Medição da Inclinação Pélvica por Ultrassom Navegado (MIPEN)
Estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado.
Objetivo primário: para confirmar o funcionamento adequado do dispositivo in vivo, analisando a reprodutibilidade intra e interobservador de medições repetidas em controles saudáveis.
Objetivo secundário: descrever os valores da inclinação pélvica em pé, sentado e deitado em pacientes com osteoartrite grave do quadril antes e depois da artroplastia total do quadril
Depois de assinar o formulário de consentimento informado:
Para o primeiro endpoint (, 3 voluntários saudáveis de diferentes morfotipos terão uma consulta compreendendo:
- um exame médico
- 10 medidas da inclinação pélvica na posição sentada, 10 medidas da inclinação pélvica na posição supina e 10 medidas da inclinação pélvica na posição em pé, cada uma realizada por três operadores diferentes. Essas medições serão realizadas com ultrassom navegado.
Para o desfecho secundário, 30 pacientes aguardando uma intervenção cirúrgica de substituição do quadril realizarão uma consulta no dia anterior à intervenção e uma consulta 2 meses após a cirurgia, cada uma compreendendo:
- um exame médico
- 3 medidas de inclinação pélvica (1 em pé, 1 sentada e 1 supina). Essas medições serão realizadas com ultrassom navegado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brest, França, 29609
- Brest University Hospital
-
Brest, França, 29200
- Clinique de Keraudren
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para endpoint primário
- Sem história médica ou cirúrgica
Tópico voluntário saudável importante com
- Índice de Massa Corporal (IMC) <20 para um sujeito
- 24 <IMC <26 para um sujeito
- IMC> 30 para um sujeito
- Sujeito que assinou um consentimento informado
Para o endpoint secundário
- Paciente adulto necessitando de artroplastia total do quadril para osteoartrite grave do quadril
- Paciente que assinou um consentimento informado
Critério de exclusão:
- assunto menor
- Retomada da prótese total de quadril
- Sujeito que não pode expressar seu consentimento para a pesquisa
- Presença de histórico médico ou cirúrgico para voluntários saudáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Voluntários saudáveis
|
Medição da inclinação pélvica por ultrassom
|
|
EXPERIMENTAL: Pacientes
uma consulta um dia antes da cirurgia e uma consulta 2 meses após a cirurgia, cada uma incluindo:
|
Medição da inclinação pélvica por ultrassom
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição da inclinação pélvica
Prazo: Dia 0
|
A medida da inclinação pélvica corresponde ao plano pélvico anterior também conhecido como plano de Lewinnek; definido pelo plano entre a espinha ilíaca ântero-superior e a sínfise púbica. Um dispositivo portátil baseado em ultrassom é usado para a medição da inclinação pélvica |
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Variação da inclinação pélvica antes e depois da artroplastia do quadril
Prazo: Mês 2
|
A medida da inclinação pélvica corresponde ao plano pélvico anterior também conhecido como plano de Lewinnek; definido pelo plano entre a espinha ilíaca ântero-superior e a sínfise púbica. Um dispositivo portátil baseado em ultrassom é usado para a medição da inclinação pélvica |
Mês 2
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC18.0061 MIPEN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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