Misurazione dell'inclinazione pelvica mediante ultrasuoni navigati (MIPEN)
Studio prospettico, multicentrico, non randomizzato.
Endpoint primario: confermare il corretto funzionamento del dispositivo in vivo analizzando la riproducibilità intra e interosservatore di misurazioni ripetute su controlli sani.
Endpoint secondario: descrivere i valori dell'inclinazione pelvica in posizione eretta, seduta e sdraiata in pazienti con grave artrosi dell'anca prima e dopo l'artroplastica totale dell'anca
Dopo aver firmato il modulo di consenso informato:
Per il primo endpoint (, 3 volontari sani di diversi morfotipi avranno una consultazione comprendente:
- una visita medica
- 10 misurazioni di inclinazione pelvica in posizione seduta, 10 misurazioni di inclinazione pelvica in posizione supina e 10 misurazioni di inclinazione pelvica in posizione eretta, ciascuna realizzata per tre diversi operatori. Queste misurazioni saranno effettuate con ultrasuoni navigati.
Per l'endpoint secondario, 30 pazienti in attesa di un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca realizzeranno una consultazione il giorno prima dell'intervento e una consultazione a 2 mesi dopo l'intervento, ciascuna comprendente:
- una visita medica
- 3 misurazioni dell'inclinazione pelvica (1 in piedi, 1 seduta e 1 supina). Queste misurazioni saranno effettuate con ultrasuoni navigati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brest, Francia, 29609
- Brest University Hospital
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Brest, Francia, 29200
- Clinique de Keraudren
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'endpoint primario
- Nessuna storia medica o chirurgica
Principale argomento volontario sano con
- Indice di massa corporea (BMI) <20 per un soggetto
- 24 <BMI <26 per un soggetto
- BMI> 30 per un soggetto
- Soggetto che ha firmato un consenso informato
Per l'endpoint secondario
- Paziente adulto che necessita di artroplastica totale dell'anca per grave artrosi dell'anca
- Paziente che ha firmato un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Soggetto minore
- Ripresa della protesi totale d'anca
- Soggetti che non possono esprimere il proprio consenso alla ricerca
- Presenza di anamnesi medica o chirurgica per i volontari sani
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Volontari sani
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Misurazione dell'inclinazione pelvica per ecografia
|
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SPERIMENTALE: Pazienti
un consulto il giorno prima dell'intervento e un consulto 2 mesi dopo l'intervento, ciascuno comprendente:
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Misurazione dell'inclinazione pelvica per ecografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione dell'inclinazione pelvica
Lasso di tempo: Giorno 0
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La misura dell'inclinazione pelvica corrisponde al piano pelvico anteriore noto anche come piano di Lewinnek; definito dal piano tra la spina iliaca anteriore superiore e la sinfisi pubica. Per la misurazione dell'inclinazione pelvica viene utilizzato un dispositivo portatile a ultrasuoni |
Giorno 0
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'inclinazione pelvica prima e dopo la sostituzione dell'anca
Lasso di tempo: Mese 2
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La misura dell'inclinazione pelvica corrisponde al piano pelvico anteriore noto anche come piano di Lewinnek; definito dal piano tra la spina iliaca anteriore superiore e la sinfisi pubica. Per la misurazione dell'inclinazione pelvica viene utilizzato un dispositivo portatile a ultrasuoni |
Mese 2
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC18.0061 MIPEN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Misurazione dell'inclinazione pelvica
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Universitat Autonoma de BarcelonaCompletatoPavimento pelvicoSpagna
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Renovia, Inc.University of Alabama at Birmingham; OBVIO HEALTH USA, Inc.CompletatoIncontinenza urinaria da sforzoStati Uniti