- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03550365
Kornfiber og tarmhelse (FIBREFECTS)
Kornfibermodifikasjon for tarmmedierte helseeffekter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kornmat er den viktigste kilden til kostfiber i det nordeuropeiske kostholdet. Epidemiologiske studier har gjentatte ganger vist at dietter rik på fullkornsmat reduserer risikoen for type 2 diabetes mellitus og hjerte- og karsykdommer. Kornfiberkompleks har blitt foreslått som en av hovedbestanddelene bak de beskyttende effektene. Kostfiberkomplekset er sammensatt av biopolymerer og forbindelser med liten molekylvekt, som formulerer strukturen, innholdet og interaksjonene som endres under behandlingen. Det har blitt foreslått, basert på dyredata, at skiftet i tarmmikrobiotasamfunn er en potensiell mekanisme som forbinder kostfiber med redusert diabetesrisiko. I dag er det kjent at tarmmikrobita aktivt interagerer med kostfiber og produserer aktive funksjonelle forbindelser til sirkulasjonen, og dermed bidrar til helsemessige fordeler av kostfiber. Hypotesen om at uløselig fiber er en viktig bidragsyter til de beskyttende effektene av kornmat av hele korntypen understreker viktigheten av kostfiberstrukturen og omdannelsen av både karbohydrater og polyfenoler i tykktarmen. Betydningen av strukturelle egenskaper ved kornmat i forhold til deres beskyttende effekt mot type 2 diabetes ble også påpekt i forrige gjennomgang. På den annen side har løselige arabinoxylo-oligosakkarider vist seg å bli selektivt fermentert av bifidobakterier i in vitro studier, og kan dermed også være helsebeskyttende.
Tykktarmsfermentering av det ikke-fordøyde materialet forårsaker både hydrolyse av celleveggmatrisen og også frigjøring, videre metabolisme og absorpsjon av de assosierte forbindelsene, slik som polyfenoler. Samspillet mellom kostholdsfaktorer, tarmmikrobiota og vertsmetabolisme viser seg i økende grad å være viktige for å opprettholde homeostase og helse, men forskning på rollen til fiberstruktur og fytokjemikalier i tarmmikrobiotamediert signalering er i sine tidlige faser. De fysiologiske effektene av kostfiber er avhengig av de fysisk-kjemiske egenskapene, som hovedsakelig påvirkes av partikkelstørrelse, celleveggsarkitektur, løselighet, grad av polymerisering og substitusjon, fordeling av sidekjeder og grad av tverrbinding av polymerene. Uløselige kostfiber er generelt mer motstandsdyktige mot tykktarmsgjæring enn løselige kostfiber. Løselighet av kostfiber har en stor effekt også på biotilgjengeligheten av fiberassosierte næringsstoffer og fytokjemikalier. Det er vist in vitro at enzymatisk solubilisering av uløselig kostfiber stimulerte veksten av bifidobakterier og laktobaciller. I tillegg har det blitt vist at effekten av hvetekli-avledede arabinoxylo-oligosakkarider på SCFA-produksjon og bifidobakterieantall i rotteavføring var avhengig av den gjennomsnittlige polymerisasjonsgraden (avDP) av AXOS-preparatene - preparatene med lavt avDP økte kolonacetat og butyrat produksjon og økte bifidobakteriene, mens det høyere avDP-preparatet undertrykte forgrenede SCFA-konsentrasjoner (en markør for proteinfermentering). Når den prebiotiske effekten av fullkornshvete og hvetekli frokostblandinger ble sammenlignet i en human PCT, viste fullkornsblandinger seg å være mer effektive prebiotika for bifidobakterier, mens inntak av begge produktene resulterte i en betydelig økning i ferulinsyrekonsentrasjoner i blod.
Målet er å undersøke tarmgjæring av korn kostfiber og tilhørende effekter på tarm-mediert metabolsk helse, som immunologisk helse og fettvevsfunksjon. En del av befolkningen lider imidlertid av ubehag i mage-tarmkanalen etter inntak av fullkornsprodukter, spesielt rug. Hypotesen er at fullkornsprodukter opprettholder sine opprinnelige gunstige helseeffekter og kan tåles bedre når kliet er teknologisk modifisert. Dessuten er det antatt at tarmmediert biotilgjengelighet av plantecelleveggforbindelser og deres metabolitter påvirker den metabolske helsen gjennom deres immunmodulerende effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 23-30 kg/m2
- abdominal overvekt (midjeomkrets >90 cm (menn)/>80 cm (kvinner))
- gastrointestinale symptomer
Ekskluderingskriterier:
- cøliaki
- utvidede allergier
- eksepsjonelle dietter
- IBD-pasienter
- nylig (2 mnd) bruk av antibiotika
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Rugkli brød intervensjon
4 ukers rugklibrød diettintervensjon med kostfiberinntak på 30g
|
4 ukers diettintervensjon rik på rugklibrød
|
Eksperimentell: Rugbrødsintervensjon
4 ukers rugbrød diettintervensjon med kostfiberinntak på 30g
|
4 ukers diettintervensjon rik på rugbrød
|
Aktiv komparator: Hvetebrød intervensjon
4 ukers hvetebrød diettintervensjon med kostfiberinntak på 5-20g før to andre armer
|
4 ukers diettintervensjon rik på hvetebrød som en aktiv komparator for tidligere to intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 4 ukers diettperiode
|
ubehag i tarmen målt ved spørreskjema
|
4 ukers diettperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Glukosekonsentrasjon
Tidsramme: 4 ukers diettperiode
|
fastende plasmaglukosekonsentrasjon (mmol/L)
|
4 ukers diettperiode
|
Insulinkonsentrasjon
Tidsramme: 4 ukers diettperiode
|
fastende seruminsulinkonsentrasjon (mU/L)
|
4 ukers diettperiode
|
fekal mikrobiota
Tidsramme: 4 ukers diettperiode
|
fekal mikrobiota sammensetning
|
4 ukers diettperiode
|
Utåndet luft
Tidsramme: 4 ukers diettperiode
|
utåndingsluftanalyse for flyktige organiske forbindelser med fastfase (semikvantitativ) mikroekstraksjon og gasskromatografi-massespektrometri
|
4 ukers diettperiode
|
svært sensitivt C-reaktivt protein
Tidsramme: 4 ukers diettperiode
|
konsentrasjon av fastende hs-CRP (mg/L)
|
4 ukers diettperiode
|
Interleukin 6
Tidsramme: 4 ukers diettperiode
|
Konsentrasjon av fastende IL-6 (ug/ml)
|
4 ukers diettperiode
|
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: 4 ukers diettperiode
|
konsentrasjon av fastende TNF-alfa (pg/ml)
|
4 ukers diettperiode
|
interleukin 1-reseptorantagonist
Tidsramme: 4 ukers diettperiode
|
konsentrasjon av fastende IL-1Ra (ng/L)
|
4 ukers diettperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lappi J, Mykkanen H, Bach Knudsen KE, Kirjavainen P, Katina K, Pihlajamaki J, Poutanen K, Kolehmainen M. Postprandial glucose metabolism and SCFA after consuming wholegrain rye bread and wheat bread enriched with bioprocessed rye bran in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Nutr J. 2014 Nov 4;13:104. doi: 10.1186/1475-2891-13-104.
- Lappi J, Aura AM, Katina K, Nordlund E, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Comparison of postprandial phenolic acid excretions and glucose responses after ingestion of breads with bioprocessed or native rye bran. Food Funct. 2013 Jun;4(6):972-81. doi: 10.1039/c3fo60078e. Epub 2013 May 14.
- Raninen K, Lappi J, Kolehmainen M, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K, Raatikainen O. Diet-derived changes by sourdough-fermented rye bread in exhaled breath aspiration ion mobility spectrometry profiles in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Int J Food Sci Nutr. 2017 Dec;68(8):987-996. doi: 10.1080/09637486.2017.1312296. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):i.
- Keski-Rahkonen P, Kolehmainen M, Lappi J, Micard V, Jokkala J, Rosa-Sibakov N, Pihlajamaki J, Kirjavainen PV, Mykkanen H, Poutanen K, Gunter MJ, Scalbert A, Hanhineva K. Decreased plasma serotonin and other metabolite changes in healthy adults after consumption of wholegrain rye: an untargeted metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1630-1639. doi: 10.1093/ajcn/nqy394.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 84/2010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .