Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření sklonu pánve pomocí navigovaného ultrazvuku (MIPEN)

27. srpna 2019 aktualizováno: University Hospital, Brest

Prospektivní, multicentrická, nerandomizovaná studie.

Primární cíl: potvrzení správné funkce zařízení in vivo analýzou reprodukovatelnosti opakovaných měření na zdravých kontrolách uvnitř a mezi pozorovateli.

Sekundární cíl: popsat hodnoty sklonu pánve ve stoje, vsedě a vleže u pacientů s těžkou koxartrózou před a po totální endoprotéze kyčelního kloubu

Po podepsání formuláře informujícího souhlasu:

Pro první cílový bod (3 zdraví dobrovolníci různých morfotypů budou mít jednu konzultaci zahrnující:

  • lékařské vyšetření
  • 10 měření sklonu pánve v sedě, 10 měření sklonu pánve v poloze na zádech a 10 měření sklonu pánve ve stoji, každé provedeno u tří různých operátorů. Tato měření budou prováděna pomocí navigovaného ultrazvuku.

Pokud jde o sekundární cílový bod, 30 pacientů čekajících na chirurgický zákrok náhrady kyčelního kloubu uskuteční jednu konzultaci den před zákrokem a jednu konzultaci 2 měsíce po operaci, přičemž každá zahrnuje:

  • lékařské vyšetření
  • 3 měření sklonu pánve (1 ve stoje, 1 vsedě a 1 vleže). Tato měření budou prováděna pomocí navigovaného ultrazvuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Brest, Francie, 29609
        • Brest University Hospital
      • Brest, Francie, 29200
        • Clinique de Keraudren

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro primární cílový bod

  • Bez lékařské nebo chirurgické anamnézy

  • Hlavní zdravé dobrovolné téma s

    • Index tělesné hmotnosti (BMI) <20 pro subjekt
    • 24 <BMI <26 pro subjekt
    • BMI > 30 pro subjekt
  • Subjekt podepsal informovaný souhlas

Pro sekundární koncový bod

  • Dospělý pacient vyžadující totální endoprotézu kyčelního kloubu pro těžkou koxartrózu
  • Pacient podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Vedlejší předmět
  • Obnovení totální protézy kyčle
  • Subjekt, který nemůže vyjádřit svůj souhlas s výzkumem
  • Přítomnost lékařské nebo chirurgické anamnézy u zdravých dobrovolníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zdraví dobrovolníci
  • lékařské vyšetření
  • 10 měření náklonu pánve v sedě, 10 měření náklonu pánve v poloze na zádech a 10 měření náklonu pánve ve stoje, každé prováděné třemi různými operátory. Tato měření budou prováděna ultrazvukem.
Jiný: Měření sklonu pánve
Měření sklonu pánve pomocí ultrazvuku
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti

konzultace den před operací a konzultace 2 měsíce po operaci, každá zahrnuje:

  • lékařské vyšetření
  • 3 měření sklonu pánve (1 ve stoje, 1 vsedě a 1 vleže). Tato měření budou prováděna ultrazvukem.
Jiný: Měření sklonu pánve
Měření sklonu pánve pomocí ultrazvuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření sklonu pánve
Časové okno: Den 0

Měření sklonu pánve odpovídá přední pánevní rovině známé také jako Lewinnekova rovina; definována rovinou mezi přední horní kyčelní páteří a stydkou symfýzou.

K měření sklonu pánve se používá přenosné ultrazvukové zařízení
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variace sklonu pánve před a po náhradě kyčelního kloubu
Časové okno: Měsíc 2

Měření sklonu pánve odpovídá přední pánevní rovině známé také jako Lewinnekova rovina; definována rovinou mezi přední horní kyčelní páteří a stydkou symfýzou.

K měření sklonu pánve se používá přenosné ultrazvukové zařízení
Měsíc 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

17. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC18.0061 MIPEN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika, náhrada, kyčle

Klinické studie na Měření sklonu pánve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit