Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Meting van de bekkenhelling door middel van genavigeerde echografie (MIPEN)

27 augustus 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Brest

Prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde studie.

Primair eindpunt: de goede werking van het apparaat in vivo bevestigen door de intra- en interobserver-reproduceerbaarheid van herhaalde metingen bij gezonde controles te analyseren.

Secundair eindpunt: om de waarden van bekkeninclinatie bij staan, zitten en liggen te beschrijven bij patiënten met ernstige heupartrose voor en na een totale heupartroplastiek

Na ondertekening van het toestemmingsformulier:

Voor het eerste eindpunt (, zullen 3 gezonde vrijwilligers van verschillende morfotypes één consult krijgen bestaande uit:

  • een medische keuring
  • 10 metingen van de bekkeninclinatie in zittende positie, 10 metingen van de bekkeninclinatie in rugligging en 10 metingen van de bekkeninclinatie in staande positie, elk uitgevoerd per drie verschillende operators. Deze metingen worden uitgevoerd met genavigeerd ultrageluid.

Voor het secundaire eindpunt zullen 30 patiënten die wachten op een heupvervangende chirurgische ingreep één consultatie uitvoeren op de dag vóór de ingreep en één consultatie 2 maanden na de operatie, elk bestaande uit:

  • een medische keuring
  • 3 metingen van de bekkeninclinatie (1 staand, 1 zittend en 1 liggend). Deze metingen worden uitgevoerd met genavigeerd ultrageluid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29609
        • Brest University Hospital
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • Clinique de Keraudren

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor primair eindpunt

  • Geen medische of chirurgische geschiedenis

  • Groot gezond vrijwillig onderwerp met

    • Body Mass Index (BMI) <20 voor een proefpersoon
    • 24 <BMI <26 voor een proefpersoon
    • BMI> 30 voor een proefpersoon
  • Proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend

Voor het secundaire eindpunt

  • Volwassen patiënt die een totale heupartroplastiek nodig heeft wegens ernstige heupartrose
  • Patiënt heeft een geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Klein onderwerp
  • Hervatting totale heupprothese
  • Proefpersoon die geen toestemming kan geven voor onderzoek
  • Aanwezigheid van medische of chirurgische geschiedenis voor gezonde vrijwilligers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Gezonde vrijwilligers
  • een medische keuring
  • 10 metingen van de bekkenkanteling in zittende positie, 10 metingen van de bekkenkanteling in rugligging en 10 metingen van de bekkenkanteling in staande positie, elk uitgevoerd door drie verschillende operators. Deze metingen worden gedaan door middel van echografie.
Ander: Meting van de bekkenhelling
Meting van bekkeninclinatie per echografie
EXPERIMENTEEL: Patiënten

een consult de dag voor de operatie en een consult 2 maanden na de operatie, elk inclusief:

  • een medische keuring
  • 3 bekkenkantelingmetingen (1 staand, 1 zittend en 1 liggend). Deze metingen worden gedaan door middel van echografie.
Ander: Meting van de bekkenhelling
Meting van bekkeninclinatie per echografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de bekkenhelling
Tijdsspanne: Dag 0

De meting van de bekkeninclinatie komt overeen met het voorste bekkenvlak, ook wel het Lewinnek-vlak genoemd; gedefinieerd door het vlak tussen de spina iliaca anterior superior en de symphysis pubica.

Een draagbaar apparaat op basis van echografie wordt gebruikt voor het meten van de bekkenkanteling
Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie van bekkenhelling voor en na heupvervanging
Tijdsspanne: Maand 2

De meting van de bekkeninclinatie komt overeen met het voorste bekkenvlak, ook wel het Lewinnek-vlak genoemd; gedefinieerd door het vlak tussen de spina iliaca anterior superior en de symphysis pubica.

Een draagbaar apparaat op basis van echografie wordt gebruikt voor het meten van de bekkenkanteling
Maand 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

18 juli 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 29BRC18.0061 MIPEN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artroplastiek, Vervanging, Heup

Klinische onderzoeken op Meting van de bekkenhelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren