Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечебная протонная терапия для пациентов с метастазами колоректального рака в легкие

19 августа 2019 г. обновлено: DAE YONG KIM, National Cancer Center, Korea

Исследование фазы II лечебной протонной терапии у пациентов с метастазами колоректального рака в легкие

Проводится только протонная терапия.

-> 5 раз в неделю, 7200 сГр / 15 фракций в течение 3 недель всего

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой проспективное клиническое исследование фазы II с участием одного органа для оценки эффективности лечебной протонной терапии при метастазах в легкие рака толстой кишки, гистологически диагностированного как аденокарцинома.

Пациентов, отвечающих критериям отбора, следует отобрать, подписать согласие и лечить 5 раз в неделю только дозой 7200 сГр/15 фракций в течение 3 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dae Yong Kim, M.D.
  • Номер телефона: 82-31-920-1721
  • Электронная почта: radiopia@ncc.re.kr

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 10406
        • Рекрутинг
        • National Cancer Center Korea
        • Контакт:
          • Dae Yong Kim, M.D.
          • Номер телефона: 82-31-920-1721
          • Электронная почта: radiopia@ncc.re.kr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически диагностирована аденокарцинома толстой кишки в первичном или метастатическом поражении.
  2. Если нет других отдаленных метастазов, кроме легких, или если они есть, возможен контроль
  3. Если имеется менее 2 метастатических поражений легких
  4. Если они отказываются от операции на легких или операция нецелесообразна (не подходит для операции по медицинским показаниям из-за отказа от операции, сахарного диабета, высокого кровяного давления, заболеваний легких, сердца и т. д., повторных операций, плохой системной функции, короткого безрецидивного периода и т. д. )

Критерий исключения:

  1. Другой гистологический рак, кроме аденокарциномы колоректального рака
  2. Колоректальный рак без резекции первичного очага
  3. Если есть еще один отдаленный метастаз, который не полностью резецируется или регулируется
  4. Если у пациента есть опыт диагностики другого инвазивного рака в течение 5 лет после постановки диагноза колоректального рака.
  5. Беременность и женщины в период лактации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лечебная протонная терапия
Пациентов, которые соответствуют критериям отбора, отбирают, подписывают согласие и лечат только протонной терапией в дозе 7200 сГр/15 фракций 5 раз в неделю в течение 3 недель.
Радиация: лечебная протонная терапия
Пациентов, которые соответствуют критериям отбора, отбирают, подписывают согласие и лечат только протонной терапией в дозе 7200 сГр/15 фракций 5 раз в неделю в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент локального контроля за 3 года обработанной площади легкого
Временное ограничение: до 3 лет
Основной целью этого исследования является 3-летняя частота местного контроля легочных поражений, леченных протонной терапией. Считается, что частота местного контроля улучшается, когда метастазы колоректального рака в легкие с использованием обычного рентгеновского снимка предполагают, что 3-летняя частота местного контроля составляет 60%, а 3-летняя частота местного контроля протонной терапии составляет 80%. % или больше
до 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
3-летняя выживаемость пролеченных пациентов
Временное ограничение: документально подтвержденные данные о смерти, до 3 лет
Оценить, могут ли высокие дозы протонной терапии заменить обычную хирургическую резекцию. С даты начала протонной терапии до даты документально подтвержденной смерти от любой причины, оцениваемой до 3 лет
документально подтвержденные данные о смерти, до 3 лет
3-летняя безрецидивная выживаемость пролеченных пациентов
Временное ограничение: документированная дата прогрессирования или смерти, до 3 лет
Оценить, могут ли высокие дозы протонной терапии заменить обычную хирургическую резекцию. С даты начала протонной терапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 3 лет.
документированная дата прогрессирования или смерти, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Center, Korea

Следователи

  • Главный следователь: Dae Yong Kim, M.D., National Cancer Center Korea(South Korea)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 мая 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCC2018-0107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лечебная протонная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться