- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03550365
Obilná vláknina a zdraví střev (FIBREFECTS)
Úprava obilných vláken pro zdravotní účinky zprostředkované střevem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obilné potraviny jsou nejdůležitějším zdrojem vlákniny v severoevropské stravě. Epidemiologické studie opakovaně prokázaly, že strava bohatá na celozrnné potraviny snižuje riziko cukrovky 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění. Komplex obilné vlákniny byl navržen jako jedna z hlavních složek za ochrannými účinky. Komplex dietní vlákniny se skládá z biopolymerů a sloučenin s nízkou molekulovou hmotností, které formulují strukturu, obsah a interakce, které se během zpracování mění. Na základě údajů na zvířatech bylo navrženo, že posun ve společenstvích střevní mikroflóry je potenciálním mechanismem spojujícím vlákninu se sníženým rizikem diabetu. Dnes je známo, že střevní mikrobita aktivně interaguje s dietní vlákninou a produkuje aktivní funkční sloučeniny do oběhu, a tak přispívá ke zdravotním přínosům dietní vlákniny. Hypotéza, že nerozpustná vláknina je hlavním přispěvatelem ochranných účinků celozrnných cereálních potravin, zdůrazňuje význam struktury vlákniny a přeměny sacharidů a polyfenolů v tlustém střevě. Na důležitost strukturních rysů obilných potravin ve vztahu k jejich ochrannému účinku proti diabetu 2. typu bylo rovněž poukázáno v předchozím přehledu. Na druhé straně bylo ve studiích in vitro prokázáno, že rozpustné arabinoxylo-oligosacharidy jsou selektivně fermentovány bifidobakteriemi, a mohou tak být také zdraví protektivní.
Fermentace nestráveného materiálu v tlustém střevě způsobuje jak hydrolýzu matrice buněčné stěny, tak uvolňování, další metabolismus a absorpci souvisejících sloučenin, jako jsou polyfenoly. Stále více se ukazuje, že interakce mezi dietními faktory, střevní mikroflórou a metabolismem hostitele jsou důležité pro udržení homeostázy a zdraví, ale výzkum úlohy struktury vlákniny a fytochemikálií v signalizaci zprostředkované střevní mikroflórou je v raných fázích. Fyziologické účinky vlákniny ve stravě jsou závislé na fyzikálně-chemických vlastnostech, které jsou ovlivněny zejména velikostí částic, architekturou buněčné stěny, rozpustností, stupněm polymerace a substituce, distribucí postranních řetězců a stupněm zesítění polymerů. Nerozpustná vláknina je obecně odolnější vůči fermentaci tlustého střeva než rozpustná vláknina. Rozpustnost vlákniny má velký vliv také na biologickou dostupnost živin a fytochemikálií spojených s vlákninou. In vitro bylo prokázáno, že enzymatická solubilizace nerozpustné vlákniny stimulovala růst bifidobakterií a laktobacilů. Navíc se ukázalo, že účinek arabinoxylo-oligosacharidů odvozených z pšeničných otrub na produkci SCFA a počet bifidobakterií ve výkalech potkanů závisel na průměrném stupni polymerace (avDP) přípravků AXOS - přípravky s nízkým avDP zvýšily octan tlustého střeva a butyrát produkce a posílila bifidobakterie, zatímco přípravek s vyšším obsahem avDP potlačil rozvětvené koncentrace SCFA (marker pro fermentaci proteinů). Když byl porovnán prebiotický účinek celozrnných snídaňových cereálií z pšenice a pšeničných otrub v lidském PCT, ukázalo se, že celozrnné cereálie jsou účinnějšími prebiotiky pro bifidobakterie, zatímco požití obou produktů vedlo k významnému zvýšení koncentrací kyseliny ferulové v krvi.
Cílem je prozkoumat střevní fermentaci obilné dietní vlákniny a související účinky na metabolické zdraví zprostředkované střevem, jako je imunologické zdraví a funkce tukové tkáně. Část populace však po konzumaci celozrnných výrobků, zejména žita, trpí nevolností trávicího traktu. Hypotézou je, že celozrnné produkty si zachovávají své původní příznivé zdravotní účinky a mohou být lépe snášeny, když jsou otruby technologicky upraveny. Navíc se předpokládá, že střevem zprostředkovaná biologická dostupnost sloučenin rostlinné buněčné stěny a jejich metabolitů ovlivňuje metabolické zdraví prostřednictvím svých imunomodulačních účinků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 23-30 kg/m2
- břišní obezita (obvod pasu >90 cm (muži)/ >80 cm (ženy))
- gastrointestinální příznaky
Kritéria vyloučení:
- celiakie
- rozšířené alergie
- výjimečné diety
- pacientů s IBD
- nedávné (2 měsíce) užívání antibiotik
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah chleba z žitných otrub
4týdenní dietní intervence s chlebem z žitných otrub s příjmem vlákniny 30 g
|
4týdenní dietní zásah bohatý na chleba z žitných otrub
|
Experimentální: Zásah žitného chleba
4týdenní dietní intervence žitného chleba s příjmem vlákniny 30 g
|
4týdenní dietní zásah bohatý na žitný chléb
|
Aktivní komparátor: Intervence pšeničného chleba
4týdenní dieta s pšeničným chlebem s příjmem vlákniny 5-20 g před dvěma dalšími rameny
|
4týdenní dietní intervence bohatá na pšeničný chléb jako aktivní komparátor předchozích dvou intervencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
gastrointestinální příznaky
Časové okno: 4týdenní dietní období
|
střevní diskomfort měřený dotazníkem
|
4týdenní dietní období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace glukózy
Časové okno: 4týdenní dietní období
|
koncentrace glukózy v plazmě nalačno (mmol/l)
|
4týdenní dietní období
|
Koncentrace inzulínu
Časové okno: 4týdenní dietní období
|
koncentrace inzulínu v séru nalačno (mU/l)
|
4týdenní dietní období
|
fekální mikrobiota
Časové okno: 4týdenní dietní období
|
složení fekální mikrobioty
|
4týdenní dietní období
|
Vydýchaný vzduch
Časové okno: 4týdenní dietní období
|
analýza vydechovaného vzduchu na těkavé organické látky s mikroextrakce na pevné fázi (semikvantitativní) a plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie
|
4týdenní dietní období
|
vysoce citlivý C-reaktivní protein
Časové okno: 4týdenní dietní období
|
koncentrace hs-CRP nalačno (mg/l)
|
4týdenní dietní období
|
Interleukin 6
Časové okno: 4týdenní dietní období
|
Koncentrace IL-6 nalačno (ug/ml)
|
4týdenní dietní období
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: 4týdenní dietní období
|
koncentrace TNF-alfa nalačno (pg/ml)
|
4týdenní dietní období
|
antagonista receptoru interleukinu 1
Časové okno: 4týdenní dietní období
|
koncentrace IL-1Ra nalačno (ng/l)
|
4týdenní dietní období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lappi J, Mykkanen H, Bach Knudsen KE, Kirjavainen P, Katina K, Pihlajamaki J, Poutanen K, Kolehmainen M. Postprandial glucose metabolism and SCFA after consuming wholegrain rye bread and wheat bread enriched with bioprocessed rye bran in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Nutr J. 2014 Nov 4;13:104. doi: 10.1186/1475-2891-13-104.
- Lappi J, Aura AM, Katina K, Nordlund E, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Comparison of postprandial phenolic acid excretions and glucose responses after ingestion of breads with bioprocessed or native rye bran. Food Funct. 2013 Jun;4(6):972-81. doi: 10.1039/c3fo60078e. Epub 2013 May 14.
- Raninen K, Lappi J, Kolehmainen M, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K, Raatikainen O. Diet-derived changes by sourdough-fermented rye bread in exhaled breath aspiration ion mobility spectrometry profiles in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Int J Food Sci Nutr. 2017 Dec;68(8):987-996. doi: 10.1080/09637486.2017.1312296. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):i.
- Keski-Rahkonen P, Kolehmainen M, Lappi J, Micard V, Jokkala J, Rosa-Sibakov N, Pihlajamaki J, Kirjavainen PV, Mykkanen H, Poutanen K, Gunter MJ, Scalbert A, Hanhineva K. Decreased plasma serotonin and other metabolite changes in healthy adults after consumption of wholegrain rye: an untargeted metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1630-1639. doi: 10.1093/ajcn/nqy394.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 84/2010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .