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口服伊维菌素治疗特应性皮炎的开放标签试验性临床试验

2019年4月8日 更新者:Kavita Sarin、Stanford University
该试点试验研究了一种新型口服治疗剂在治疗特应性皮炎患者(尤其是面部皮炎)方面的效果。

研究概览

地位

撤销

详细说明

目标:

I. 使用皮肤科生活质量指数评估的受试者特应性皮炎的总体反应率(用于衡量皮肤病对受影响者生活质量影响的 10 问题问卷)

次要目标:

I.,湿疹面积和严重程度指数 (EASI),总严重程度评分 (TSS) II。 口服治疗 8 周后的安全性评估 4 周。 三、 VAS(视觉模拟量表,一种用于评估瘙痒的工具)在基线至八周内。

大纲:

在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,患者每周接受一次新型口服药物,持续 4 周。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Hospital and Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 必须至少有一处特应性皮炎病变(至少占体表面积的 1%)。
  2. 年满 18 岁。
  3. 必须愿意每周口服一次伊维菌素,持续 4 周,并监测超过 8 周。
  4. 对于有生育能力的女性,尿妊娠试验阴性
  5. 预计有生育能力的妇女在参与研究时和服用最后一剂药后 1 个月内使用有效的避孕方法。
  6. 对于有育龄女性伴侣的男性受试者,同意在参与研究期间和服用最后一剂药后 1 个月内采取充分的避孕措施。
  7. 已签署并注明当前机构审查委员会批准的知情同意文件的日期。
  8. 必须能够流利地阅读和说英语。

排除标准:

  1. 目前正在参加或最近2周内参加过另一项介入性临床研究;
  2. 是年龄
  3. 已知或以前对口服伊维菌素有超敏反应或过敏反应;
  4. 患有免疫性疾病或传染病(例如 肝炎、肺结核、艾滋病毒或艾滋病、狼疮类风湿性关节炎),这可能会使受试者处于危险之中或干扰研究结果的准确性;
  5. 服用任何已知会与伊维菌素相互作用的药物,如达沙布韦(理论上)或华法林(可能)。
  6. 在整个研究过程中计划去阳光明媚的气候旅行,使用晒黑棚或使用其他紫外线源;
  7. 对研究准备中的任何物质有过敏史;
  8. 有任何临床上显着的医疗状况或实验室异常,研究者认为这些异常会使患者处于不应有的风险或干扰研究结果的解释;
  9. 目前怀孕或哺乳。
  10. 有其他可能干扰特应性皮炎诊断和/或评估的皮肤状况(即 由研究者评估的银屑病当前活跃的病毒、细菌和真菌皮肤感染);
  11. 研究者或其正式指派的代表认为可能影响受试者完成研究或解释的能力的任何其他条件或因素
  12. 充血性心力衰竭病史;心律失常;或心室功能障碍的其他发现。
  13. 当前吸收不良或肝病证据的历史。
  14. 无法流利地阅读和说英语。
  15. 没有至少 1% 的体表面积有病变性特应性皮炎

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:口腔治疗
12mg 口服伊维菌素治疗,每周一次,持续四个星期
口服抗寄生虫药,每周服用一次,持续 4 周
其他名称:
  • 舒美醇

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量指数
大体时间:8周
患者皮肤科生活质量指数
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
易西
大体时间:8周
湿疹面积和严重程度指数
8周
技术支持系统
大体时间:8周
病灶总分
8周
政府间协定
大体时间:8周
调查员全球分析
8周
瘙痒症的 VAS
大体时间:8周
瘙痒视觉模拟量表
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Kavita Sarin, MD, PhD、Stanford University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2018年5月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月30日

首次发布 (实际的)

2018年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2019年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

伊维菌素丸的临床试验

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