Måling af bækkenhældning ved navigeret ultralyd (MIPEN)
Prospektiv, multicenter, ikke-randomiseret undersøgelse.
Primært endepunkt: at bekræfte den korrekte funktion af enheden in vivo ved at analysere intra- og interobservatør-reproducerbarheden af gentagne målinger på raske kontroller.
Sekundært endepunkt: at beskrive værdierne af bækkenhældning i stående, siddende og liggende tilstand hos patienter med svær hofteartrose før og efter total hoftearthroplastik
Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen:
For det første endepunkt (vil 3 raske frivillige af forskellige morfotyper have én konsultation omfattende:
- en lægeundersøgelse
- 10 målinger af bækkenhældning i siddende stilling, 10 målinger af bækkenhældning i liggende stilling og 10 målinger af bækkenhældning i stående stilling, hver udført af tre forskellige operatører. Disse målinger vil blive udført med navigeret ultralyd.
For det sekundære endepunkt vil 30 patienter, der venter på et hofteprotesekirurgisk indgreb, gennemføre en konsultation dagen før interventionen og en konsultation 2 måneder efter operationen, som hver omfatter:
- en lægeundersøgelse
- 3 målinger af bækkenhældning (1 stående, 1 siddende og 1 liggende). Disse målinger vil blive udført med navigeret ultralyd.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brest, Frankrig, 29609
- Brest University Hospital
-
Brest, Frankrig, 29200
- Clinique de Keraudren
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til primært endepunkt
- Ingen medicinsk eller kirurgisk historie
Større sundt frivilligt emne med
- Body Mass Index (BMI) <20 for et forsøgsperson
- 24 <BMI <26 for et emne
- BMI> 30 for et emne
- Emnet har underskrevet et informeret samtykke
For det sekundære endepunkt
- Voksen patient, der kræver total hofteprotese for svær hofteartrose
- Patienten har underskrevet et informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre emne
- Genoptagelse af total hofteprotese
- Forsøgsperson, der ikke kan give sit samtykke til forskning
- Tilstedeværelse af medicinsk eller kirurgisk historie for raske frivillige
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
|
Måling af bækkenhældning pr. ultralyd
|
|
Eksperimentel: Patienter
en konsultation dagen før operationen og en konsultation 2 måneder efter operationen, hver inkluderende:
|
Måling af bækkenhældning pr. ultralyd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af bækkenhældning
Tidsramme: Dag 0
|
Målingen af bækkenhældningen svarer til det forreste bækkenplan også kendt som Lewinneks plan; defineret af planet mellem både anterior superior iliac spine og pubic symfysen. En bærbar ultralydsbaseret enhed bruges til måling af bækkenhældningen |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af bækkenhældning før og efter hofteudskiftning
Tidsramme: Måned 2
|
Målingen af bækkenhældningen svarer til det forreste bækkenplan også kendt som Lewinneks plan; defineret af planet mellem både anterior superior iliac spine og pubic symfysen. En bærbar ultralydsbaseret enhed bruges til måling af bækkenhældningen |
Måned 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 29BRC18.0061 MIPEN
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .