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Getreidefaser und Darmgesundheit (FIBREFECTS)

18. Juni 2018 aktualisiert von: University of Eastern Finland

Getreidefasermodifikation für Darm-vermittelte Gesundheitseffekte

Es ist bekannt, dass Vollkornfasern die Darmgesundheit beeinträchtigen, aber auch Darmbeschwerden verursachen können. Daher können viele Menschen den Verzehr von Vollkorngetreide trotz ihrer bekannten gesundheitlichen Vorteile vermeiden und in dieser Hinsicht eingeschränktere Diäten zu sich nehmen. In der vorgegebenen Studie war das Ziel, die Getreidefasern technologisch zu modifizieren, um ihre Verwendbarkeit zu verbessern und ihre gesundheitsfördernden Eigenschaften zu erhalten. Ziel war es, die intestinale Fermentation von Ballaststoffen aus Getreide und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Darm-vermittelte metabolische Gesundheit, wie z. B. die immunologische Gesundheit und die Funktion des Fettgewebes, zu untersuchen. Die Hypothese war, dass Vollkornprodukte ihre ursprünglichen gesundheitsfördernden Wirkungen behalten und möglicherweise besser verträglich sind, wenn die Kleie technologisch modifiziert wird. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Darm-vermittelte Bioverfügbarkeit von Pflanzenzellwandverbindungen und ihren Metaboliten die metabolische Gesundheit durch ihre immunmodulatorischen Wirkungen beeinflusst.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Getreideprodukte sind die wichtigste Ballaststoffquelle in der nordeuropäischen Ernährung. Epidemiologische Studien haben wiederholt gezeigt, dass eine vollkornreiche Ernährung das Risiko für Diabetes mellitus Typ 2 und Herz-Kreislauf-Erkrankungen senkt. Getreidefaserkomplex wurde als einer der Hauptbestandteile hinter der Schutzwirkung vorgeschlagen. Der Ballaststoffkomplex besteht aus Biopolymeren und niedermolekularen Verbindungen, die die Struktur, den Inhalt und die Wechselwirkungen formulieren, die sich während der Verarbeitung ändern. Basierend auf Tierdaten wurde vorgeschlagen, dass die Verschiebung der Darmmikrobiota-Gemeinschaften ein potenzieller Mechanismus ist, der Ballaststoffe mit einem reduzierten Diabetesrisiko verbindet. Heute ist bekannt, dass Darmmikrobita aktiv mit Ballaststoffen interagiert, aktive funktionelle Verbindungen für den Kreislauf produziert und somit zu den gesundheitlichen Vorteilen von Ballaststoffen beiträgt. Die Hypothese, dass unlösliche Ballaststoffe einen wesentlichen Beitrag zu den schützenden Wirkungen von Vollkorn-Getreidenahrung leisten, unterstreicht die Bedeutung der Ballaststoffstruktur und der Umwandlung von Kohlenhydraten und Polyphenolen im Dickdarm. Auf die Bedeutung struktureller Merkmale von Getreide-Lebensmitteln in Bezug auf ihre Schutzwirkung gegen Typ-2-Diabetes wurde auch in der vorangegangenen Übersichtsarbeit hingewiesen. Andererseits wurde in In-vitro-Studien gezeigt, dass lösliche Arabinoxylo-Oligosaccharide von Bifidobakterien selektiv fermentiert werden und somit auch gesundheitsschützend sein können.

Die Dickdarmfermentation des unverdauten Materials bewirkt sowohl eine Hydrolyse der Zellwandmatrix als auch eine Freisetzung, einen weiteren Metabolismus und eine Absorption der assoziierten Verbindungen, wie beispielsweise Polyphenole. Die Wechselwirkungen zwischen Ernährungsfaktoren, Darmmikrobiota und dem Stoffwechsel des Wirts erweisen sich zunehmend als wichtig für die Aufrechterhaltung der Homöostase und der Gesundheit, aber die Erforschung der Rolle der Faserstruktur und der sekundären Pflanzenstoffe bei der durch die Darmmikrobiota vermittelten Signalübertragung steckt noch in den Kinderschuhen. Die physiologische Wirkung von Ballaststoffen sind von den physikalisch-chemischen Eigenschaften abhängig, die hauptsächlich von Partikelgröße, Zellwandarchitektur, Löslichkeit, Polymerisations- und Substitutionsgrad, Seitenkettenverteilung und Vernetzungsgrad der Polymere beeinflusst werden. Unlösliche Ballaststoffe sind im Allgemeinen widerstandsfähiger gegen Dickdarmgärung als lösliche Ballaststoffe. Die Löslichkeit von Ballaststoffen hat auch einen großen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit von ballaststoffassoziierten Nährstoffen und sekundären Pflanzenstoffen. In vitro wurde gezeigt, dass die enzymatische Solubilisierung von unlöslichen Ballaststoffen das Wachstum von Bifidobakterien und Laktobazillen stimuliert. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Wirkung von aus Weizenkleie gewonnenen Arabinoxylo-Oligosacchariden auf die SCFA-Produktion und die Anzahl der Bifidobakterien im Rattenkot vom durchschnittlichen Polymerisationsgrad (avDP) der AXOS-Präparate abhängt – die Präparate mit niedrigem avDP erhöhten Colonacetat und -butyrat Produktion und steigerte die Bifidobakterien, während die höhere avDP-Präparation die Konzentrationen an verzweigten SCFA (ein Marker für die Proteinfermentation) unterdrückte. Beim Vergleich der präbiotischen Wirkung von Frühstückscerealien aus Vollkornweizen und Weizenkleie in einem menschlichen PCT erwies sich Vollkorncerealien als effizienteres Präbiotikum für Bifidobakterien, während die Einnahme beider Produkte zu einem signifikanten Anstieg der Ferulasäurekonzentration im Blut führte.

Ziel ist es, die intestinale Fermentation von Ballaststoffen aus Getreide und die damit verbundenen Auswirkungen auf die Darm-vermittelte metabolische Gesundheit, wie die immunologische Gesundheit und die Funktion des Fettgewebes, zu untersuchen. Ein Teil der Bevölkerung leidet jedoch unter Magen-Darm-Beschwerden nach dem Verzehr von Vollkornprodukten, insbesondere Roggen. Die Hypothese ist, dass Vollkornprodukte ihre ursprünglichen gesundheitsfördernden Wirkungen behalten und möglicherweise besser verträglich sind, wenn die Kleie technologisch modifiziert wird. Darüber hinaus wird die Hypothese aufgestellt, dass die Darm-vermittelte Bioverfügbarkeit von Pflanzenzellwandverbindungen und ihren Metaboliten die metabolische Gesundheit durch ihre immunmodulatorischen Wirkungen beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 23-30 kg/m2
  • Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang >90 cm (Männer)/ >80 cm (Frauen))
  • Magen-Darm-Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie
  • erweiterte Allergien
  • außergewöhnliche Diäten
  • CED-Patienten
  • Kürzlicher (2 Monate) Gebrauch von Antibiotika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention mit Roggenkleiebrot
4-wöchige Roggenkleiebrot-Diätintervention mit Ballaststoffaufnahme von 30 g
4-wöchige diätetische Intervention reich an Roggenkleiebrot
Experimental: Roggenbrot Intervention
4-wöchige Roggenbrot-Diät-Intervention mit einer Ballaststoffzufuhr von 30 g
4-wöchige diätetische Intervention reich an Roggenbrot
Aktiver Komparator: Weizenbrot-Intervention
4-wöchige Weizenbrot-Diät-Intervention mit Ballaststoffaufnahme von 5-20 g vor zwei anderen Armen
4-wöchige diätetische Intervention reich an Weizenbrot als aktiver Vergleich zu den vorherigen zwei Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
Darmbeschwerden gemessen durch Fragebogen
4 Wochen Diätzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosekonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
Nüchtern-Plasmaglukosekonzentration (mmol/L)
4 Wochen Diätzeit
Insulinkonzentration
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
Nüchtern-Seruminsulinkonzentration (mU/L)
4 Wochen Diätzeit
fäkale Mikrobiota
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
Zusammensetzung der fäkalen Mikrobiota
4 Wochen Diätzeit
Ausgeatmete Luft
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
Ausatemluftanalyse auf flüchtige organische Verbindungen mit Festphasen- (semiquantitativer) Mikroextraktion und Gaschromatographie-Massenspektrometrie
4 Wochen Diätzeit
hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
Konzentration von nüchternem hs-CRP (mg/L)
4 Wochen Diätzeit
Interleukin 6
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
Konzentration von Nüchtern-IL-6 (ug/ml)
4 Wochen Diätzeit
Tumornekrosefaktor alfa
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
Konzentration von Nüchtern-TNF-alfa (pg/ml)
4 Wochen Diätzeit
Interleukin-1-Rezeptorantagonist
Zeitfenster: 4 Wochen Diätzeit
Konzentration von Nüchtern-IL-1Ra (ng/L)
4 Wochen Diätzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjukka Kolehmainen, Professor, University of Eastern Finland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn Daten anonymisiert werden, ist eine gemeinsame Nutzung geplant. In der derzeitigen Form erlaubt das finnische Recht jedoch keine gemeinsame Nutzung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Störungen des Glukosestoffwechsels

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