Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åbent klinisk pilotforsøg med oralt ivermectin til behandling af atopisk dermatitis

26. november 2024 opdateret af: Kavita Sarin, Stanford University
Dette pilotforsøg undersøger, hvor godt et nyt oralt terapeutisk middel præsterer til at behandle patienter med atopisk dermatitis, især ansigtsdermatitis.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Samlet responsrate for atopisk dermatitis hos forsøgspersoner som vurderet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (et 10 spørgsmål spørgeskema, der bruges til at måle virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten for en berørt person)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. , Eczema Area and Severity Index (EASI), Total Severity Scoring (TSS) II. Sikkerhedsvurdering efter 8 uger med 4 ugers oral behandling. III. VAS (Visual Analogue Scale, et instrument til vurdering af pruritus) ved baseline gennem otte uger.

OMRIDS:

Patienter, der får et nyt oralt middel en gang om ugen i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skal have mindst én læsion af atopisk dermatitis (mindst 1 % kropsoverfladeareal).
  2. 18 år eller ældre.
  3. Skal være villig til at tage oralt ivermectin én gang ugentligt i 4 uger og overvåge over 8 uger.
  4. For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest
  5. Kvinder i den fødedygtige alder forventes at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen og i 1 måned efter at have taget den sidste dosis.
  6. For mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge passende prævention, mens de deltager i undersøgelsen og i 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis.
  7. Har underskrevet og dateret det nuværende Institutionelle Revisionsudvalg godkendte informeret samtykkedokument.
  8. Skal kunne læse og tale engelsk flydende.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for de seneste 2 uger;
  2. er alder
  3. Har haft kendt eller tidligere overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for oral ivermectin før;
  4. Har en immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus rheumatoid arthritis), som kunne bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre nøjagtigheden af ​​undersøgelsesresultaterne;
  5. Tager enhver medicin, der vides at interagere med ivermectin som Dasabuvir (teoretisk) eller warfarin (sandsynligvis).
  6. Planlægger en tur til et solrigt klima, for at bruge solariekabiner eller bruge andre UV-kilder i løbet af denne undersøgelse;
  7. Har en historie med overfølsomhed over for ethvert stof i forsøgspræparatet;
  8. Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne;
  9. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  10. Har andre hudlidelser, der kan forstyrre diagnosen og/eller evalueringen af ​​atopisk dermatitis (dvs. psoriasis aktuelle aktive virale, bakterielle og svampe hudinfektioner) som vurderet af investigator;
  11. Enhver anden tilstand eller faktor, som efterforskeren eller deres behørigt udpegede repræsentant mener, kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen
  12. Anamnese med kongestiv hjertesvigt; hjertearytmier; eller andre fund af ventrikulær dysfunktion.
  13. Anamnese med aktuelle tegn på malabsorption eller leversygdom.
  14. Kan ikke læse og tale engelsk flydende.
  15. Har ikke mindst 1% kropsoverfladeareal med læsional atopisk dermatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral behandling
12 mg oral ivermectinbehandling taget en gang om ugen i fire uger
oralt anti-parasitisk middel taget som en ugentlig dosis i fire uger
Andre navne:
  • Stromectol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLQI
Tidsramme: 8 uger
Patientdermatologi Livskvalitetsindeks
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EASI
Tidsramme: 8 uger
Eksemområde og sværhedsgradsindeks
8 uger
TSS
Tidsramme: 8 uger
Samlet sumscore af læsionen
8 uger
IGA
Tidsramme: 8 uger
Investigator Global Analyse
8 uger
VAS for kløe
Tidsramme: 8 uger
Visuel analog skala for kløe
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Kavita Sarin, MD, PhD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2030

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

12. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner