fiberstrukturens och fytokemikaliernas roll i tarmmikrobiotamedierad signalering är i sina tidiga faser. De fysiologiska effekterna av kostfiber är beroende av de fysikalisk-kemiska egenskaperna, vilka främst påverkas av partikelstorlek, cellväggsarkitektur, löslighet, grad av polymerisation och substitution, fördelning av sidokedjor och grad av tvärbindning av polymererna. Olösliga kostfibrer är i allmänhet mer motståndskraftiga mot kolonjäsning än lösliga kostfibrer. Lösligheten av kostfiber har en stor effekt även på biotillgängligheten av fiberassocierade näringsämnen och fytokemikalier. Det har visats in vitro att enzymatisk solubilisering av olösliga kostfibrer stimulerade tillväxten av bifidobakterier och laktobaciller. Dessutom har det visat sig att effekten av vetekli-härledda arabinoxylo-oligosackarider på produktion av SCFA och bifidobakteriella antal i avföring från råtta berodde på den genomsnittliga polymerisationsgraden (avDP) för AXOS-preparaten - preparaten med låg avDP ökade kolonacetat och butyrat produktion och ökade bifidobakterierna, medan det högre avDP-preparatet undertryckte grenade SCFA-koncentrationer (en markör för proteinfermentering). När den prebiotiska effekten av fullkornsvete och frukostflingor av vetekli jämfördes i en human PCT, visade sig fullkornsflingor vara mer effektiva prebiotika för bifidobakterier medan intag av båda produkterna resulterade i en signifikant ökning av ferulinsyrakoncentrationen i blodet.
Målet är att undersöka tarmfermentering av spannmålsfiber och associerade effekter på tarmmedierad metabol hälsa, såsom immunologisk hälsa och fettvävnadsfunktion. En del av befolkningen lider dock av obehag i mag-tarmkanalen efter konsumtion av fullkornsprodukter, särskilt råg. Hypotesen är att fullkornsprodukter bibehåller sina ursprungliga välgörande hälsoeffekter och kan tolereras bättre när kliet är tekniskt modifierat. Dessutom antas det att tarmmedierad biotillgänglighet av växtcellväggsföreningar och deras metaboliter påverkar den metaboliska hälsan genom deras immunmodulerande effekter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI 23-30 kg/m2
- bukfetma (midjemått >90 cm (män)/>80 cm (kvinnor))
- gastrointestinala symtom
Exklusions kriterier:
- celiaki
- långvariga allergier
- exceptionella dieter
- IBD-patienter
- nyligen (2 månader) användning av antibiotika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Rågkli bröd intervention
4 veckors dietintervention med rågklibröd med kostfiberintag på 30g
|
4 veckors kostintervention rik på rågklibröd
|
Experimentell: Rågbrödsinsats
4 veckors rågbrödsdietintervention med kostfiberintag på 30g
|
4 veckors kostintervention rik på rågbröd
|
Aktiv komparator: Vete bröd intervention
4 veckors vetebrödsdietintervention med kostfiberintag på 5-20g före två andra armar
|
4 veckors dietintervention rik på vetebröd som en aktiv jämförelse för tidigare två interventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
gastrointestinala symtom
Tidsram: 4 veckors kostperiod
|
tarmbesvär mätt med frågeformulär
|
4 veckors kostperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Glukoskoncentration
Tidsram: 4 veckors kostperiod
|
fastande plasmaglukoskoncentration (mmol/L)
|
4 veckors kostperiod
|
Insulinkoncentration
Tidsram: 4 veckors kostperiod
|
fastande seruminsulinkoncentration (mU/L)
|
4 veckors kostperiod
|
fekal mikrobiota
Tidsram: 4 veckors kostperiod
|
fekal mikrobiota sammansättning
|
4 veckors kostperiod
|
Utandad luft
Tidsram: 4 veckors kostperiod
|
utandningsluftanalys för flyktiga organiska föreningar med fastfas (semikvantitativ) mikroextraktion och gaskromatografi-masspektrometri
|
4 veckors kostperiod
|
mycket känsligt C-reaktivt protein
Tidsram: 4 veckors kostperiod
|
koncentration av fastande hs-CRP (mg/L)
|
4 veckors kostperiod
|
Interleukin 6
Tidsram: 4 veckors kostperiod
|
Koncentration av fastande IL-6 (ug/ml)
|
4 veckors kostperiod
|
Tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: 4 veckors kostperiod
|
koncentration av fastande TNF-alfa (pg/ml)
|
4 veckors kostperiod
|
interleukin 1-receptorantagonist
Tidsram: 4 veckors kostperiod
|
koncentration av fastande IL-1Ra (ng/L)
|
4 veckors kostperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lappi J, Mykkanen H, Bach Knudsen KE, Kirjavainen P, Katina K, Pihlajamaki J, Poutanen K, Kolehmainen M. Postprandial glucose metabolism and SCFA after consuming wholegrain rye bread and wheat bread enriched with bioprocessed rye bran in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Nutr J. 2014 Nov 4;13:104. doi: 10.1186/1475-2891-13-104.
- Lappi J, Aura AM, Katina K, Nordlund E, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Comparison of postprandial phenolic acid excretions and glucose responses after ingestion of breads with bioprocessed or native rye bran. Food Funct. 2013 Jun;4(6):972-81. doi: 10.1039/c3fo60078e. Epub 2013 May 14.
- Raninen K, Lappi J, Kolehmainen M, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K, Raatikainen O. Diet-derived changes by sourdough-fermented rye bread in exhaled breath aspiration ion mobility spectrometry profiles in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Int J Food Sci Nutr. 2017 Dec;68(8):987-996. doi: 10.1080/09637486.2017.1312296. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):i.
- Keski-Rahkonen P, Kolehmainen M, Lappi J, Micard V, Jokkala J, Rosa-Sibakov N, Pihlajamaki J, Kirjavainen PV, Mykkanen H, Poutanen K, Gunter MJ, Scalbert A, Hanhineva K. Decreased plasma serotonin and other metabolite changes in healthy adults after consumption of wholegrain rye: an untargeted metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1630-1639. doi: 10.1093/ajcn/nqy394.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 84/2010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Störningar i glukosmetabolism
-
Maastricht University Medical CenterRekryteringMusklers metabolism | Hudens metabolismNederländerna
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten