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アトピー性皮膚炎を治療するための経口イベルメクチンの非盲検パイロット臨床試験

2019年4月8日 更新者:Kavita Sarin、Stanford University
このパイロット試験では、新しい経口治療薬がアトピー性皮膚炎、特に顔面皮膚炎の患者をどの程度うまく治療できるかを研究しています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

目的:

I. Dermatology Life Quality Index (罹患者の生活の質に対する皮膚疾患の影響を測定するために使用される 10 問の質問票) を使用して評価された、被験者におけるアトピー性皮膚炎の全体的な反応率

副次的な目的:

I.、湿疹の面積および重症度指数(EASI)、総合重症度スコアリング(TSS) II. 4週間の経口治療による8週間後の安全性評価。 III. VAS (ビジュアル アナログ スケール、かゆみを評価するための手段) ベースラインから 8 週間。

概要:

-疾患の進行または許容できない毒性がない状態で、新規経口剤を週に1回4週間投与されている患者。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -アトピー性皮膚炎の病変が少なくとも1つある必要があります(少なくとも1%の体表面積)。
  2. 18歳以上。
  3. -経口イベルメクチンを週に1回4週間服用し、8週間以上監視する必要があります。
  4. 妊娠の可能性がある女性の場合、尿妊娠検査が陰性
  5. 出産の可能性のある女性は、研究に参加している間、および最後の服用後1か月間、効果的な避妊法を使用することが期待されています。
  6. -出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者の場合、研究に参加している間、および最後の服用後1か月間、適切な避妊を使用することに同意します。
  7. -現在の治験審査委員会が承認したインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入しました。
  8. 英語を流暢に読み、話すことができる必要があります。

除外基準:

  1. -現在参加しているか、過去2週間以内に別の介入臨床研究に参加しました;
  2. 年齢です
  3. 以前に経口イベルメクチンに対する過敏症またはアレルギー反応を知っていた、または以前に経験したことがある;
  4. 免疫疾患または感染症を患っている(例: 肝炎、結核、HIV またはエイズ、ループス リウマチ性関節炎) で、被験者を危険にさらしたり、研究結果の正確性を妨げたりする可能性があります。
  5. ダサブビル (理論上) やワルファリン (可能性あり) など、イベルメクチンと相互作用することが知られている薬を服用している。
  6. 日当たりの良い気候への旅行を計画している、日焼けブースを使用する、またはこの研究の過程で他の紫外線源を使用する;
  7. -治験準備中の物質に対する過敏症の病歴があります;
  8. -治験責任医師の意見では、患者を過度の危険にさらしたり、研究結果の解釈を妨げたりする臨床的に重大な病状または検査室の異常があります。
  9. 現在妊娠中または授乳中の方。
  10. -アトピー性皮膚炎の診断および/または評価を妨げる可能性のある他の皮膚状態があります(つまり、 -治験責任医師によって評価された、乾癬の現在の活動的なウイルス、細菌、および真菌の皮膚感染症);
  11. 治験責任医師またはその正式に割り当てられた代理人が、被験者が治験または解釈を完了する能力に影響を与える可能性があると考えるその他の状態または要因
  12. うっ血性心不全の病歴;心不整脈;または心室機能障害の他の所見。
  13. -吸収不良または肝疾患の現在の証拠の病歴。
  14. 英語を流暢に読み、話すことができない。
  15. 病変性アトピー性皮膚炎の体表面積が 1% 以上ない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:口腔治療
12mgの経口イベルメクチン治療を週1回、4週間
4 週間、週 1 回服用する経口抗寄生虫薬
他の名前:
  • ストロメクトール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLQI
時間枠:8週間
患者の皮膚科の生活の質の指標
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単
時間枠:8週間
湿疹の面積と重症度指数
8週間
TSS
時間枠:8週間
病変の合計スコア
8週間
伊賀
時間枠:8週間
調査官のグローバル分析
8週間
そう痒症に対するVAS
時間枠:8週間
そう痒症の視覚的アナログスケール
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Kavita Sarin, MD, PhD、Stanford University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年12月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月30日

最初の投稿 (実際)

2018年6月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2019年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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