Mesure de l'inclinaison pelvienne par échographie naviguée (MIPEN)
Etude prospective, multicentrique, non randomisée.
Critère principal : confirmer le bon fonctionnement du dispositif in vivo en analysant la reproductibilité intra et interobservateur des mesures répétées sur des témoins sains.
Critère de jugement secondaire : décrire les valeurs d'inclinaison du bassin en position debout, assise et couchée chez les patients atteints de coxarthrose sévère avant et après arthroplastie totale de hanche
Après avoir signé le formulaire de consentement éclairé :
Pour le premier critère (, 3 volontaires sains de morphotypes différents auront une consultation comprenant :
- un examen médical
- 10 mesures d'inclinaison du bassin en position assise, 10 mesures d'inclinaison du bassin en position couchée et 10 mesures d'inclinaison du bassin en position debout, chacune réalisée par trois opérateurs différents. Ces mesures seront réalisées avec des ultrasons navigués.
Pour le critère secondaire, 30 patients en attente d'une intervention chirurgicale de prothèse de hanche auront réalisé une consultation la veille de l'intervention, et une consultation à 2 mois après l'intervention, comprenant chacune :
- un examen médical
- 3 mesures d'inclinaison du bassin (1 debout, 1 assise et 1 couchée). Ces mesures seront réalisées avec des ultrasons navigués.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brest, France, 29609
- Brest University Hospital
-
Brest, France, 29200
- Clinique de Keraudren
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour le critère principal
- Aucun antécédent médical ou chirurgical
Sujet majeur de volontariat sain avec
- Indice de Masse Corporelle (IMC) <20 pour un sujet
- 24 <IMC <26 pour un sujet
- IMC > 30 pour un sujet
- Sujet ayant signé un consentement éclairé
Pour le critère secondaire
- Patient adulte nécessitant une arthroplastie totale de hanche pour coxarthrose sévère
- Patient ayant signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet mineur
- Reprise de prothèse totale de hanche
- Sujet qui ne peut pas exprimer son consentement à la recherche
- Présence d'antécédents médicaux ou chirurgicaux pour les volontaires sains
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Volontaires en bonne santé
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Mesure de l'inclinaison du bassin par échographie
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EXPÉRIMENTAL: Les patients
une consultation la veille de l'intervention, et une consultation 2 mois après l'intervention comprenant chacune :
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Mesure de l'inclinaison du bassin par échographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de l'inclinaison du bassin
Délai: Jour 0
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La mesure de l'inclinaison du bassin correspond au plan pelvien antérieur aussi appelé plan de Lewinnek ; défini par le plan entre l'épine iliaque antéro-supérieure et la symphyse pubienne. Un appareil portable à ultrasons est utilisé pour la mesure de l'inclinaison pelvienne |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation de l'inclinaison du bassin avant et après prothèse de hanche
Délai: Mois 2
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La mesure de l'inclinaison du bassin correspond au plan pelvien antérieur aussi appelé plan de Lewinnek ; défini par le plan entre l'épine iliaque antéro-supérieure et la symphyse pubienne. Un appareil portable à ultrasons est utilisé pour la mesure de l'inclinaison pelvienne |
Mois 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 29BRC18.0061 MIPEN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Mesure de l'inclinaison du bassin
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Universitat Autonoma de BarcelonaComplétéPlancher pelvienEspagne