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Fibra di grano e salute dell'intestino (FIBREFECTS)

18 giugno 2018 aggiornato da: University of Eastern Finland

Modifica della fibra di grano per effetti sulla salute mediati dall'intestino

È noto che la fibra integrale influisce sulla salute dell'intestino, ma può anche causare disturbi intestinali. Pertanto, molte persone possono evitare il consumo di cereali integrali nonostante i loro noti benefici per la salute e possono a questo proposito consumare diete più limitate. Nello studio prestabilito l'obiettivo era quello di modificare tecnologicamente le fibre di cereali per migliorarne l'utilizzabilità e mantenerne le proprietà benefiche per la salute. L'obiettivo era studiare la fermentazione intestinale della fibra alimentare dei cereali e gli effetti associati sulla salute metabolica mediata dall'intestino, come la salute immunologica e la funzione del tessuto adiposo. L'ipotesi era che i prodotti integrali mantengano i loro effetti benefici originari sulla salute e possano essere meglio tollerati quando la crusca viene modificata tecnologicamente. Inoltre, è stato ipotizzato che la biodisponibilità mediata dall'intestino dei composti della parete cellulare delle piante e dei loro metaboliti influenzi la salute metabolica attraverso i loro effetti immunomodulatori.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gli alimenti a base di cereali sono la fonte più importante di fibre alimentari nella dieta del Nord Europa. Studi epidemiologici hanno ripetutamente dimostrato che le diete ricche di cibi integrali riducono il rischio di diabete mellito di tipo 2 e malattie cardiovascolari. Il complesso di fibre di cereali è stato suggerito come uno dei principali costituenti alla base degli effetti protettivi. Il complesso di fibre alimentari è composto da biopolimeri e composti a basso peso molecolare, che formulano la struttura, il contenuto e le interazioni che cambiano durante la lavorazione. È stato proposto, sulla base di dati sugli animali, che il cambiamento nelle comunità del microbiota intestinale sia un potenziale meccanismo che collega la fibra alimentare alla riduzione del rischio di diabete. Oggi è noto che la microbita intestinale interagisce attivamente con la fibra alimentare producendo composti funzionali attivi per la circolazione, contribuendo così ai benefici per la salute della fibra alimentare. L'ipotesi che la fibra insolubile contribuisca in modo determinante agli effetti protettivi degli alimenti a base di cereali integrali sottolinea l'importanza della struttura delle fibre alimentari e delle conversioni sia dei carboidrati che dei polifenoli nell'intestino crasso. L'importanza delle caratteristiche strutturali degli alimenti a base di cereali in relazione al loro effetto protettivo contro il diabete di tipo 2 è stata sottolineata anche nella revisione precedente. D'altra parte, gli arabinoxilo-oligosaccaridi solubili hanno dimostrato di essere selettivamente fermentati dai bifidobatteri in studi in vitro e possono quindi anche essere protettivi per la salute.

La fermentazione dell'intestino crasso del materiale non digerito provoca sia l'idrolisi della matrice della parete cellulare che la liberazione, l'ulteriore metabolismo e l'assorbimento dei composti associati, come i polifenoli. È sempre più dimostrato che le interazioni tra fattori dietetici, microbiota intestinale e metabolismo dell'ospite sono importanti per il mantenimento dell'omeostasi e della salute, ma la ricerca sul ruolo della struttura delle fibre e delle sostanze fitochimiche nella segnalazione mediata dal microbiota intestinale è nelle sue fasi iniziali. Gli effetti fisiologici della fibra alimentare dipendono dalle proprietà fisico-chimiche, che sono principalmente influenzate dalla dimensione delle particelle, dall'architettura della parete cellulare, dalla solubilità, dal grado di polimerizzazione e sostituzione, dalla distribuzione delle catene laterali e dal grado di reticolazione dei polimeri. Le fibre alimentari insolubili sono generalmente più resistenti alla fermentazione del colon rispetto alle fibre alimentari solubili. La solubilità della fibra alimentare ha un effetto importante anche sulla biodisponibilità dei nutrienti e delle sostanze fitochimiche associate alla fibra. È stato dimostrato in vitro che la solubilizzazione enzimatica della fibra alimentare insolubile ha stimolato la crescita di bifidobatteri e lattobacilli. Inoltre, è stato dimostrato che l'effetto degli arabinossilo-oligosaccaridi derivati ​​dalla crusca di frumento sulla produzione di SCFA e sul numero di bifidobatteri nelle feci di ratto dipendeva dal grado medio di polimerizzazione (avDP) delle preparazioni AXOS - le preparazioni a basso contenuto di avDP aumentavano l'acetato e il butirrato nel colon produzione e potenziato i bifidobatteri, mentre la preparazione più alta di avDP ha soppresso le concentrazioni ramificate di SCFA (un marker per la fermentazione delle proteine). Quando è stato confrontato l'effetto prebiotico del frumento integrale e dei cereali per la colazione di crusca di frumento in un PCT umano, i cereali integrali si sono dimostrati prebiotici più efficaci per i bifidobatteri, mentre l'ingestione di entrambi i prodotti ha provocato un aumento significativo delle concentrazioni di acido ferulico nel sangue.

L'obiettivo è studiare la fermentazione intestinale della fibra alimentare di grano e gli effetti associati sulla salute metabolica mediata dall'intestino, come la salute immunologica e la funzione del tessuto adiposo. Parte della popolazione, tuttavia, soffre di disturbi del tratto gastrointestinale dopo il consumo di prodotti integrali, soprattutto segale. L'ipotesi è che i prodotti integrali mantengano i loro originari effetti benefici sulla salute e possano essere meglio tollerati quando la crusca viene modificata tecnologicamente. Inoltre, si ipotizza che la biodisponibilità mediata dall'intestino dei composti della parete cellulare vegetale e dei loro metaboliti influenzi la salute metabolica attraverso i loro effetti immunomodulatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 23-30 kg/m2
  • obeso addominale (circonferenza vita >90 cm (uomini)/ >80 cm (donne))
  • sintomi gastrointestinali

Criteri di esclusione:

  • malattie celiache
  • allergie prolungate
  • diete eccezionali
  • Pazienti con IBD
  • uso recente (2 mesi) di antibiotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sul pane di segale
Intervento dietetico con pane di crusca di segale per 4 settimane con apporto di fibre alimentari di 30 g
Intervento dietetico di 4 settimane ricco di pane di crusca di segale
Sperimentale: Intervento sul pane di segale
Intervento di dieta a base di pane di segale per 4 settimane con assunzione di fibre alimentari di 30 g
Intervento dietetico di 4 settimane ricco di pane di segale
Comparatore attivo: Intervento pane di grano
Intervento di dieta a base di pane di frumento di 4 settimane con assunzione di fibre alimentari di 5-20 g prima di altri due bracci
Intervento dietetico di 4 settimane ricco di pane integrale come comparatore attivo per i due interventi precedenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
disagio intestinale misurato dal questionario
Periodo dietetico di 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
concentrazione di glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)
Periodo dietetico di 4 settimane
Concentrazione di insulina
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
concentrazione di insulina sierica a digiuno (mU/L)
Periodo dietetico di 4 settimane
microbiota fecale
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
composizione del microbiota fecale
Periodo dietetico di 4 settimane
Aria espirata
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
analisi dell'aria espirata per composti organici volatili con microestrazione in fase solida (semiquantitativa) e gascromatografia-spettrometria di massa
Periodo dietetico di 4 settimane
proteina C-reattiva altamente sensibile
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
concentrazione di hs-CRP a digiuno (mg/L)
Periodo dietetico di 4 settimane
Interleuchina 6
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
Concentrazione di IL-6 a digiuno (ug/mL)
Periodo dietetico di 4 settimane
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
concentrazione di TNF-alfa a digiuno (pg/mL)
Periodo dietetico di 4 settimane
antagonista del recettore dell'interleuchina 1
Lasso di tempo: Periodo dietetico di 4 settimane
concentrazione di IL-1Ra a digiuno (ng/L)
Periodo dietetico di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Quando i dati sono resi anonimi, è stato pianificato di essere condivisi. Tuttavia, nella forma attuale, la legge finlandese non consente la condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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