Kurativ protonstråleterapi til patienter med lungemetastaser af kolorektal cancer
19. august 2019 opdateret af: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea
Et fase II-studie af helbredende protonstråleterapi til patienter med lungemetastaser af kolorektal cancer
Proton alene terapi udføres
-> 5 gange om ugen, 7200 cGy / 15 fraktioner i 3 uger i alt
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg er et prospektivt, enkelt-organ, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten af helbredende protonterapi til lungemetastaser af tyktarmskræft diagnosticeret histologisk som adenokarcinom.
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, bør udvælges, underskrives for samtykke og behandles 5 gange om ugen for 7200 cGy / 15 fraktioner alene i 3 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dae Yong Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-920-1721
- E-mail: radiopia@ncc.re.kr
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 10406
- Rekruttering
- National Cancer Center Korea
-
Kontakt:
- Dae Yong Kim, M.D.
- Telefonnummer: 82-31-920-1721
- E-mail: radiopia@ncc.re.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk diagnosticeret tyktarmsadenokarcinom i primære eller metastatiske læsioner.
- Hvis der ikke er anden fjernmetastase end lunge, eller hvis der er, er kontrol mulig
- Hvis der er mindre end 2 lungemetastatiske læsioner
- Hvis de nægter lungeoperation eller operation er uhensigtsmæssig (medicinsk uegnet til operation pga. operationsvægring, diabetes mellitus, forhøjet blodtryk, lungesygdom, hjertesygdom mv., gentagen operation, dårlig systematisk funktion, kort sygdomsfri periode mv. )
Ekskluderingskriterier:
- Anden histologisk cancer bortset fra adenocarcinom i tyktarmen
- Kolorektal cancer uden primær læsionsresektion
- Hvis der er en anden fjernmetastase og ikke er fuldstændig resekeret eller reguleret
- Hvis patienten har erfaring med anden invasiv cancerdiagnose inden for 5 år efter kolorektal cancerdiagnose
- Graviditet og kvinder under amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: helbredende protonterapi
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, udvælges, underskrives for samtykke og behandles med protonterapi alene ved 7200 cGy / 15 fraktioner, 5 gange om ugen i 3 uger
|
Patienter, der opfylder udvælgelseskriterierne, udvælges, underskrives for samtykke og behandles med protonterapi alene ved 7200 cGy / 15 fraktioner, 5 gange om ugen i 3 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-årig lokal kontrol ratio af det behandlede lungeområde
Tidsramme: op til 3 år
|
Det primære mål for denne undersøgelse er den 3-årige lokale kontrolrate af pulmonale læsioner behandlet med protonterapi.
Det vurderes, at den lokale kontrolrate er forbedret, når lungemetastaserne af kolorektal cancer ved hjælp af konventionel røntgen antages at have en 3-årig lokal kontrolrate på 60 %, og den 3-årige lokale kontrolrate for protonterapi er sat til 80 % eller mere
|
op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års overlevelsesrate for behandlede patienter
Tidsramme: dokumenterede data om dødsfald, op til 3 år
|
At evaluere om høje doser af protonterapi kan erstatte konventionel kirurgisk resektion.
Fra datoen for påbegyndelse af protonbehandling til datoen for dokumenteret dødsdato uanset årsag, vurderet op til 3 år
|
dokumenterede data om dødsfald, op til 3 år
|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate for behandlede patienter
Tidsramme: dokumenteret dato for progression eller død, op til 3 år
|
At evaluere om høje doser af protonterapi kan erstatte konventionel kirurgisk resektion.
Fra datoen for påbegyndelse af protonbehandling til datoen for første dokumenterede progression eller dato for død uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 3 år.
|
dokumenteret dato for progression eller død, op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. maj 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2025
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
25. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Kolorektale neoplasmer
- Neoplasma Metastase
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC2018-0107
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .