- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03550365
Fibra di grano e salute dell'intestino (FIBREFECTS)
Modifica della fibra di grano per effetti sulla salute mediati dall'intestino
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli alimenti a base di cereali sono la fonte più importante di fibre alimentari nella dieta del Nord Europa. Studi epidemiologici hanno ripetutamente dimostrato che le diete ricche di cibi integrali riducono il rischio di diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Il complesso di fibre di cereali è stato suggerito come uno dei principali costituenti alla base degli effetti protettivi. Il complesso di fibre alimentari è composto da biopolimeri e composti a basso peso molecolare, che formulano la struttura, il contenuto e le interazioni che cambiano durante la lavorazione. È stato proposto, sulla base di dati sugli animali, che il cambiamento nelle comunità del microbiota intestinale sia un potenziale meccanismo che collega la fibra alimentare alla riduzione del rischio di diabete. Oggi è noto che la microbita intestinale interagisce attivamente con la fibra alimentare producendo composti funzionali attivi per la circolazione, contribuendo così ai benefici per la salute della fibra alimentare. L'ipotesi che la fibra insolubile contribuisca in modo determinante agli effetti protettivi degli alimenti a base di cereali integrali sottolinea l'importanza della struttura delle fibre alimentari e delle conversioni sia dei carboidrati che dei polifenoli nell'intestino crasso. L'importanza delle caratteristiche strutturali degli alimenti a base di cereali in relazione al loro effetto protettivo contro il diabete di tipo 2 è stata sottolineata anche nella revisione precedente. D'altra parte, gli arabinoxilo-oligosaccaridi solubili hanno dimostrato di essere selettivamente fermentati dai bifidobatteri in studi in vitro e possono quindi anche essere protettivi per la salute.
La fermentazione dell'intestino crasso del materiale non digerito provoca sia l'idrolisi della matrice della parete cellulare che la liberazione, l'ulteriore metabolismo e l'assorbimento dei composti associati, come i polifenoli. È sempre più dimostrato che le interazioni tra fattori dietetici, microbiota intestinale e metabolismo dell'ospite sono importanti per il mantenimento dell'omeostasi e della salute, ma la ricerca sul ruolo della struttura delle fibre e delle sostanze fitochimiche nella segnalazione mediata dal microbiota intestinale è nelle sue fasi iniziali. Gli effetti fisiologici della fibra alimentare dipendono dalle proprietà fisico-chimiche, che sono principalmente influenzate dalla dimensione delle particelle, dall'architettura della parete cellulare, dalla solubilità, dal grado di polimerizzazione e sostituzione, dalla distribuzione delle catene laterali e dal grado di reticolazione dei polimeri. Le fibre alimentari insolubili sono generalmente più resistenti alla fermentazione del colon rispetto alle fibre alimentari solubili. La solubilità della fibra alimentare ha un effetto importante anche sulla biodisponibilità dei nutrienti e delle sostanze fitochimiche associate alla fibra. È stato dimostrato in vitro che la solubilizzazione enzimatica della fibra alimentare insolubile ha stimolato la crescita di bifidobatteri e lattobacilli. Inoltre, è stato dimostrato che l'effetto degli arabinossilo-oligosaccaridi derivati dalla crusca di frumento sulla produzione di SCFA e sul numero di bifidobatteri nelle feci di ratto dipendeva dal grado medio di polimerizzazione (avDP) delle preparazioni AXOS - le preparazioni a basso contenuto di avDP aumentavano l'acetato e il butirrato nel colon produzione e potenziato i bifidobatteri, mentre la preparazione più alta di avDP ha soppresso le concentrazioni ramificate di SCFA (un marker per la fermentazione delle proteine). Quando è stato confrontato l'effetto prebiotico del frumento integrale e dei cereali per la colazione di crusca di frumento in un PCT umano, i cereali integrali si sono dimostrati prebiotici più efficaci per i bifidobatteri, mentre l'ingestione di entrambi i prodotti ha provocato un aumento significativo delle concentrazioni di acido ferulico nel sangue.
L'obiettivo è studiare la fermentazione intestinale della fibra alimentare di grano e gli effetti associati sulla salute metabolica mediata dall'intestino, come la salute immunologica e la funzione del tessuto adiposo. Parte della popolazione, tuttavia, soffre di disturbi del tratto gastrointestinale dopo il consumo di prodotti integrali, soprattutto segale. L'ipotesi è che i prodotti integrali mantengano i loro originari effetti benefici sulla salute e possano essere meglio tollerati quando la crusca viene modificata tecnologicamente. Inoltre, si ipotizza che la biodisponibilità mediata dall'intestino dei composti della parete cellulare vegetale e dei loro metaboliti influenzi la salute metabolica attraverso i loro effetti immunomodulatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 23-30 kg/m2
- obeso addominale (circonferenza vita >90 cm (uomini)/ >80 cm (donne))
- sintomi gastrointestinali
Criteri di esclusione:
- malattie celiache
- allergie prolungate
- diete eccezionali
- Pazienti con IBD
- uso recente (2 mesi) di antibiotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento sul pane di segale
Intervento dietetico con pane di crusca di segale per 4 settimane con apporto di fibre alimentari di 30 g
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Intervento dietetico di 4 settimane ricco di pane di crusca di segale
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Sperimentale: Intervento sul pane di segale
Intervento di dieta a base di pane di segale per 4 settimane con assunzione di fibre alimentari di 30 g
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Intervento dietetico di 4 settimane ricco di pane di segale
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Comparatore attivo: Intervento pane di grano
Intervento di dieta a base di pane di frumento di 4 settimane con assunzione di fibre alimentari di 5-20 g prima di altri due bracci
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Intervento dietetico di 4 settimane ricco di pane integrale come comparatore attivo per i due interventi precedenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
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disagio intestinale misurato dal questionario
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Periodo dietetico di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
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concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)
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Periodo dietetico di 4 settimane
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Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
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concentrazione di insulina sierica a digiuno (mU/L)
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Periodo dietetico di 4 settimane
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microbiota fecale
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
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composizione del microbiota fecale
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Periodo dietetico di 4 settimane
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Aria espirata
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
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analisi dell'aria espirata per composti organici volatili con microestrazione in fase solida (semiquantitativa) e gascromatografia-spettrometria di massa
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Periodo dietetico di 4 settimane
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proteina C-reattiva altamente sensibile
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
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concentrazione di hs-CRP a digiuno (mg/L)
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Periodo dietetico di 4 settimane
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Interleuchina 6
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
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Concentrazione di IL-6 a digiuno (ug/mL)
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Periodo dietetico di 4 settimane
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Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
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concentrazione di TNF-alfa a digiuno (pg/mL)
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Periodo dietetico di 4 settimane
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antagonista del recettore dell'interleuchina 1
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
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concentrazione di IL-1Ra a digiuno (ng/L)
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Periodo dietetico di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lappi J, Mykkanen H, Bach Knudsen KE, Kirjavainen P, Katina K, Pihlajamaki J, Poutanen K, Kolehmainen M. Postprandial glucose metabolism and SCFA after consuming wholegrain rye bread and wheat bread enriched with bioprocessed rye bran in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Nutr J. 2014 Nov 4;13:104. doi: 10.1186/1475-2891-13-104.
- Lappi J, Aura AM, Katina K, Nordlund E, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Comparison of postprandial phenolic acid excretions and glucose responses after ingestion of breads with bioprocessed or native rye bran. Food Funct. 2013 Jun;4(6):972-81. doi: 10.1039/c3fo60078e. Epub 2013 May 14.
- Raninen K, Lappi J, Kolehmainen M, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K, Raatikainen O. Diet-derived changes by sourdough-fermented rye bread in exhaled breath aspiration ion mobility spectrometry profiles in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Int J Food Sci Nutr. 2017 Dec;68(8):987-996. doi: 10.1080/09637486.2017.1312296. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):i.
- Keski-Rahkonen P, Kolehmainen M, Lappi J, Micard V, Jokkala J, Rosa-Sibakov N, Pihlajamaki J, Kirjavainen PV, Mykkanen H, Poutanen K, Gunter MJ, Scalbert A, Hanhineva K. Decreased plasma serotonin and other metabolite changes in healthy adults after consumption of wholegrain rye: an untargeted metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1630-1639. doi: 10.1093/ajcn/nqy394.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 84/2010
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