- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03553615
Åbent klinisk pilotforsøg med oralt ivermectin til behandling af atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
I. Samlet responsrate for atopisk dermatitis hos forsøgspersoner som vurderet ved hjælp af Dermatology Life Quality Index (et 10 spørgsmål spørgeskema, der bruges til at måle virkningen af hudsygdomme på livskvaliteten for en berørt person)
SEKUNDÆRE MÅL:
I. , Eczema Area and Severity Index (EASI), Total Severity Scoring (TSS) II. Sikkerhedsvurdering efter 8 uger med 4 ugers oral behandling. III. VAS (Visual Analogue Scale, et instrument til vurdering af pruritus) ved baseline gennem otte uger.
OMRIDS:
Patienter, der får et nyt oralt middel en gang om ugen i 4 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have mindst én læsion af atopisk dermatitis (mindst 1 % kropsoverfladeareal).
- 18 år eller ældre.
- Skal være villig til at tage oralt ivermectin én gang ugentligt i 4 uger og overvåge over 8 uger.
- For kvinder i den fødedygtige alder, en negativ uringraviditetstest
- Kvinder i den fødedygtige alder forventes at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen og i 1 måned efter at have taget den sidste dosis.
- For mandlige forsøgspersoner med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, aftale om at bruge passende prævention, mens de deltager i undersøgelsen og i 1 måned efter indtagelse af den sidste dosis.
- Har underskrevet og dateret det nuværende Institutionelle Revisionsudvalg godkendte informeret samtykkedokument.
- Skal kunne læse og tale engelsk flydende.
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket eller har deltaget i et andet interventionelt klinisk studie inden for de seneste 2 uger;
- er alder
- Har haft kendt eller tidligere overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for oral ivermectin før;
- Har en immunologisk eller infektionssygdom (f. hepatitis, tuberkulose, HIV eller AIDS, lupus rheumatoid arthritis), som kunne bringe forsøgspersonen i fare eller forstyrre nøjagtigheden af undersøgelsesresultaterne;
- Tager enhver medicin, der vides at interagere med ivermectin som Dasabuvir (teoretisk) eller warfarin (sandsynligvis).
- Planlægger en tur til et solrigt klima, for at bruge solariekabiner eller bruge andre UV-kilder i løbet af denne undersøgelse;
- Har en historie med overfølsomhed over for ethvert stof i forsøgspræparatet;
- Har en klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet, der efter investigatorens mening ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne;
- Er i øjeblikket gravid eller ammer.
- Har andre hudlidelser, der kan forstyrre diagnosen og/eller evalueringen af atopisk dermatitis (dvs. psoriasis aktuelle aktive virale, bakterielle og svampe hudinfektioner) som vurderet af investigator;
- Enhver anden tilstand eller faktor, som efterforskeren eller deres behørigt udpegede repræsentant mener, kan påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller fortolkningen
- Anamnese med kongestiv hjertesvigt; hjertearytmier; eller andre fund af ventrikulær dysfunktion.
- Anamnese med aktuelle tegn på malabsorption eller leversygdom.
- Kan ikke læse og tale engelsk flydende.
- Har ikke mindst 1% kropsoverfladeareal med læsional atopisk dermatitis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral behandling
12 mg oral ivermectinbehandling taget en gang om ugen i fire uger
|
oralt anti-parasitisk middel taget som en ugentlig dosis i fire uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLQI
Tidsramme: 8 uger
|
Patientdermatologi Livskvalitetsindeks
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EASI
Tidsramme: 8 uger
|
Eksemområde og sværhedsgradsindeks
|
8 uger
|
|
TSS
Tidsramme: 8 uger
|
Samlet sumscore af læsionen
|
8 uger
|
|
IGA
Tidsramme: 8 uger
|
Investigator Global Analyse
|
8 uger
|
|
VAS for kløe
Tidsramme: 8 uger
|
Visuel analog skala for kløe
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kavita Sarin, MD, PhD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-46486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .