Messung der Beckenneigung durch navigierten Ultraschall (MIPEN)
Prospektive, multizentrische, nicht randomisierte Studie.
Primärer Endpunkt: Bestätigung der ordnungsgemäßen Funktion des Geräts in vivo durch Analyse der Intra- und Interobserver-Reproduzierbarkeit wiederholter Messungen an gesunden Kontrollen.
Sekundärer Endpunkt: Beschreibung der Werte der Beckenneigung im Stehen, Sitzen und Liegen bei Patienten mit schwerer Hüftarthrose vor und nach Hüfttotalendoprothetik
Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung:
Für den ersten Endpunkt (, 3 gesunde Freiwillige mit unterschiedlichen Morphotypen erhalten eine Konsultation, die Folgendes umfasst:
- eine ärztliche Untersuchung
- 10 Messungen der Beckenneigung im Sitzen, 10 Messungen der Beckenneigung in Rückenlage und 10 Messungen der Beckenneigung im Stehen, jeweils durchgeführt von drei verschiedenen Bedienern. Diese Messungen werden mit navigiertem Ultraschall durchgeführt.
Für den sekundären Endpunkt werden 30 Patienten, die auf einen chirurgischen Hüftgelenkersatz-Eingriff warten, eine Konsultation am Tag vor dem Eingriff und eine Konsultation 2 Monate nach der Operation durchgeführt, die jeweils Folgendes umfassen:
- eine ärztliche Untersuchung
- 3 Messungen der Beckenneigung (1 im Stehen, 1 im Sitzen und 1 im Liegen). Diese Messungen werden mit navigiertem Ultraschall durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Brest, Frankreich, 29609
- Brest University Hospital
-
Brest, Frankreich, 29200
- Clinique de Keraudren
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Für den primären Endpunkt
- Keine medizinische oder chirurgische Vorgeschichte
Wichtiges gesundes freiwilliges Thema mit
- Body-Mass-Index (BMI) <20 für ein Subjekt
- 24 < BMI < 26 für ein Subjekt
- BMI > 30 für einen Probanden
- Betreff, der eine Einverständniserklärung unterzeichnet hat
Für den sekundären Endpunkt
- Erwachsener Patient, der wegen schwerer Hüftarthrose eine totale Hüftendoprothetik benötigt
- Patient hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Nebenfach
- Wiederaufnahme der totalen Hüftprothese
- Subjekt, das seine Zustimmung zur Forschung nicht ausdrücken kann
- Vorhandensein einer medizinischen oder chirurgischen Vorgeschichte für gesunde Freiwillige
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
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Messung der Beckenneigung per Ultraschall
|
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Experimental: Patienten
eine Konsultation am Tag vor der Operation und eine Konsultation 2 Monate nach der Operation, jeweils einschließlich:
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Messung der Beckenneigung per Ultraschall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beckenneigungsmessung
Zeitfenster: Tag 0
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Die Messung der Beckenneigung entspricht der vorderen Beckenebene, die auch als Lewinnek-Ebene bekannt ist; definiert durch die Ebene zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Schambeinfuge. Zur Messung der Beckenneigung wird ein tragbares, auf Ultraschall basierendes Gerät verwendet |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Variation der Beckenneigung vor und nach Hüftgelenkersatz
Zeitfenster: Monat 2
|
Die Messung der Beckenneigung entspricht der vorderen Beckenebene, die auch als Lewinnek-Ebene bekannt ist; definiert durch die Ebene zwischen der Spina iliaca anterior superior und der Schambeinfuge. Zur Messung der Beckenneigung wird ein tragbares, auf Ultraschall basierendes Gerät verwendet |
Monat 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 29BRC18.0061 MIPEN
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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