- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03550365
Getreidefaser und Darmgesundheit (FIBREFECTS)
Getreidefasermodifikation für Darm-vermittelte Gesundheitseffekte
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Getreideprodukte sind die wichtigste Ballaststoffquelle in der nordeuropäischen Ernährung. Epidemiologische Studien haben wiederholt gezeigt, dass eine vollkornreiche Ernährung das Risiko für Diabetes mellitus Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt. Getreidefaserkomplex wurde als einer der Hauptbestandteile hinter der Schutzwirkung vorgeschlagen. Der Ballaststoffkomplex besteht aus Biopolymeren und niedermolekularen Verbindungen, die die Struktur, den Inhalt und die Wechselwirkungen formulieren, die sich während der Verarbeitung ändern. Basierend auf Tierdaten wurde vorgeschlagen, dass die Verschiebung der Darmmikrobiota-Gemeinschaften ein potenzieller Mechanismus ist, der Ballaststoffe mit einem reduzierten Diabetesrisiko verbindet. Heute ist bekannt, dass Darmmikrobita aktiv mit Ballaststoffen interagiert, aktive funktionelle Verbindungen für den Kreislauf produziert und somit zu den gesundheitlichen Vorteilen von Ballaststoffen beiträgt. Die Hypothese, dass unlösliche Ballaststoffe einen wesentlichen Beitrag zu den schützenden Wirkungen von Vollkorn-Getreidenahrung leisten, unterstreicht die Bedeutung der Ballaststoffstruktur und der Umwandlung von Kohlenhydraten und Polyphenolen im Dickdarm. Auf die Bedeutung struktureller Merkmale von Getreide-Lebensmitteln in Bezug auf ihre Schutzwirkung gegen Typ-2-Diabetes wurde auch in der vorangegangenen Übersichtsarbeit hingewiesen. Andererseits wurde in In-vitro-Studien gezeigt, dass lösliche Arabinoxylo-Oligosaccharide von Bifidobakterien selektiv fermentiert werden und somit auch gesundheitsschützend sein können.
Die Dickdarmfermentation des unverdauten Materials bewirkt sowohl eine Hydrolyse der Zellwandmatrix als auch eine Freisetzung, einen weiteren Metabolismus und eine Absorption der assoziierten Verbindungen, wie beispielsweise Polyphenole. Die Wechselwirkungen zwischen Ernährungsfaktoren, Darmmikrobiota und dem Stoffwechsel des Wirts erweisen sich zunehmend als wichtig für die Aufrechterhaltung der Homöostase und der Gesundheit, aber die Erforschung der Rolle der Faserstruktur und der sekundären Pflanzenstoffe bei der durch die Darmmikrobiota vermittelten Signalübertragung steckt noch in den Kinderschuhen. Die physiologische Wirkung von Ballaststoffen sind von den physikalisch-chemischen Eigenschaften abhängig, die hauptsächlich von Partikelgröße, Zellwandarchitektur, Löslichkeit, Polymerisations- und Substitutionsgrad, Seitenkettenverteilung und Vernetzungsgrad der Polymere beeinflusst werden. Unlösliche Ballaststoffe sind im Allgemeinen widerstandsfähiger gegen Dickdarmgärung als lösliche Ballaststoffe. Die Löslichkeit von Ballaststoffen hat auch einen großen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von ballaststoffassoziierten Nährstoffen und sekundären Pflanzenstoffen. In vitro wurde gezeigt, dass die enzymatische Solubilisierung von unlöslichen Ballaststoffen das Wachstum von Bifidobakterien und Laktobazillen stimuliert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Wirkung von aus Weizenkleie gewonnenen Arabinoxylo-Oligosacchariden auf die SCFA-Produktion und die Anzahl der Bifidobakterien im Rattenkot vom durchschnittlichen Polymerisationsgrad (avDP) der AXOS-Präparate abhängt – die Präparate mit niedrigem avDP erhöhten Colonacetat und -butyrat Produktion und steigerte die Bifidobakterien, während die höhere avDP-Präparation die Konzentrationen an verzweigten SCFA (ein Marker für die Proteinfermentation) unterdrückte. Beim Vergleich der präbiotischen Wirkung von Frühstückscerealien aus Vollkornweizen und Weizenkleie in einem menschlichen PCT erwies sich Vollkorncerealien als effizienteres Präbiotikum für Bifidobakterien, während die Einnahme beider Produkte zu einem signifikanten Anstieg der Ferulasäurekonzentration im Blut führte.
Ziel ist es, die intestinale Fermentation von Ballaststoffen aus Getreide und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Darm-vermittelte metabolische Gesundheit, wie die immunologische Gesundheit und die Funktion des Fettgewebes, zu untersuchen. Ein Teil der Bevölkerung leidet jedoch unter Magen-Darm-Beschwerden nach dem Verzehr von Vollkornprodukten, insbesondere Roggen. Die Hypothese ist, dass Vollkornprodukte ihre ursprünglichen gesundheitsfördernden Wirkungen behalten und möglicherweise besser verträglich sind, wenn die Kleie technologisch modifiziert wird. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Darm-vermittelte Bioverfügbarkeit von Pflanzenzellwandverbindungen und ihren Metaboliten die metabolische Gesundheit durch ihre immunmodulatorischen Wirkungen beeinflusst.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI 23-30 kg/m2
- Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang >90 cm (Männer)/ >80 cm (Frauen))
- Magen-Darm-Symptome
Ausschlusskriterien:
- Zöliakie
- erweiterte Allergien
- außergewöhnliche Diäten
- CED-Patienten
- Kürzlicher (2 Monate) Gebrauch von Antibiotika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Intervention mit Roggenkleiebrot
4-wöchige Roggenkleiebrot-Diätintervention mit Ballaststoffaufnahme von 30 g
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4-wöchige diätetische Intervention reich an Roggenkleiebrot
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Experimental: Roggenbrot Intervention
4-wöchige Roggenbrot-Diät-Intervention mit einer Ballaststoffzufuhr von 30 g
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4-wöchige diätetische Intervention reich an Roggenbrot
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Aktiver Komparator: Weizenbrot-Intervention
4-wöchige Weizenbrot-Diät-Intervention mit Ballaststoffaufnahme von 5-20 g vor zwei anderen Armen
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4-wöchige diätetische Intervention reich an Weizenbrot als aktiver Vergleich zu den vorherigen zwei Interventionen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
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Darmbeschwerden gemessen durch Fragebogen
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4 Wochen Diätzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukosekonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
|
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (mmol/L)
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4 Wochen Diätzeit
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Insulinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
|
Nüchtern-Seruminsulinkonzentration (mU/L)
|
4 Wochen Diätzeit
|
fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
|
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
|
4 Wochen Diätzeit
|
Ausgeatmete Luft
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
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Ausatemluftanalyse auf flüchtige organische Verbindungen mit Festphasen- (semiquantitativer) Mikroextraktion und Gaschromatographie-Massenspektrometrie
|
4 Wochen Diätzeit
|
hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
|
Konzentration von nüchternem hs-CRP (mg/L)
|
4 Wochen Diätzeit
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Interleukin 6
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
|
Konzentration von Nüchtern-IL-6 (ug/ml)
|
4 Wochen Diätzeit
|
Tumornekrosefaktor alfa
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
|
Konzentration von Nüchtern-TNF-alfa (pg/ml)
|
4 Wochen Diätzeit
|
Interleukin-1-Rezeptorantagonist
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
|
Konzentration von Nüchtern-IL-1Ra (ng/L)
|
4 Wochen Diätzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lappi J, Mykkanen H, Bach Knudsen KE, Kirjavainen P, Katina K, Pihlajamaki J, Poutanen K, Kolehmainen M. Postprandial glucose metabolism and SCFA after consuming wholegrain rye bread and wheat bread enriched with bioprocessed rye bran in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Nutr J. 2014 Nov 4;13:104. doi: 10.1186/1475-2891-13-104.
- Lappi J, Aura AM, Katina K, Nordlund E, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K. Comparison of postprandial phenolic acid excretions and glucose responses after ingestion of breads with bioprocessed or native rye bran. Food Funct. 2013 Jun;4(6):972-81. doi: 10.1039/c3fo60078e. Epub 2013 May 14.
- Raninen K, Lappi J, Kolehmainen M, Kolehmainen M, Mykkanen H, Poutanen K, Raatikainen O. Diet-derived changes by sourdough-fermented rye bread in exhaled breath aspiration ion mobility spectrometry profiles in individuals with mild gastrointestinal symptoms. Int J Food Sci Nutr. 2017 Dec;68(8):987-996. doi: 10.1080/09637486.2017.1312296. Epub 2017 Apr 9. Erratum In: Int J Food Sci Nutr. 2017 Sep;68(6):i.
- Keski-Rahkonen P, Kolehmainen M, Lappi J, Micard V, Jokkala J, Rosa-Sibakov N, Pihlajamaki J, Kirjavainen PV, Mykkanen H, Poutanen K, Gunter MJ, Scalbert A, Hanhineva K. Decreased plasma serotonin and other metabolite changes in healthy adults after consumption of wholegrain rye: an untargeted metabolomics study. Am J Clin Nutr. 2019 Jun 1;109(6):1630-1639. doi: 10.1093/ajcn/nqy394.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 84/2010
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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